Účinnost a bezpečnost tekutého embolizačního systému (Tonbridge) pro endovaskulární léčbu cerebrovaskulárních malformací
24. června 2024 aktualizováno: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Účinnost a bezpečnost tekutého embolického systému (Tonbridge) pro endovaskulární léčbu cerebrovaskulárních malformací: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně pozitivně kontrolovaná studie non-inferiority
Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost systému Liquid Embolic System (Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.
(Suzhou)) pro léčbu cerebrovaskulárních malformací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně pozitivně kontrolovaná studie non-inferiority.
Tato klinická studie se provádí ve více než 2 centrech v Číně a jsou do ní zařazeni pacienti, kteří mají v úmyslu být léčeni tekutým embolickým systémem pro cerebrovaskulární malformace.
Vhodní pacienti jsou randomizováni do experimentální skupiny používající systém Liquid Embolic System (Tonbridge) nebo kontrolní skupiny používající systém Onyx Liquid Embolic System (Medtronic) v poměru 1:1.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému Liquid Embolic System (Tonbridge).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Pan
- Telefonní číslo: 18916099975
- E-mail: jing.pan@ton-bridge.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jin Zheng
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Peng Zhang
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tian Zhang
-
Guangzhou, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guangzhong Chen
-
Hefei, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ge Gao
-
Jining, Čína
- Jining No.1 people's hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feng Lei
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let, jakékoli pohlaví;
- Subjekt je vhodný pro endovaskulární léčbu cerebrovaskulárních malformací;
- Subjekt je schopen porozumět účelu studie, prokáže dostatečnou shodu s protokolem studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- intrakraniální krvácení do 1 měsíce před léčbou;
- Cílená oblast embolizace potřebuje současně dostávat další ošetření (chirurgická resekce, SRS, jiné embolické materiály);
- Kombinace jiných cerebrovaskulárních malformací, jako je kavernózní vaskulární malformace;
- Těžká stenóza nebo okluze cerebrální krmné tepny vyžadující chirurgický zákrok;
- Intrakraniální nádor vyžadující chirurgický zákrok;
- mRS skóre>3;
- Selhání srdce, plic, jater a ledvin nebo jiná závažná onemocnění;
- Známá tendence ke krvácení, jako je dysfunkce koagulace (INR>1,5);
- Známá alergie na DMSO a kontrastní látky nebo kontraindikace antikoagulační léčby;
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie;
- Subjekt se v době podpisu informovaného souhlasu účastní jiného klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku;
- Jiné podmínky vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém tekuté embolie (Tonbridge)
|
Endovaskulární léčba pomocí Liquid Embolic System (Tonbridge).
|
|
Aktivní komparátor: Onyx Liquid Embolic System (Medtronic)
|
Endovaskulární léčba pomocí Onyx Liquid Embolic System (Medtronic).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti cílené embolizace
Časové okno: intra-procesu
|
Spokojenost s cílenou embolizací je definována jako dosažení ≥50% okluze cílené embolizované oblasti po léčbě tekutým embolickým systémem, která je určena bezprostřední pooperační cerebrovaskulární DSA.
|
intra-procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre mRS
Časové okno: 1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 30 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců ± 45 dní po zákroku
|
Skóre mRS se hodnotí v každém časovém bodě hodnocení.
|
1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 30 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců ± 45 dní po zákroku
|
|
GOS skóre
Časové okno: 1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 30 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců ± 45 dní po zákroku
|
Skóre GOS se hodnotí v každém časovém bodě hodnocení.
|
1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 30 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců ± 45 dní po zákroku
|
|
Míra spokojenosti s provozem
Časové okno: intra-procesu
|
5bodová Likertova škála se používá k hodnocení spokojenosti s operací ze tří hledisek: vizualizace, difúze a vytažení mikrokatétru.
„Míra spokojenosti s provozem“ je definována jako podíl zkoumaných zařízení nebo komparátorů s Likertovým skóre ≥ 12 bodů.
|
intra-procesu
|
|
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 30 dní po zákroku
|
MAE jsou definovány jako intrakraniální krvácení a ischemické komplikace.
Intrakraniální krvácení zahrnovalo intraoperační krvácení (propíchnutí tepen zásobujících krev katétry nebo vodícími dráty, ruptura nidu a poranění krevních cév při vytahování katétrů) a opožděné symptomatické krvácení v pooperačním období; a ischemické komplikace zahrnovaly intraoperační ischemické komplikace (vytěsnění tekutých embolizačních látek, trombóza atd.) a pooperační symptomatickou ischemickou cévní mozkovou příhodu.
"Výskyt závažných nežádoucích příhod" je podíl subjektů s nežádoucími příhodami při použití zkoumaného zařízení nebo komparátoru.
|
1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 30 dní po zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 30 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců ± 45 dní po zákroku
|
"Výskyt nežádoucích příhod" je podíl subjektů s nežádoucími příhodami při použití zkoumaného zařízení nebo komparátoru.
|
1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 30 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců ± 45 dní po zákroku
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 30 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců ± 45 dní po zákroku
|
"Výskyt závažných nežádoucích příhod" je podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami používajícími zkoumané zařízení nebo komparátor.
|
1 měsíc ± 7 dní, 3 měsíce ± 30 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců ± 45 dní po zákroku
|
|
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: 3 měsíce±30 dní, 6 měsíců±30 dní, 12 měsíců±45 dní po zákroku
|
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou a poruchy.
|
3 měsíce±30 dní, 6 měsíců±30 dní, 12 měsíců±45 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární abnormality
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Vrozené vady
- Arteriovenózní malformace
- Intrakraniální arteriovenózní malformace
Další identifikační čísla studie
- SZTQ202401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .