Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het vloeibare embolische systeem (Tonbridge) voor endovasculaire behandeling van cerebrovasculaire malformaties

24 juni 2024 bijgewerkt door: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van het vloeibare embolische systeem (Tonbridge) voor de endovasculaire behandeling van cerebrovasculaire malformaties: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, parallel positief gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het Liquid Embolic System (Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd. (Suzhou)) voor de behandeling van cerebrovasculaire misvormingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, parallel, positief gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek. Deze klinische proef wordt uitgevoerd in meer dan twee centra in China en er worden patiënten ingeschreven die van plan zijn behandeld te worden met een vloeibaar embolisch systeem voor cerebrovasculaire misvormingen. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een experimentele groep die het Liquid Embolic System (Tonbridge) gebruikt, of in een controlegroep die het Onyx Liquid Embolic System (Medtronic) gebruikt in een verhouding van 1:1. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van het Liquid Embolic System (Tonbridge) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jin Zheng

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Peng Zhang
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tian Zhang
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangzhong Chen
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ge Gao
      • Jining, China
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Lei
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar, ongeacht geslacht;
  • De patiënt is geschikt voor endovasculaire behandeling van cerebrovasculaire malformaties;
  • De proefpersoon is in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, toont voldoende naleving van het onderzoeksprotocol en verstrekt een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniale bloeding binnen 1 maand voorafgaand aan de behandeling;
  • Het beoogde embolisatiegebied moet tegelijkertijd andere behandelingen ondergaan (chirurgische resectie, SRS, ander embolisch materiaal);
  • Combinatie van andere cerebrovasculaire misvormingen, zoals holle vasculaire misvormingen;
  • Ernstige stenose of occlusie van de cerebrale voedingsslagader die chirurgische ingreep vereist;
  • Intracraniale tumor die chirurgische ingreep vereist;
  • mRS-score≥3;
  • Hart-, long-, lever- en nierfalen of andere ernstige ziekten;
  • Bekende neiging tot bloeding, zoals stollingsdisfunctie (INR>1,5);
  • Bekende allergie voor DMSO en contrastmiddelen, of contra-indicatie voor antistollingstherapie;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • De proefpersoon neemt deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
  • Andere omstandigheden die door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeibaar embolisch systeem (Tonbridge)
Apparaat: Vloeibaar embolisch systeem (Tonbridge)
Endovasculaire behandeling met Liquid Embolic System (Tonbridge).
Actieve vergelijker: Onyx vloeibaar embolisch systeem (Medtronic)
Apparaat: Onyx vloeibaar embolisch systeem (Medtronic)
Endovasculaire behandeling met Onyx Liquid Embolic System (Medtronic).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerichte tevredenheidsgraad bij embolisatie
Tijdsspanne: intra-procedure
Gerichte embolisatietevredenheid wordt gedefinieerd als het bereiken van ≥50% occlusie van het beoogde geëmboliseerde gebied na behandeling met een vloeibaar embolisatiesysteem, wat wordt bepaald door onmiddellijke postoperatieve cerebrovasculaire DSA.
intra-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS-score
Tijdsspanne: 1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 30 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden ± 45 dagen na de procedure
mRS-scores worden op elk evaluatietijdstip beoordeeld.
1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 30 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden ± 45 dagen na de procedure
GOS-score
Tijdsspanne: 1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 30 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden ± 45 dagen na de procedure
GOS-scores worden op elk evaluatiemoment beoordeeld.
1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 30 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden ± 45 dagen na de procedure
Tevredenheidsgraad van de operatie
Tijdsspanne: intra-procedure
De 5-punts Likert-schaal wordt gebruikt om de tevredenheid over de operatie te beoordelen op basis van drie aspecten: visualisatie, diffusie en terugtrekking van de microkatheter. ‘Operationele tevredenheidsgraad’ wordt gedefinieerd als het percentage onderzoeksapparaten of comparators met een Likert-score≥12 punten.
intra-procedure
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 30 dagen na de procedure
MAE's worden gedefinieerd als intracraniale bloedingen en ischemische complicaties. Intracraniale bloedingen omvatten intraoperatieve bloedingen (punctie van bloedtoevoerende slagaders door katheters of voerdraden, scheuren van nidus en letsel aan bloedvaten tijdens het terugtrekken van katheters) en uitgestelde symptomatische bloedingen in de postoperatieve periode; en ischemische complicaties omvatten intraoperatieve ischemische complicaties (verplaatsing van vloeibare embolische middelen, trombose, enzovoort) en postoperatieve symptomatische ischemische beroerte. "Incidentie van ernstige bijwerkingen" is het percentage proefpersonen met bijwerkingen die het onderzoeksapparaat of de comparator gebruiken.
1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 30 dagen na de procedure
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 30 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden ± 45 dagen na de procedure
“Incidentie van bijwerkingen” is het percentage proefpersonen met bijwerkingen die het onderzoeksapparaat of de comparator gebruiken.
1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 30 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden ± 45 dagen na de procedure
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 30 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden ± 45 dagen na de procedure
‘Incidentie van ernstige bijwerkingen’ is het percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen die het onderzoeksapparaat of de comparator gebruiken.
1 maand ± 7 dagen, 3 maanden ± 30 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden ± 45 dagen na de procedure
Incidentie van apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden ± 30 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden ± 45 dagen na de procedure
Een defect aan een hulpmiddel is het onredelijke risico dat de menselijke gezondheid en de levensveiligheid in gevaar kan brengen bij het normale gebruik van medische hulpmiddelen tijdens klinische onderzoeken, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen.
3 maanden ± 30 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden ± 45 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZTQ202401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren