Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til det flytende emboliske systemet (Tonbridge) for endovaskulær behandling av cerebrovaskulære misdannelser

24. juni 2024 oppdatert av: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effekten og sikkerheten til det flytende emboliske systemet (Tonbridge) for endovaskulær behandling av cerebrovaskulære misdannelser: En prospektiv, multisenter, randomisert, parallelt positiv kontrollert, ikke-underordnet prøvelse

Hensikten med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til det flytende emboliske systemet (Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd. (Suzhou)) for behandling av cerebrovaskulære misdannelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallell positiv kontrollert, ikke-underordnet studie. Denne kliniske studien gjennomføres ved mer enn 2 sentre i Kina, og pasienter som har til hensikt å bli behandlet med flytende embolisk system for cerebrovaskulære misdannelser er registrert. Kvalifiserte pasienter blir randomisert inn i eksperimentelle grupper som bruker Liquid Embolic System (Tonbridge) eller kontrollgruppe som bruker Onyx Liquid Embolic System (Medtronic) i forholdet 1:1. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det flytende emboliske systemet (Tonbridge).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jin Zheng

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Peng Zhang
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tian Zhang
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guangzhong Chen
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ge Gao
      • Jining, Kina
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Lei
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, alle kjønn;
  • Emnet er egnet for endovaskulær behandling av cerebrovaskulære misdannelser;
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå formålet med studien, viser tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen og gir et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell blødning innen 1 måned før behandling;
  • Det målrettede emboliseringsområdet trenger å motta andre behandlinger (kirurgisk reseksjon, SRS, andre emboliske materialer) samtidig;
  • Kombinasjon av andre cerebrovaskulære misdannelser, slik som kavernøs vaskulær misdannelse;
  • Alvorlig stenose eller okklusjon av cerebral fødearterie som krever kirurgisk inngrep;
  • Intrakraniell svulst som krever kirurgisk inngrep;
  • mRS-score≥3;
  • Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer;
  • Kjent blødningstendens, slik som koagulasjonsdysfunksjon (INR>1,5);
  • Kjent allergi mot DMSO og kontrastmidler, eller kontraindikasjon mot antikoagulantbehandling;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller som planlegger å bli gravide under studien;
  • Subjektet deltar i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
  • Andre forhold vurdert av etterforskerne som uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flytende embolisk system (Tonbridge)
Enhet: Flytende embolisk system (Tonbridge)
Endovaskulær behandling med Liquid Embolic System (Tonbridge).
Aktiv komparator: Onyx flytende embolisk system (Medtronic)
Enhet: Onyx flytende embolisk system (Medtronic)
Endovaskulær behandling med Onyx Liquid Embolic System (Medtronic).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet emboliseringstilfredshetsgrad
Tidsramme: intra-prosedyre
Målrettet emboliseringstilfredshet er definert som å oppnå ≥50 % okklusjon av det målrettede emboliserte området etter behandling med flytende embolisk system, som bestemmes av umiddelbar postoperativ cerebrovaskulær DSA.
intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS-score
Tidsramme: 1 måned±7 dager, 3 måneder±30 dager, 6 måneder±30 dager, 12 måneder±45 dager etter prosedyren
mRS-skåre vurderes ved hvert evalueringstidspunkt.
1 måned±7 dager, 3 måneder±30 dager, 6 måneder±30 dager, 12 måneder±45 dager etter prosedyren
GOS-score
Tidsramme: 1 måned±7 dager, 3 måneder±30 dager, 6 måneder±30 dager, 12 måneder±45 dager etter prosedyren
GOS-poeng vurderes ved hvert evalueringstidspunkt.
1 måned±7 dager, 3 måneder±30 dager, 6 måneder±30 dager, 12 måneder±45 dager etter prosedyren
Driftstilfredshetsgrad
Tidsramme: intra-prosedyre
5-punkts Likert-skalaen brukes til å evaluere driftstilfredshet fra tre aspekter: visualisering, diffusjon og tilbaketrekking av mikrokateter. "Operasjonstilfredshetsrate" er definert som andelen undersøkelsesutstyr eller komparatorer med Likert-score ≥12 poeng.
intra-prosedyre
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 1 måned±7 dager, 3 måneder±30 dager etter prosedyren
MAE er definert som intrakraniell blødning og iskemiske komplikasjoner. Intrakraniell blødning inkluderte intraoperativ blødning (punktering av blodtilførende arterier med katetre eller ledetråder, ruptur av nidus og skade på blodårer under uttak av katetre) og forsinket symptomatisk blødning i den postoperative perioden; og iskemiske komplikasjoner inkluderte intraoperative iskemiske komplikasjoner (fortrengning av flytende emboliske midler, trombose og så videre) og postoperativ symptomatisk iskemisk hjerneslag. "Forekomst av alvorlige uønskede hendelser" er andelen pasienter med bivirkninger som bruker undersøkelsesutstyret eller komparatoren.
1 måned±7 dager, 3 måneder±30 dager etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 måned±7 dager, 3 måneder±30 dager, 6 måneder±30 dager, 12 måneder±45 dager etter prosedyren
"Forekomst av uønskede hendelser" er andelen pasienter med uønskede hendelser som bruker undersøkelsesutstyret eller komparatoren.
1 måned±7 dager, 3 måneder±30 dager, 6 måneder±30 dager, 12 måneder±45 dager etter prosedyren
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 måned±7 dager, 3 måneder±30 dager, 6 måneder±30 dager, 12 måneder±45 dager etter prosedyren
"Forekomst av alvorlige bivirkninger" er andelen av personer med alvorlige bivirkninger som bruker undersøkelsesutstyret eller komparatoren.
1 måned±7 dager, 3 måneder±30 dager, 6 måneder±30 dager, 12 måneder±45 dager etter prosedyren
Forekomst av enhetsmangel
Tidsramme: 3 måneder±30 dager, 6 måneder±30 dager, 12 måneder±45 dager etter prosedyren
Utstyrsmangel er den urimelige risikoen som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr under kliniske studier, for eksempel merkefeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil.
3 måneder±30 dager, 6 måneder±30 dager, 12 måneder±45 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZTQ202401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere