Talk With Me Baby pro vylepšení jazykového prostředí Early Home (TWMB)
Talk With Me Baby: Využití kvalitní péče o děti k posílení raného domácího jazyka
Cílem této klinické studie je zjistit, zda program Talk With Me Baby (TWMB) zlepšuje prostředí v domácím jazyce pro rizikové rodiny s dětmi ve věku od dvou do šesti měsíců, kdy poskytovatelé primární péče poskytují program během prohlídek zdravých dětí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Prodlouží program TWMB dobu, po kterou pečovatel mluví se svým dítětem?
Účastníci budou:
- Přijďte alespoň na čtyři kontroly zdravých dětí
- Získejte program TWMB od poskytovatele během kontrol
- Nahrajte jejich rozhovory s dítětem předtím, než obdrží program, a poté, co program obdrží čtyřikrát.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonní číslo: 501-686-7233
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DeAnn E Hubberd, MA
- Telefonní číslo: 501-686-5547
- E-mail: dehubberd@uams.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Kansas University Medical Center
-
Kontakt:
- Brenda Salley, PhD
- Telefonní číslo: 913-945-7944
- E-mail: bsalley@kumc.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Zatím nenabíráme
- West Virginia University
-
Kontakt:
- David Huss, MD
- Telefonní číslo: 304-293-7331
- E-mail: david.huss@hsc.wvu.edu
-
Kontakt:
- Margaret Jaynes, MD
- Telefonní číslo: 304-293-7331
- E-mail: mjaynes@hsc.wvu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro tuto studii bude každá dvojka pečovatelů sestávat z:
- Pečovatel, který obdrží TWMB během rutinních kontrol péče o dítě (WCC) pro jejich dítě na zúčastněných klinikách a
- Dítě výše uvedeného pečovatele, pro které jsou prováděny návštěvy WCC.
Potenciální účastník pečovatele musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie:
- Být plnoletý nebo starší, jak je definováno státem bydliště.
- Schopnost absolvovat studijní opatření v angličtině.
- Mít zákonnou pravomoc souhlasit s účastí za sebe a souhlasit jménem svého dítěte.
Aby bylo možné přistoupit k následné části studie, musí mít pečovatel (dyáda) základní skóre hodnocení LENA, které je ≤ 75. percentil ve srovnání s normativními údaji dítěte podle věku.
Potenciální dětský účastník musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohl zapsat do studie:
- Získejte WCC na zúčastněné klinice od zúčastněného poskytovatele.
- Mít dva až šest měsíců (+ 0-30 dní) při zápisu.
- Narodilo se v řádném termínu (> 37. týden těhotenství).
- Narodila se jednočetným porodem (tj. byla jediným dítětem při porodu).
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastník pečovatele nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení, aby se mohl zapsat do studie:
- Má kognitivní poruchu nebo poruchu zraku nebo sluchu známou klinice, která omezuje jejich schopnost rozhodovat o účasti nebo zapojení do hodnocení na základě hodnocení primárního výzkumného pracovníka (PI) na místě a zásad výzkumu místních lidských subjektů.
- Nežije s dítětem ani netráví s dítětem alespoň dva celé dny (tj. alespoň 48 hodin) týdně.
- Neplánuje, že dítě bude nadále využívat služby na zúčastněné klinice po dobu nejméně 12 měsíců.
Potenciální dětský účastník nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení, aby se mohl zapsat do studie:
- Významné opoždění vývoje nebo kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení známé na klinice.
- Dříve navštěvovaná návštěva WCC před zápisem, ke které došlo během zkušebního období TWMB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Talk With Me Baby
|
Poskytovatelé primární péče začlení Talk With Me Baby (TWMB) do standardních návštěv Well-Child Care pro děti ve věku ≤ 36 měsíců.
Děti dostanou obvyklou péči plus krátkou jazykovou podporu (TWMB) až ve 4 po sobě jdoucích návštěvách péče o dítě během jejich 12měsíčního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení propagačního chování v domácím jazyce a prostředí, měřeno percentilovým skóre analýzy jazykového prostředí (LENA) pro počet obratů v konverzaci od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení propagačního chování v domácím jazyce a prostředí, měřeno percentilovým skóre analýzy jazykového prostředí (LENA) dospělých slov od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 276453
- U24OD024957 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé provedou tuto zkoušku v souladu s níže uvedenými zásadami a předpisy pro zveřejňování a sdílení dat:
Zásady veřejného přístupu NIH vyžadují, aby vědci po přijetí k publikaci předali konečné recenzované rukopisy časopisů pocházející z fondů NIH do digitálního archivu PubMed Central.
Environmentální vlivy na zdravotní výsledky dětí (ECHO) Politika publikací a prezentací sítě IDeA pro pediatrické klinické zkoušky (ISPCTN) zajišťuje přesné, odpovědné a efektivní sdělování zjištění z klinických studií ECHO ISPCTN.
Zásady sdílení dat NIH a zásady šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidla pro registraci klinických studií a předkládání výsledných informací. Jiní výzkumníci si mohou vyžádat data z této studie kontaktováním Song Ounpraseutha, Ph.D., v ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .