뇌혈관 기형의 혈관내 치료를 위한 액체 색전 시스템(Tonbridge)의 유효성 및 안전성
2024년 6월 24일 업데이트: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
뇌혈관 기형의 혈관내 치료를 위한 액체 색전 시스템(Tonbridge)의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 양성 대조, 비열등성 시험
본 연구의 목적은 Liquid Embolic System(Tonbridge Medical Tech.
유한 회사,
(Suzhou)) 뇌혈관 기형 치료에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 병행 양성 대조, 비열등성 시험입니다.
이번 임상시험은 중국 내 2개 이상의 센터에서 진행되며, 뇌혈관 기형에 대해 액체 색전술 치료를 받을 환자가 등록됐다.
적격 환자는 Liquid Embolic System(Tonbridge)을 사용하는 실험군 또는 Onyx Liquid Embolic System(Medtronic)을 사용하는 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
본 연구의 목적은 액체 색전 시스템(Tonbridge)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Pan
- 전화번호: 18916099975
- 이메일: jing.pan@ton-bridge.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jin Zheng
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Peng Zhang
-
Chengdu, 중국
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Tian Zhang
-
Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Guangzhong Chen
-
Hefei, 중국
- Anhui Provincial Hospital
-
수석 연구원:
- Ge Gao
-
Jining, 중국
- Jining No.1 People's Hospital
-
수석 연구원:
- Feng Lei
-
Wuhan, 중국
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세, 성별 불문;
- 대상은 뇌혈관 기형의 혈관내 치료에 적합합니다.
- 피험자는 연구의 목적을 이해할 수 있고, 연구 프로토콜을 충분히 준수하고 있으며, 서명된 사전 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 치료 전 1개월 이내의 두개내 출혈;
- 표적 색전술 부위는 동시에 다른 치료(수술적 절제, SRS, 기타 색전 물질)를 받아야 합니다.
- 해면상 혈관 기형과 같은 기타 뇌혈관 기형의 복합;
- 수술적 개입이 필요한 대뇌 영양 동맥의 심각한 협착 또는 폐쇄;
- 외과적 개입이 필요한 두개내 종양;
- mRS 점수≥3;
- 심장, 폐, 간 및 신부전 또는 기타 심각한 질병;
- 응고 기능 장애(INR>1.5)와 같은 알려진 출혈 경향;
- DMSO 및 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 항응고제 치료에 대한 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성,
- 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 기타 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액체 색전증 시스템(Tonbridge)
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Liquid Embolic System(Tonbridge)을 이용한 혈관내 치료.
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활성 비교기: Onyx 액체 색전증 시스템(메드트로닉)
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Onyx Liquid Embolic System(Medtronic)을 이용한 혈관내 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 색전술 만족도
기간: 절차 내
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표적 색전술 만족도는 액체 색전 시스템으로 치료한 후 표적 색전술 부위가 50% 이상 폐색되는 것으로 정의되며, 이는 수술 직후 뇌혈관 DSA에 의해 결정됩니다.
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mRS 점수
기간: 시술 후 1개월±7일, 3개월±30일, 6개월±30일, 12개월±45일
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mRS 점수는 각 평가 시점에 평가됩니다.
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시술 후 1개월±7일, 3개월±30일, 6개월±30일, 12개월±45일
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GOS 점수
기간: 시술 후 1개월±7일, 3개월±30일, 6개월±30일, 12개월±45일
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GOS 점수는 각 평가 시점에 평가됩니다.
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시술 후 1개월±7일, 3개월±30일, 6개월±30일, 12개월±45일
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운영 만족도
기간: 절차 내
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5점 Likert 척도는 시각화, 확산 및 마이크로카테터 철수의 세 가지 측면에서 수술 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
'작동 만족도'는 리커트 점수가 12점 이상인 임상시험용 기기 또는 비교기기의 비율로 정의된다.
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절차 내
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주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 시술 후 1개월±7일, 시술 후 3개월±30일
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MAE는 두개내 출혈 및 허혈성 합병증으로 정의됩니다.
두개내 출혈에는 수술 중 출혈(카테터 또는 가이드와이어에 의한 혈액 공급 동맥 천자, 니더 파열, 카테터 제거 중 혈관 손상) 및 수술 후 지연된 증상성 출혈이 포함됩니다. 허혈성 합병증에는 수술 중 허혈성 합병증(액체 색전제의 치환, 혈전증 등)과 수술 후 증상이 있는 허혈성 뇌졸중이 포함됩니다.
"중요한 이상사례 발생률"은 시험용 장치 또는 대조약을 사용하여 이상사례가 발생한 피험자의 비율입니다.
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시술 후 1개월±7일, 시술 후 3개월±30일
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부작용(AE) 발생률
기간: 시술 후 1개월±7일, 3개월±30일, 6개월±30일, 12개월±45일
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"이상사례 발생률"은 조사 장치 또는 대조약을 사용하여 이상사례가 발생한 피험자의 비율입니다.
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시술 후 1개월±7일, 3개월±30일, 6개월±30일, 12개월±45일
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 시술 후 1개월±7일, 3개월±30일, 6개월±30일, 12개월±45일
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"심각한 이상사례 발생률"은 시험용 기기 또는 대조약을 사용하여 심각한 이상사례가 발생한 피험자의 비율입니다.
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시술 후 1개월±7일, 3개월±30일, 6개월±30일, 12개월±45일
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장치 결함 발생률
기간: 시술 후 3개월±30일, 6개월±30일, 12개월±45일
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의료기기 결함이란 임상시험 중 의료기기를 정상적으로 사용함에 있어 표시 오류, 품질 문제, 오작동 등 인체 건강과 생명 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말합니다.
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시술 후 3개월±30일, 6개월±30일, 12개월±45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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