Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af det flydende emboliske system (Tonbridge) til endovaskulær behandling af cerebrovaskulære misdannelser

24. juni 2024 opdateret af: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effektivitet og sikkerhed af det flydende emboliske system (Tonbridge) til endovaskulær behandling af cerebrovaskulære misdannelser: et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelt positivt kontrolleret, non-inferiority-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​det flydende emboliske system (Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd. (Suzhou)) til behandling af cerebrovaskulære misdannelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelt positivt kontrolleret, non-inferioritetsforsøg. Dette kliniske forsøg udføres på mere end 2 centre i Kina, og patienter, der har til hensigt at blive behandlet med flydende embolisk system for cerebrovaskulære misdannelser, er tilmeldt. Kvalificerede patienter randomiseres til eksperimentel gruppe, der anvender Liquid Embolic System (Tonbridge) eller kontrolgruppe, der anvender Onyx Liquid Embolic System (Medtronic) i et 1:1-forhold. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det flydende emboliske system (Tonbridge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jin Zheng

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Zhang
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tian Zhang
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guangzhong Chen
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ge Gao
      • Jining, Kina
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Lei
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • QiLU Hospital of ShanDong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, uanset køn;
  • Emnet er velegnet til endovaskulær behandling af cerebrovaskulære misdannelser;
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, viser tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og giver en underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning inden for 1 måned før behandling;
  • Det målrettede emboliseringsområde skal modtage andre behandlinger (kirurgisk resektion, SRS, andre emboliske materialer) på samme tid;
  • Kombination af andre cerebrovaskulære misdannelser, såsom kavernøs vaskulær misdannelse;
  • Alvorlig stenose eller okklusion af cerebral fødearterie, der kræver kirurgisk indgreb;
  • Intrakraniel tumor, der kræver kirurgisk indgreb;
  • mRS-score≥3;
  • Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme;
  • Kendt blødningstendens, såsom koagulationsdysfunktion (INR>1,5);
  • Kendt allergi over for DMSO og kontrastmidler eller kontraindikation til antikoagulantbehandling;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  • Andre forhold vurderet af efterforskerne som uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende embolisk system (Tonbridge)
Enhed: Flydende embolisk system (Tonbridge)
Endovaskulær behandling med Liquid Embolic System (Tonbridge).
Aktiv komparator: Onyx flydende embolisk system (Medtronic)
Enhed: Onyx flydende embolisk system (Medtronic)
Endovaskulær behandling med Onyx Liquid Embolic System (Medtronic).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet emboliseringstilfredshedsrate
Tidsramme: intra-procedure
Målrettet emboliseringstilfredshed er defineret som opnåelse af ≥50 % okklusion af det målrettede emboliserede område efter behandling med flydende embolisk system, som bestemmes af umiddelbar postoperativ cerebrovaskulær DSA.
intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS score
Tidsramme: 1 måned±7 dage, 3 måneder±30 dage, 6 måneder±30 dage, 12 måneder±45 dage efter proceduren
mRS-score vurderes ved hvert evalueringstidspunkt.
1 måned±7 dage, 3 måneder±30 dage, 6 måneder±30 dage, 12 måneder±45 dage efter proceduren
GOS-score
Tidsramme: 1 måned±7 dage, 3 måneder±30 dage, 6 måneder±30 dage, 12 måneder±45 dage efter proceduren
GOS-scoringer vurderes på hvert evalueringstidspunkt.
1 måned±7 dage, 3 måneder±30 dage, 6 måneder±30 dage, 12 måneder±45 dage efter proceduren
Driftstilfredshedsprocent
Tidsramme: intra-procedure
5-punkts Likert-skalaen bruges til at evaluere operationstilfredshed ud fra tre aspekter: visualisering, diffusion og tilbagetrækning af mikrokateter. "Operationstilfredshedsrate" er defineret som andelen af ​​undersøgelsesudstyr eller komparatorer med Likert-score≥12 point.
intra-procedure
Forekomst af større bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: 1 måned±7 dage, 3 måneder±30 dage efter proceduren
MAE'er er defineret som intrakraniel blødning og iskæmiske komplikationer. Intrakraniel blødning inkluderede intraoperativ blødning (punktur af blodtilførende arterier med katetre eller guidewires, brud på nidus og beskadigelse af blodkar under tilbagetrækning af katetre) og forsinket symptomatisk blødning i den postoperative periode; og iskæmiske komplikationer inkluderede intraoperative iskæmiske komplikationer (fortrængning af flydende emboliske midler, trombose og så videre) og postoperativ symptomatisk iskæmisk slagtilfælde. "Forekomst af alvorlige bivirkninger" er andelen af ​​forsøgspersoner med bivirkninger ved brug af undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
1 måned±7 dage, 3 måneder±30 dage efter proceduren
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 måned±7 dage, 3 måneder±30 dage, 6 måneder±30 dage, 12 måneder±45 dage efter proceduren
"Forekomst af uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
1 måned±7 dage, 3 måneder±30 dage, 6 måneder±30 dage, 12 måneder±45 dage efter proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 måned±7 dage, 3 måneder±30 dage, 6 måneder±30 dage, 12 måneder±45 dage efter proceduren
"Forekomst af alvorlige uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
1 måned±7 dage, 3 måneder±30 dage, 6 måneder±30 dage, 12 måneder±45 dage efter proceduren
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: 3 måneder±30 dage, 6 måneder±30 dage, 12 måneder±45 dage efter proceduren
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl.
3 måneder±30 dage, 6 måneder±30 dage, 12 måneder±45 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZTQ202401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med Flydende embolisk system (Tonbridge)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner