Nestemäisen emboliajärjestelmän (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus aivoverenkierron epämuodostumien endovaskulaarisessa hoidossa
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Nestemäisen emboliajärjestelmän (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus aivoverenkierron epämuodostumien endovaskulaarisessa hoidossa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain positiivisesti kontrolloitu, ei-alempi koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa nestemäisen emboliajärjestelmän teho ja turvallisuus (Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.
(Suzhou)) aivoverenkierron epämuodostumien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain positiivisesti kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan yli kahdessa keskuksessa Kiinassa, ja tutkimukseen otetaan potilaita, joita aiotaan hoitaa nestemäisellä emboliajärjestelmällä aivoverenkierron epämuodostumien vuoksi.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan koeryhmään käyttäen Liquid Embolic System -järjestelmää (Tonbridge) tai kontrolliryhmään, jossa käytetään Onyx Liquid Embolic System -järjestelmää (Medtronic) suhteessa 1:1.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Liquid Embolic Systemin (Tonbridge) tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Pan
- Puhelinnumero: 18916099975
- Sähköposti: jing.pan@ton-bridge.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin Zheng
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhang
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Tian Zhang
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Guangzhong Chen
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Ge Gao
-
Jining, Kiina
- Jining No.1 People's Hospital
-
Päätutkija:
- Feng Lei
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
- Kohde soveltuu aivoverenkierron epämuodostumien endovaskulaariseen hoitoon;
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa riittävän tutkimussuunnitelman noudattamista ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen verenvuoto kuukauden sisällä ennen hoitoa;
- Kohdennettu embolisaatioalue on saatava samanaikaisesti muita hoitoja (kirurginen resektio, SRS, muut emboliset materiaalit);
- Muiden aivoverenkierron epämuodostumien yhdistelmä, kuten verisuonten paisuvainen epämuodostuma;
- Vaikea ahtauma tai aivojen ruokintavaltimon tukos, joka vaatii kirurgista toimenpidettä;
- kallonsisäinen kasvain, joka vaatii kirurgista toimenpidettä;
- mRS-pistemäärä ≥3;
- Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet;
- Tunnettu verenvuototaipumus, kuten hyytymishäiriö (INR > 1,5);
- Tunnettu allergia DMSO:lle ja varjoaineille tai antikoagulanttihoidon vasta-aihe;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Tutkittava osallistuu muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen emboliajärjestelmä (Tonbridge)
|
Endovaskulaarinen hoito Liquid Embolic Systemillä (Tonbridge).
|
|
Active Comparator: Onyx Liquid Embolic System (Medtronic)
|
Endovaskulaarinen hoito Onyx Liquid Embolic Systemillä (Medtronic).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu embolisaatiotyytyväisyysaste
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Kohdennettu embolisaatiotyytyväisyys määritellään saavuttamalla ≥ 50 %:n okkluusio kohdennetusta embolisoituneesta alueesta nestemäisellä emboliajärjestelmällä hoidon jälkeen, mikä määritetään välittömällä postoperatiivisella aivoverisuonien DSA:lla.
|
menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mRS-pisteet arvioidaan jokaisella arviointihetkellä.
|
1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
GOS-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
GOS-pisteet arvioidaan jokaisena arviointiajankohtana.
|
1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimintatyytyväisyysaste
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään toimintatyytyväisyyden arvioimiseen kolmesta näkökulmasta: visualisointi, diffuusio ja mikrokatetrin ulosveto.
"Toimintatyytyväisyysaste" määritellään sellaisten tutkimuslaitteiden tai vertailulaitteiden osuudena, joiden Likert-pistemäärä on ≥12 pistettä.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
MAE määritellään intrakraniaaliseksi verenvuodoksi ja iskeemisiksi komplikaatioiksi.
Kallonsisäiseen verenvuotoon sisältyi leikkauksen sisäinen verenvuoto (verta tuottavien valtimoiden puhkaisu katetrien tai ohjauslankojen avulla, nidusrepeämä ja verisuonten vamma katetrien poistamisen yhteydessä) ja viivästynyt oireinen verenvuoto leikkauksen jälkeisellä jaksolla; ja iskeemisiin komplikaatioihin kuuluivat intraoperatiiviset iskeemiset komplikaatiot (nestemäisten embolisten aineiden syrjäytyminen, tromboosi ja niin edelleen) ja postoperatiivinen oireinen iskeeminen aivohalvaus.
"Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haittavaikutuksia tutkimuslaitetta tai vertailuainetta käyttävillä.
|
1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
"Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haitallisia tapahtumia käyttämällä tutkimuslaitetta tai vertailuainetta.
|
1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
"Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotka käyttävät tutkimuslaitetta tai vertailuainetta.
|
1 kuukausi ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen puute on kohtuuton riski, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalissa käytössä kliinisissä kokeissa, kuten merkintävirheet, laatuongelmat ja toimintahäiriöt.
|
3 kuukautta ± 30 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta ± 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hermoston epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZTQ202401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .