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Eficacia y seguridad del sistema embólico líquido (Tonbridge) para el tratamiento endovascular de malformaciones cerebrovasculares

24 de junio de 2024 actualizado por: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Eficacia y seguridad del sistema embólico líquido (Tonbridge) para el tratamiento endovascular de malformaciones cerebrovasculares: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control positivo paralelo y de no inferioridad

El propósito de este estudio es verificar la eficacia y seguridad del Liquid Embolic System (Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd. (Suzhou)) para el tratamiento de malformaciones cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado positivamente y de no inferioridad. Este ensayo clínico se lleva a cabo en más de 2 centros en China y se inscriben pacientes que pretenden ser tratados con un sistema embólico líquido para malformaciones cerebrovasculares. Los pacientes elegibles se asignan al azar a un grupo experimental que utiliza Liquid Embolic System (Tonbridge) o un grupo de control que utiliza Onyx Liquid Embolic System (Medtronic) en una proporción de 1:1. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del sistema embólico líquido (Tonbridge).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jin Zheng

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Peng Zhang
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Tian Zhang
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Guangzhong Chen
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Ge Gao
      • Jining, Porcelana
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Feng Lei
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 80 años, cualquier género;
  • El sujeto es adecuado para el tratamiento endovascular de malformaciones cerebrovasculares;
  • El sujeto es capaz de comprender el propósito del estudio, muestra un cumplimiento suficiente con el protocolo del estudio y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal dentro del mes anterior al tratamiento;
  • El área de embolización objetivo necesita recibir otros tratamientos (resección quirúrgica, SRS, otros materiales embólicos) al mismo tiempo;
  • Combinación de otras malformaciones cerebrovasculares, como malformación vascular cavernosa;
  • Estenosis grave u oclusión de la arteria alimentadora cerebral que requiere intervención quirúrgica;
  • Tumor intracraneal que requiere intervención quirúrgica;
  • puntuación mRS≥3;
  • Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática y renal u otras enfermedades graves;
  • Tendencia hemorrágica conocida, como disfunción de la coagulación (INR>1,5);
  • Alergia conocida al DMSO y medios de contraste, o contraindicación para la terapia anticoagulante;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio;
  • El sujeto participa en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos al momento de firmar el consentimiento informado;
  • Otras condiciones consideradas por los investigadores como inadecuadas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema embólico líquido (Tonbridge)
Dispositivo: Sistema embólico líquido (Tonbridge)
Tratamiento endovascular con Liquid Embolic System (Tonbridge).
Comparador activo: Sistema embólico líquido Onyx (Medtronic)
Dispositivo: Sistema embólico líquido Onyx (Medtronic)
Tratamiento endovascular con Onyx Liquid Embolic System (Medtronic).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de satisfacción de embolización dirigida
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
La satisfacción de la embolización dirigida se define como lograr una oclusión ≥50 % del área embolizada objetivo después del tratamiento con un sistema embólico líquido, que se determina mediante la DSA cerebrovascular postoperatoria inmediata.
intraprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación mRS
Periodo de tiempo: 1 mes±7 días, 3 meses±30 días, 6 meses±30 días, 12 meses±45 días posprocedimiento
Las puntuaciones de mRS se evalúan en cada momento de la evaluación.
1 mes±7 días, 3 meses±30 días, 6 meses±30 días, 12 meses±45 días posprocedimiento
Puntuación de gos
Periodo de tiempo: 1 mes±7 días, 3 meses±30 días, 6 meses±30 días, 12 meses±45 días posprocedimiento
Las puntuaciones de GOS se evalúan en cada momento de la evaluación.
1 mes±7 días, 3 meses±30 días, 6 meses±30 días, 12 meses±45 días posprocedimiento
Tasa de satisfacción de la operación
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
La escala Likert de 5 puntos se utiliza para evaluar la satisfacción operatoria desde tres aspectos: visualización, difusión y retirada del microcatéter. La "tasa de satisfacción operativa" se define como la proporción de dispositivos en investigación o comparadores con una puntuación de Likert ≥12 puntos.
intraprocedimiento
Incidencia de eventos adversos mayores (AMA)
Periodo de tiempo: 1 mes±7 días, 3 meses±30 días post-procedimiento
Los MAE se definen como hemorragia intracraneal y complicaciones isquémicas. La hemorragia intracraneal incluyó hemorragia intraoperatoria (punción de arterias suministradoras de sangre mediante catéteres o guías, rotura del nido y lesión de los vasos sanguíneos durante la retirada de los catéteres) y hemorragia sintomática tardía en el período postoperatorio; y las complicaciones isquémicas incluyeron complicaciones isquémicas intraoperatorias (desplazamiento de agentes embólicos líquidos, trombosis, etc.) y accidente cerebrovascular isquémico sintomático posoperatorio. La "incidencia de eventos adversos importantes" es la proporción de sujetos con eventos adversos que utilizan el dispositivo en investigación o el comparador.
1 mes±7 días, 3 meses±30 días post-procedimiento
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 mes±7 días, 3 meses±30 días, 6 meses±30 días, 12 meses±45 días posprocedimiento
La "incidencia de eventos adversos" es la proporción de sujetos con eventos adversos que utilizan el dispositivo en investigación o el comparador.
1 mes±7 días, 3 meses±30 días, 6 meses±30 días, 12 meses±45 días posprocedimiento
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 1 mes±7 días, 3 meses±30 días, 6 meses±30 días, 12 meses±45 días posprocedimiento
La "incidencia de eventos adversos graves" es la proporción de sujetos con eventos adversos graves que utilizan el dispositivo en investigación o el comparador.
1 mes±7 días, 3 meses±30 días, 6 meses±30 días, 12 meses±45 días posprocedimiento
Incidencia de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses±30 días, 6 meses±30 días, 12 meses±45 días post-procedimiento
La deficiencia de un dispositivo es el riesgo irrazonable que puede poner en peligro la salud y la seguridad de la vida humana en el uso normal de dispositivos médicos durante los ensayos clínicos, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento.
3 meses±30 días, 6 meses±30 días, 12 meses±45 días post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZTQ202401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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