Fale comigo, baby, para melhorar o ambiente da língua materna inicial (TWMB)
Fale comigo, baby: aproveitando o cuidado infantil para aprimorar a linguagem doméstica precoce
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o programa Talk With Me Baby (TWMB) melhora o ambiente de língua materna para famílias em risco com crianças de dois a seis meses quando os prestadores de cuidados primários oferecem o programa durante exames de puericultura. A principal questão que pretende responder é:
O programa TWMB aumentará o tempo que um cuidador conversa com seu bebê?
Os participantes irão:
- Compareça a pelo menos quatro exames de saúde infantil
- Receba o programa TWMB do provedor durante os exames
- Grave suas conversas com o bebê antes de receber o programa e depois de receber o programa quatro vezes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Song Ounpraseuth, PhD
- Número de telefone: 501-686-7233
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: DeAnn E Hubberd, MA
- Número de telefone: 501-686-5547
- E-mail: dehubberd@uams.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Kansas University Medical Center
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Contato:
- Brenda Salley, PhD
- Número de telefone: 913-945-7944
- E-mail: bsalley@kumc.edu
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Ainda não está recrutando
- West Virginia University
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Contato:
- David Huss, MD
- Número de telefone: 304-293-7331
- E-mail: david.huss@hsc.wvu.edu
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Contato:
- Margaret Jaynes, MD
- Número de telefone: 304-293-7331
- E-mail: mjaynes@hsc.wvu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para este estudo, cada díade criança-cuidador será composta por:
- Um cuidador que receberá TWMB durante consultas de rotina de cuidados infantis (WCC) para seu filho nas clínicas participantes e
- O filho do cuidador acima para quem as visitas ao CMI são realizadas.
Um potencial cuidador participante deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para se inscrever no estudo:
- Ser maior de idade ou mais, conforme definido pelo estado de residência.
- Capaz de completar medidas de estudo em inglês.
- Ter autoridade legal para consentir em participar por si próprios e em nome de seu filho.
Para prosseguir para a parte de acompanhamento do estudo, o cuidador (díade) deve ter uma pontuação de avaliação inicial do LENA ≤ percentil 75 em comparação com os dados normativos referenciados pela idade de uma criança.
Uma criança potencial participante deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluída no estudo:
- Receba o WCC em uma clínica participante de um provedor participante.
- Ter de dois a seis meses (+ 0-30 dias) de idade no momento da inscrição.
- Nasceu a termo (> 37 semanas de gestação).
- Nasceu de parto único (ou seja, foi o único filho que nasceu durante o parto).
Critério de exclusão:
Um potencial cuidador participante não deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para se inscrever no estudo:
- Tem uma deficiência cognitiva ou uma deficiência visual ou auditiva conhecida pela clínica que limita sua capacidade de tomar decisões sobre participar ou se envolver nas avaliações, com base na avaliação do investigador principal (PI) do local e nas políticas locais de pesquisa de seres humanos.
- Não mora com a criança nem passa pelo menos dois dias inteiros (ou seja, pelo menos 48 horas) por semana com a criança.
- Não planeja que a criança continue recebendo serviços na clínica participante por pelo menos 12 meses.
Uma criança potencial participante não deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para se inscrever no estudo:
- Atraso significativo no desenvolvimento ou deficiência cognitiva, visual ou auditiva conhecida pela clínica.
- Participou anteriormente de uma visita ao CMI antes da inscrição que ocorreu durante o ensaio TWMB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fale comigo, querido
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Os prestadores de cuidados primários incorporarão o Talk With Me Baby (TWMB) nas consultas padrão de cuidados infantis para crianças com idade ≤36 meses.
As crianças receberão os cuidados habituais mais uma breve intervenção de promoção da linguagem (TWMB) em até 4 visitas consecutivas de cuidados infantis durante o período de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria nos comportamentos de promoção do ambiente de língua materna, conforme medido pela pontuação percentual da contagem de turnos de conversação da Análise do Ambiente de Linguagem (LENA) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhoria nos comportamentos de promoção do ambiente de língua materna, conforme medido pela pontuação percentil de contagem de palavras para adultos da Análise do Ambiente de Linguagem (LENA) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 276453
- U24OD024957 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores conduzirão este ensaio seguindo as políticas e regulamentos de publicação e compartilhamento de dados listados abaixo:
A Política de Acesso Público do NIH exige que os cientistas enviem manuscritos finais de periódicos revisados por pares provenientes de fundos do NIH para o arquivo digital PubMed Central após aceitação para publicação.
Influências Ambientais nos Resultados de Saúde Infantil (ECHO) A Política de Publicações e Apresentações da Rede de Ensaios Clínicos Pediátricos dos Estados da IDeA (ISPCTN) garante a comunicação precisa, responsável e eficiente dos resultados dos ensaios clínicos da ECHO ISPCTN.
Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a política sobre a Divulgação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a Regra de Registro de Ensaios Clínicos e Envio de Informações Resultantes. Outros pesquisadores podem solicitar dados deste ensaio entrando em contato com Song Ounpraseuth, Ph.D., no Centro de Coordenação e Operações de Dados da ISPCTN (DCOC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .