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Eficácia e segurança do sistema embólico líquido (Tonbridge) para tratamento endovascular de malformações cerebrovasculares

24 de junho de 2024 atualizado por: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Eficácia e segurança do sistema embólico líquido (Tonbridge) para tratamento endovascular de malformações cerebrovasculares: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, paralelo positivo controlado e de não inferioridade

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança do Sistema Embólico Líquido (Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd. (Suzhou)) para o tratamento de malformações cerebrovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, paralelo, controlado positivo e de não inferioridade. Este ensaio clínico é conduzido em mais de 2 centros na China, e estão inscritos pacientes que pretendem ser tratados com sistema embólico líquido para malformações cerebrovasculares. Os pacientes elegíveis são randomizados em grupo experimental usando Sistema Embólico Líquido (Tonbridge) ou grupo de controle usando Sistema Embólico Líquido Onyx (Medtronic) em uma proporção de 1:1. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Sistema Embólico Líquido (Tonbridge).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jin Zheng

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
          • Peng Zhang
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Tian Zhang
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Guangzhong Chen
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Ge Gao
      • Jining, China
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Feng Lei
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos, qualquer sexo;
  • O assunto é adequado para tratamento endovascular de malformações cerebrovasculares;
  • O sujeito é capaz de compreender o objetivo do estudo, mostra conformidade suficiente com o protocolo do estudo e fornece um termo de consentimento livre e esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana no período de 1 mês antes do tratamento;
  • A área de embolização alvo precisa receber outros tratamentos (ressecção cirúrgica, SRS, outros materiais embólicos) ao mesmo tempo;
  • Combinação de outras malformações cerebrovasculares, como malformação vascular cavernosa;
  • Estenose grave ou oclusão da artéria de alimentação cerebral que requer intervenção cirúrgica;
  • Tumor intracraniano que requer intervenção cirúrgica;
  • pontuação mRS≥3;
  • Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal ou outras doenças graves;
  • Tendência conhecida a sangramento, como disfunção de coagulação (INR>1,5);
  • Alergia conhecida ao DMSO e meios de contraste ou contraindicação à terapia anticoagulante;
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejem engravidar durante o estudo;
  • O sujeito está participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos no momento da assinatura do consentimento informado;
  • Outras condições julgadas pelos investigadores como inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Embólico Líquido (Tonbridge)
Dispositivo: Sistema Embólico Líquido (Tonbridge)
Tratamento endovascular com Liquid Embolic System (Tonbridge).
Comparador Ativo: Sistema Embólico Líquido Onyx (Medtronic)
Dispositivo: Sistema Embólico Líquido Onyx (Medtronic)
Tratamento endovascular com Onyx Liquid Embolic System (Medtronic).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de satisfação de embolização desejada
Prazo: intra-procedimento
A satisfação da embolização direcionada é definida como alcançar ≥50% de oclusão da área embolizada alvo após o tratamento com sistema embólico líquido, que é determinado por DSA cerebrovascular pós-operatória imediata.
intra-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação mRS
Prazo: 1 mês±7 dias, 3 meses±30 dias, 6 meses±30 dias, 12 meses±45 dias pós-procedimento
As pontuações mRS são avaliadas em cada momento de avaliação.
1 mês±7 dias, 3 meses±30 dias, 6 meses±30 dias, 12 meses±45 dias pós-procedimento
Pontuação GOS
Prazo: 1 mês±7 dias, 3 meses±30 dias, 6 meses±30 dias, 12 meses±45 dias pós-procedimento
As pontuações GOS são avaliadas em cada momento de avaliação.
1 mês±7 dias, 3 meses±30 dias, 6 meses±30 dias, 12 meses±45 dias pós-procedimento
Taxa de satisfação da operação
Prazo: intra-procedimento
A escala Likert de 5 pontos é utilizada para avaliar a satisfação com a operação sob três aspectos: visualização, difusão e retirada do microcateter. "Taxa de satisfação operacional" é definida como a proporção de dispositivos investigacionais ou comparadores com pontuação Likert≥12 pontos.
intra-procedimento
Incidência de eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 1 mês±7 dias, 3 meses±30 dias após o procedimento
MAEs são definidos como hemorragia intracraniana e complicações isquêmicas. A hemorragia intracraniana incluiu hemorragia intraoperatória (punção de artérias fornecedoras de sangue por cateteres ou fios-guia, ruptura do nidus e lesão de vasos sanguíneos durante a retirada dos cateteres) e hemorragia sintomática tardia no pós-operatório; e complicações isquêmicas incluíram complicações isquêmicas intraoperatórias (deslocamento de agentes embólicos líquidos, trombose e assim por diante) e acidente vascular cerebral isquêmico sintomático pós-operatório. “Incidência de eventos adversos importantes” é a proporção de indivíduos com eventos adversos usando o dispositivo experimental ou o comparador.
1 mês±7 dias, 3 meses±30 dias após o procedimento
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 mês±7 dias, 3 meses±30 dias, 6 meses±30 dias, 12 meses±45 dias pós-procedimento
“Incidência de eventos adversos” é a proporção de indivíduos com eventos adversos usando o dispositivo investigacional ou o comparador.
1 mês±7 dias, 3 meses±30 dias, 6 meses±30 dias, 12 meses±45 dias pós-procedimento
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 1 mês±7 dias, 3 meses±30 dias, 6 meses±30 dias, 12 meses±45 dias pós-procedimento
“Incidência de eventos adversos graves” é a proporção de indivíduos com eventos adversos graves utilizando o dispositivo experimental ou o comparador.
1 mês±7 dias, 3 meses±30 dias, 6 meses±30 dias, 12 meses±45 dias pós-procedimento
Incidência de deficiência do dispositivo
Prazo: 3 meses±30 dias, 6 meses±30 dias, 12 meses±45 dias pós-procedimento
A deficiência do dispositivo é o risco irracional que pode pôr em perigo a saúde humana e a segurança da vida no uso normal de dispositivos médicos durante os ensaios clínicos, tais como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento.
3 meses±30 dias, 6 meses±30 dias, 12 meses±45 dias pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZTQ202401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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