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Wirksamkeit und Sicherheit des Liquid Embolic Systems (Tonbridge) zur endovaskulären Behandlung zerebrovaskulärer Missbildungen

24. Juni 2024 aktualisiert von: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit des flüssigen Emboliesystems (Tonbridge) zur endovaskulären Behandlung zerebrovaskulärer Missbildungen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel positiv kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Liquid Embolic System (Tonbridge Medical Tech) zu überprüfen. Co., Ltd. (Suzhou)) zur Behandlung zerebrovaskulärer Fehlbildungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel positiv kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Diese klinische Studie wird an mehr als zwei Zentren in China durchgeführt und umfasst Patienten, die eine Behandlung mit einem flüssigen Emboliesystem wegen zerebrovaskulärer Fehlbildungen planen. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 in eine Versuchsgruppe mit dem Liquid Embolic System (Tonbridge) oder eine Kontrollgruppe mit dem Onyx Liquid Embolic System (Medtronic) randomisiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Liquid Embolic System (Tonbridge) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jin Zheng

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Zhang
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tian Zhang
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guangzhong Chen
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ge Gao
      • Jining, China
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Feng Lei
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre, jedes Geschlecht;
  • Das Subjekt ist für die endovaskuläre Behandlung zerebrovaskulärer Fehlbildungen geeignet.
  • Der Proband ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, zeigt eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls und legt eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung innerhalb eines Monats vor der Behandlung;
  • Der Zielbereich der Embolisierung muss gleichzeitig anderen Behandlungen (chirurgische Resektion, SRS, andere Emboliematerialien) unterzogen werden;
  • Kombination anderer zerebrovaskulärer Fehlbildungen, wie z. B. kavernöser Gefäßfehlbildungen;
  • Schwere Stenose oder Verschluss der ernährenden Hirnarterie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert;
  • Intrakranieller Tumor, der einen chirurgischen Eingriff erfordert;
  • mRS-Score≥3;
  • Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenversagen oder andere schwere Erkrankungen;
  • Bekannte Blutungsneigung, wie z. B. Gerinnungsstörung (INR>1,5);
  • Bekannte Allergie gegen DMSO und Kontrastmittel oder Kontraindikation für eine Antikoagulanzientherapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden;
  • Der Proband nimmt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien teil.
  • Andere Bedingungen wurden von den Ermittlern als für die Einschreibung ungeeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssiges Emboliesystem (Tonbridge)
Gerät: Flüssiges Emboliesystem (Tonbridge)
Endovaskuläre Behandlung mit Liquid Embolic System (Tonbridge).
Aktiver Komparator: Onyx Liquid Embolic System (Medtronic)
Gerät: Onyx Liquid Embolic System (Medtronic)
Endovaskuläre Behandlung mit dem Onyx Liquid Embolic System (Medtronic).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezielte Embolisationszufriedenheitsrate
Zeitfenster: verfahrensintern
Die Zufriedenheit mit der gezielten Embolisierung ist definiert als das Erreichen einer Okklusion von ≥50 % des Zielgebiets mit Embolisierung nach der Behandlung mit einem flüssigen Emboliesystem, was durch die unmittelbare postoperative zerebrovaskuläre DSA bestimmt wird.
verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Score
Zeitfenster: 1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 30 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate ± 45 Tage nach dem Eingriff
Die mRS-Ergebnisse werden zu jedem Bewertungszeitpunkt bewertet.
1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 30 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate ± 45 Tage nach dem Eingriff
GOS-Score
Zeitfenster: 1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 30 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate ± 45 Tage nach dem Eingriff
Die GOS-Ergebnisse werden zu jedem Bewertungszeitpunkt bewertet.
1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 30 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate ± 45 Tage nach dem Eingriff
Zufriedenheitsrate im Betrieb
Zeitfenster: verfahrensintern
Die 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der Operation unter drei Aspekten zu bewerten: Visualisierung, Diffusion und Mikrokatheter-Entzug. „Operationszufriedenheitsrate“ ist definiert als der Anteil der Prüfgeräte oder Vergleichsgeräte mit einem Likert-Score von ≥ 12 Punkten.
verfahrensintern
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
Unter MAEs versteht man intrakranielle Blutungen und ischämische Komplikationen. Zu den intrakraniellen Blutungen gehörten intraoperative Blutungen (Punktion blutführender Arterien durch Katheter oder Führungsdrähte, Bruch des Nidus und Verletzung von Blutgefäßen beim Entfernen von Kathetern) und verzögerte symptomatische Blutungen in der postoperativen Phase; Zu den ischämischen Komplikationen gehörten intraoperative ischämische Komplikationen (Verdrängung flüssiger Emboliemittel, Thrombose usw.) und ein postoperativer symptomatischer ischämischer Schlaganfall. „Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die das Prüfgerät oder das Vergleichsgerät verwenden.
1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 30 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate ± 45 Tage nach dem Eingriff
„Inzidenz unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die das Prüfgerät oder das Vergleichsgerät verwenden.
1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 30 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate ± 45 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 30 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate ± 45 Tage nach dem Eingriff
„Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die das Prüfgerät oder das Vergleichsgerät verwenden.
1 Monat ± 7 Tage, 3 Monate ± 30 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate ± 45 Tage nach dem Eingriff
Vorkommen von Gerätemängeln
Zeitfenster: 3 Monate ± 30 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate ± 45 Tage nach dem Eingriff
Bei einem Gerätemangel handelt es sich um das unangemessene Risiko, das bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten während klinischer Studien die Gesundheit und Lebenssicherheit von Menschen gefährden kann, beispielsweise durch Etikettierungsfehler, Qualitätsprobleme und Fehlfunktionen.
3 Monate ± 30 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate ± 45 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZTQ202401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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