Talk With Me Baby를 통해 조기 가정 언어 환경 개선 (TWMB)
Talk With Me Baby: 아동 보육을 활용하여 조기 가정 언어 향상
이번 임상시험의 목표는 TWMB(Talk With Me Baby) 프로그램이 아동 검진 중 일차 진료 제공자가 프로그램을 제공할 때 2~6개월 된 자녀가 있는 위험에 처한 가족의 가정 언어 환경을 개선하는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
TWMB 프로그램을 통해 보호자가 아기와 대화하는 시간이 늘어나나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 최소 4번 이상 어린이 건강검진을 받으십시오.
- 검진 시 제공자로부터 TWMB 프로그램을 받으세요.
- 프로그램을 받기 전과 프로그램을 받은 후 유아와의 대화를 4회 녹음합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Song Ounpraseuth, PhD
- 전화번호: 501-686-7233
- 이메일: STOunpraseuth@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: DeAnn E Hubberd, MA
- 전화번호: 501-686-5547
- 이메일: dehubberd@uams.edu
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Kansas University Medical Center
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연락하다:
- Brenda Salley, PhD
- 전화번호: 913-945-7944
- 이메일: bsalley@kumc.edu
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 아직 모집하지 않음
- West Virginia University
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연락하다:
- David Huss, MD
- 전화번호: 304-293-7331
- 이메일: david.huss@hsc.wvu.edu
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연락하다:
- Margaret Jaynes, MD
- 전화번호: 304-293-7331
- 이메일: mjaynes@hsc.wvu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구를 위해 각 보육사 쌍은 다음으로 구성됩니다.
- 참여 진료소에서 자녀를 위한 정기적인 보육 검진(WCC) 방문 중에 TWMB를 받을 보호자
- WCC 방문을 실시하는 위 보호자의 자녀.
잠재적 간병인 참가자는 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 거주 국가에서 정의한 성년 이상이어야 합니다.
- 영어로 학습 측정을 완료할 수 있습니다.
- 스스로 참여하고 자녀를 대신하여 동의할 법적 권한이 있습니다.
연구의 후속 부분을 진행하려면 보호자(쌍방)는 아동의 연령 기준 규범 데이터와 비교하여 75번째 백분위수 이하인 LENA 기본 평가 점수를 가지고 있어야 합니다.
잠재적 아동 참가자가 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참여 진료소에서 참여 서비스 제공자로부터 WCC를 받으세요.
- 등록 시 2~6개월(+ 0~30일)이어야 합니다.
- 만삭(임신 37주 초과)에 태어났습니다.
- 싱글톤 출산으로 태어났습니다(즉, 출산 중에 유일한 아이가 출산되었습니다).
제외 기준:
잠재적인 간병인 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 현장 주요 조사자(PI)의 평가 및 현지 인간 피험자의 연구 정책을 기반으로 평가 참여에 대한 결정을 내리는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 클리닉에 알려진 시각 또는 청각 장애가 있습니다.
- 아이와 함께 살지 않거나 일주일에 최소 2일(즉, 최소 48시간)을 아이와 함께 보내지 않습니다.
- 해당 아동이 최소 12개월 동안 참여 진료소에서 계속 서비스를 받을 계획이 없습니다.
잠재적인 아동 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 제외 기준 중 어느 하나도 충족해서는 안 됩니다.
- 클리닉에 알려진 심각한 발달 지연 또는 인지, 시각 또는 청각 장애.
- TWMB 재판 중에 등록하기 전에 이전에 WCC 방문에 참석했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나랑 얘기해 자기야
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일차 진료 제공자는 36개월 이하 어린이를 위한 표준 Well-Child Care 방문 내에 Talk With Me Baby(TWMB)를 포함시킬 것입니다.
어린이는 12개월 동안 최대 4회 연속 Well-Child Care 방문을 통해 일반적인 관리와 함께 간단한 언어 홍보 중재(TWMB)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선부터 중재 후까지 언어 환경 분석(LENA) 대화 차례 수 백분위수 점수로 측정한 가정 언어 환경 증진 행동의 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선부터 중재 후까지 언어 환경 분석(LENA) 성인 단어 수 백분위수 점수로 측정한 가정 언어 환경 증진 행동의 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사관은 아래 나열된 출판 및 데이터 공유 정책과 규정에 따라 이 시험을 수행합니다.
NIH 공개 접근 정책은 과학자들이 출판 승인 시 NIH 기금에서 발생하는 최종 동료 검토 저널 원고를 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출하도록 요구합니다.
아동 건강 결과에 대한 환경 영향(ECHO) IDeA 주 소아 임상 시험 네트워크(ISPCTN) 출판물 및 발표 정책은 ECHO ISPCTN 임상 시험 결과의 정확하고 책임감 있고 효율적인 전달을 보장합니다.
NIH 데이터 공유 정책, NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급 정책, 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙. 다른 연구자들은 ISPCTN 데이터 조정 및 운영 센터(DCOC)의 Song Ounpraseuth 박사에게 연락하여 이 임상시험의 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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