Поговори со мной, детка, чтобы улучшить раннюю домашнюю языковую среду (TWMB)
Поговори со мной, детка: использование хорошего ухода за детьми для улучшения раннего домашнего языка
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли программа Talk With Me Baby (TWMB) среду домашнего языка для семей из группы риска с детьми в возрасте от двух до шести месяцев, когда поставщики первичной медико-санитарной помощи проводят программу во время осмотров ребенка. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Увеличит ли программа TWMB время, в течение которого лицо, осуществляющее уход, разговаривает со своим ребенком?
Участники:
- Приходите как минимум на четыре осмотра здоровья ребенка.
- Получите программу TWMB от провайдера во время осмотра.
- Запишите их разговоры с младенцем до того, как он получит программу, и после того, как он получит программу четыре раза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Song Ounpraseuth, PhD
- Номер телефона: 501-686-7233
- Электронная почта: STOunpraseuth@uams.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DeAnn E Hubberd, MA
- Номер телефона: 501-686-5547
- Электронная почта: dehubberd@uams.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Kansas University Medical Center
-
Контакт:
- Brenda Salley, PhD
- Номер телефона: 913-945-7944
- Электронная почта: bsalley@kumc.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Еще не набирают
- West Virginia University
-
Контакт:
- David Huss, MD
- Номер телефона: 304-293-7331
- Электронная почта: david.huss@hsc.wvu.edu
-
Контакт:
- Margaret Jaynes, MD
- Номер телефона: 304-293-7331
- Электронная почта: mjaynes@hsc.wvu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В рамках данного исследования каждая пара воспитателей будет состоять из:
- Опекун, который будет получать TWMB во время плановых осмотров по уходу за детьми (WCC) для своего ребенка в участвующих клиниках и
- Ребенок вышеуказанного опекуна, для которого проводятся посещения WCC.
Для участия в исследовании потенциальный участник, осуществляющий уход, должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Быть совершеннолетним или старше, как это определено государством проживания.
- Способен выполнять учебные мероприятия на английском языке.
- Иметь юридические полномочия давать согласие на участие от своего имени и от имени своего ребенка.
Чтобы перейти к последующей части исследования, лицо, осуществляющее уход (диада), должно иметь исходный балл оценки LENA, который составляет ≤ 75-го процентиля по сравнению с нормативными данными, привязанными к возрасту ребенка.
Для участия в исследовании потенциальный ребенок-участник должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Получите WCC в участвующей клинике от участвующего поставщика.
- На момент зачисления вам должно быть от двух до шести месяцев (+ 0–30 дней).
- Родился в срок (срок беременности >37 недель).
- Родился одноплодным ребенком (т. е. был единственным ребенком, родившимся во время родов).
Критерий исключения:
Потенциальный участник лица, осуществляющего уход, не должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения для участия в исследовании:
- Имеет когнитивные нарушения или нарушения зрения или слуха, известные клинике, которые ограничивают их способность принимать решения об участии или участии в оценках на основе оценки главного исследователя (PI) на месте и политики исследований местных людей.
- Не проживает с ребенком и не проводит с ним не менее двух полных дней (т. е. не менее 48 часов) в неделю.
- Не планирует, чтобы ребенок продолжал получать услуги в участвующей клинике в течение как минимум 12 месяцев.
Потенциальный ребенок-участник не должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения для участия в исследовании:
- Значительная задержка развития или когнитивные, зрительные или слуховые нарушения, известные клинике.
- Ранее посещал WCC перед зачислением во время исследования TWMB.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поговори со мной, детка
|
Поставщики первичной медицинской помощи встроят программу Talk With Me Baby (TWMB) в стандартные посещения службы Well-Child Care для детей в возрасте до 36 месяцев.
Дети будут получать обычный уход плюс краткое вмешательство по развитию языка (TWMB) в ходе до 4 последовательных посещений Well-Child Care в течение 12-месячного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение поведения, связанного с продвижением домашнего языка, по данным процентиля разговорного подсчета оборотов анализа языковой среды (LENA) от исходного уровня до периода после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Улучшение поведения, способствующего развитию родного языка, по данным процентиля анализа языковой среды (LENA) для взрослых от исходного уровня до периода после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 276453
- U24OD024957 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Следователи проведут это исследование в соответствии с политиками и правилами публикации и обмена данными, перечисленными ниже:
Политика публичного доступа НИЗ требует, чтобы ученые отправляли окончательные рецензируемые журнальные рукописи, полученные за счет средств НИЗ, в цифровой архив PubMed Central после принятия к публикации.
Влияние окружающей среды на исходы здоровья детей (ECHO) Политика публикаций и презентаций сети педиатрических клинических испытаний штата IDeA (ISPCTN) обеспечивает точную, ответственную и эффективную передачу результатов клинических испытаний ECHO ISPCTN.
Политика обмена данными NIH и политика распространения информации о клинических исследованиях, финансируемых NIH, а также правила регистрации клинических исследований и предоставления результирующей информации. Другие исследователи могут запросить данные этого исследования, связавшись с Сонгом Оунпрасеутом, доктором философии, в Центре координации и управления данными ISPCTN (DCOC).
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .