脳血管奇形の血管内治療における液体塞栓システム（トンブリッジ）の有効性と安全性
2024年6月24日 更新者：Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
脳血管奇形の血管内治療における液体塞栓システム（トンブリッジ）の有効性と安全性：前向き、多施設、ランダム化、並行陽性対照、非劣性試験
この研究の目的は、液体塞栓システム (Tonbridge Medical Tech.
株式会社。
(蘇州)) 脳血管奇形の治療に。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、無作為化、並行陽性対照、非劣性試験です。
この臨床試験は中国の2施設以上で実施され、脳血管奇形に対する液体塞栓システムによる治療を希望する患者が登録されている。
適格な患者は、Liquid Embolic System (Tonbridge) を使用する実験グループまたは Onyx Liquid Embolic System (Medtronic) を使用する対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
この研究の目的は、液体塞栓システム (トンブリッジ) の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Pan
- 電話番号：18916099975
- メール：jing.pan@ton-bridge.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jin Zheng
研究場所
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Peng Zhang
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Chengdu、中国
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
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主任研究者：
- Tian Zhang
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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主任研究者：
- Guangzhong Chen
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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主任研究者：
- Ge Gao
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Jining、中国
- Jining No.1 People's Hospital
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主任研究者：
- Feng Lei
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで、性別は問いません。
- 被験者は脳血管奇形の血管内治療に適している。
- 被験者は研究の目的を理解し、研究プロトコルに十分に準拠していることを示し、署名されたインフォームドコンセントフォームを提出することができます。
除外基準:
- 治療前1か月以内の頭蓋内出血。
- 標的となる塞栓領域は、他の治療（外科的切除、SRS、他の塞栓物質）を同時に受ける必要があります。
- 海綿状血管奇形などの他の脳血管奇形の組み合わせ。
- 外科的介入を必要とする脳栄養動脈の重度の狭窄または閉塞。
- 外科的介入を必要とする頭蓋内腫瘍。
- mRSスコア≧3;
- 心臓、肺、肝臓、腎不全、またはその他の重篤な疾患。
- 凝固機能障害（INR>1.5）などの既知の出血傾向。
- DMSOおよび造影剤に対する既知のアレルギー、または抗凝固療法に対する禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定のある女性;
- インフォームドコンセントに署名した時点で、対象者が他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している。
- その他、研究者が登録に不適当と判断した症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：液体塞栓システム (トンブリッジ)
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液体塞栓システム (Tonbridge) による血管内治療。
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アクティブコンパレータ：Onyx 液体塞栓システム (メドトロニック)
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Onyx Liquid Embolic System (Medtronic) を使用した血管内治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標とする塞栓満足率
時間枠：手続き内
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標的塞栓満足度は、液体塞栓システムによる治療後に標的塞栓領域の 50% 以上の閉塞を達成することと定義され、術後直後の脳血管 DSA によって決定されます。
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mRSスコア
時間枠：術後1ヶ月±7日、3ヶ月±30日、6ヶ月±30日、12ヶ月±45日
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mRS スコアは各評価時点で評価されます。
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術後1ヶ月±7日、3ヶ月±30日、6ヶ月±30日、12ヶ月±45日
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GOSスコア
時間枠：術後1ヶ月±7日、3ヶ月±30日、6ヶ月±30日、12ヶ月±45日
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GOS スコアは各評価時点で評価されます。
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術後1ヶ月±7日、3ヶ月±30日、6ヶ月±30日、12ヶ月±45日
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運用満足度
時間枠：手続き内
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5 点リッカート スケールは、視覚化、拡散、マイクロカテーテルの抜去という 3 つの側面から手術の満足度を評価するために使用されます。
「運用満足度」とは、リッカートスコアが12点以上の治験機器または比較器の割合と定義されます。
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手続き内
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：術後1ヶ月±7日、3ヶ月±30日
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MAE は、頭蓋内出血および虚血性合併症として定義されます。
頭蓋内出血には、術中出血（カテーテルまたはガイドワイヤーによる血液供給動脈の穿刺、ナイダスの破裂、カテーテル抜去時の血管損傷）および術後の遅発性症候性出血が含まれます。虚血性合併症には、術中虚血性合併症（液体塞栓物質の置換、血栓症など）および術後の症候性虚血性脳卒中が含まれる。
「重大な有害事象の発生率」とは、治験機器またはコンパレーターを使用して有害事象が発生した被験者の割合です。
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術後1ヶ月±7日、3ヶ月±30日
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：術後1ヶ月±7日、3ヶ月±30日、6ヶ月±30日、12ヶ月±45日
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「有害事象の発生率」とは、治験機器又はコンパレータを使用した際に有害事象が発現した被験者の割合である。
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術後1ヶ月±7日、3ヶ月±30日、6ヶ月±30日、12ヶ月±45日
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：術後1ヶ月±7日、3ヶ月±30日、6ヶ月±30日、12ヶ月±45日
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「重篤な有害事象の発生率」とは、治験機器又はコンパレータを使用して重篤な有害事象が発現した被験者の割合である。
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術後1ヶ月±7日、3ヶ月±30日、6ヶ月±30日、12ヶ月±45日
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デバイスの欠陥の発生率
時間枠：処置後3ヶ月±30日、6ヶ月±30日、12ヶ月±45日
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機器の欠陥とは、ラベルの誤り、品質上の問題、故障など、臨床試験中の医療機器の通常の使用において人の健康と生命の安全を危険にさらす可能性がある不当なリスクのことです。
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処置後3ヶ月±30日、6ヶ月±30日、12ヶ月±45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peng Zhang、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。