Tal med mig baby for at forbedre det tidlige hjemmesprogmiljø (TWMB)
Talk With Me Baby: Udnyttelse af velplejet børnepasning til at forbedre det tidlige hjemmesprog
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om programmet Talk With Me Baby (TWMB) forbedrer hjemmesprogmiljøet for udsatte familier med børn i alderen to til seks måneder, når primære plejepersonale leverer programmet under kontroller af et godt barn. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Vil TWMB-programmet øge den tid, en omsorgsperson taler med deres spædbarn?
Deltagerne vil:
- Kom til mindst fire børnekontroller
- Modtag TWMB-programmet fra udbyderen under kontrollerne
- Optag deres samtaler med deres spædbarn, før de modtager programmet, og efter de har modtaget programmet fire gange.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonnummer: 501-686-7233
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DeAnn E Hubberd, MA
- Telefonnummer: 501-686-5547
- E-mail: dehubberd@uams.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- Kansas University Medical Center
-
Kontakt:
- Brenda Salley, PhD
- Telefonnummer: 913-945-7944
- E-mail: bsalley@kumc.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Ikke rekrutterer endnu
- West Virginia University
-
Kontakt:
- David Huss, MD
- Telefonnummer: 304-293-7331
- E-mail: david.huss@hsc.wvu.edu
-
Kontakt:
- Margaret Jaynes, MD
- Telefonnummer: 304-293-7331
- E-mail: mjaynes@hsc.wvu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til denne undersøgelse vil hver børnepasningsdyade bestå af:
- En omsorgsperson, der vil modtage TWMB under rutinemæssige well-childcare checkups (WCC) besøg for deres barn på deltagende klinikker og
- Barnet af ovennævnte omsorgsperson, for hvem WCC-besøgene afholdes.
En potentiel omsorgsperson skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at tilmelde sig undersøgelsen:
- Vær myndig eller ældre, som defineret af bopælsstaten.
- Kunne gennemføre studieforanstaltninger på engelsk.
- Har lovhjemmel til at give samtykke til at deltage for sig selv og til at give samtykke på vegne af deres barn.
For at fortsætte til opfølgningsdelen af undersøgelsen skal omsorgspersonen (dyaden) have en LENA baseline vurderingsscore, der er ≤ 75. percentil sammenlignet med et barns aldersreferencede normative data.
En potentiel børnedeltager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Modtag WCC på en deltagende klinik fra en deltagende udbyder.
- Vær to til seks måneder (+ 0-30 dage) gammel ved tilmelding.
- Blev født på fuld termin (> 37 ugers svangerskab).
- Blev født i en enlig fødsel (dvs. var det eneste barn, der blev født under fødslen).
Ekskluderingskriterier:
En potentiel omsorgsperson må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier for at tilmelde sig undersøgelsen:
- Har en kognitiv funktionsnedsættelse eller en syns- eller hørenedsættelse, som klinikken kender, og som begrænser deres evne til at træffe beslutninger om at deltage i eller involvere sig i vurderingerne, baseret på stedets primære efterforskers (PI's) vurdering og lokale menneskelige forsøgspersoners forskningspolitikker.
- Bor ikke med barn eller bruger mindst to hele dage (dvs. mindst 48 timer) om ugen med barnet.
- Planlægger ikke, at barnet skal fortsætte med at modtage ydelser på den deltagende klinik i mindst 12 måneder.
En potentiel børnedeltager må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier for at tilmelde sig undersøgelsen:
- Betydelig udviklingsforsinkelse eller kognitiv, syns- eller hørenedsættelse kendt af klinikken.
- Har tidligere deltaget i WCC-besøg før tilmelding, der fandt sted under TWMB-forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tal med mig baby
|
Primærplejeudbydere vil integrere Talk With Me Baby (TWMB) i standard-of-care Well-Child Care besøg for børn ≤36 måneder.
Børn vil modtage sædvanlig pleje plus en kort sprogfremmende intervention (TWMB) i op til 4 på hinanden følgende Well-Child Care-besøg i løbet af deres 12-måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af adfærden til fremme af hjemmesprog-miljøet, målt ved sprogmiljøanalysen (LENA) Conversational Turn Count percentil score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forbedring af adfærden til fremme af hjemmesprog-miljøet, målt ved sprogmiljøanalysen (LENA) Adult Word Count percentil score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 276453
- U24OD024957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil udføre dette forsøg efter offentliggørelsen og datadelingspolitikkerne og -bestemmelserne, der er anført nedenfor:
NIH Public Access Policy kræver, at videnskabsmænd indsender endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter, der stammer fra NIH-midler, til det digitale arkiv PubMed Central efter accept til offentliggørelse.
Miljømæssige påvirkninger på børns sundhedsresultater (ECHO) IDEA Stater Pædiatriske Clinical Trials Network (ISPCTN) Publikationer og præsentationer Politik sikrer nøjagtig, ansvarlig og effektiv kommunikation af resultater fra ECHO ISPCTN kliniske forsøg.
NIH's datadelingspolitik og politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af resulterende oplysninger. Andre forskere kan anmode om data fra dette forsøg ved at kontakte Song Ounpraseuth, Ph.D., på ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .