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Efficacia e sicurezza del sistema embolico liquido (Tonbridge) per il trattamento endovascolare delle malformazioni cerebrovascolari

24 giugno 2024 aggiornato da: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza del sistema embolico liquido (Tonbridge) per il trattamento endovascolare delle malformazioni cerebrovascolari: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato positivamente in parallelo, di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza del sistema embolico liquido (Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd. (Suzhou)) per il trattamento delle malformazioni cerebrovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, parallelo positivo controllato, di non inferiorità. Questo studio clinico è condotto in più di 2 centri in Cina e vengono arruolati pazienti che intendono essere trattati con un sistema embolico liquido per malformazioni cerebrovascolari. I pazienti idonei vengono randomizzati in un gruppo sperimentale che utilizza il sistema embolico liquido (Tonbridge) o in un gruppo di controllo che utilizza il sistema embolico liquido Onyx (Medtronic) in un rapporto 1:1. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema embolico liquido (Tonbridge).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jin Zheng

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Peng Zhang
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tian Zhang
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guangzhong Chen
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ge Gao
      • Jining, Cina
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Feng Lei
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • QiLU Hospital of ShanDong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni, qualsiasi genere;
  • Il soggetto è idoneo al trattamento endovascolare delle malformazioni cerebrovascolari;
  • Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo dello studio, mostra una sufficiente conformità al protocollo dello studio e fornisce un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica entro 1 mese prima del trattamento;
  • L'area di embolizzazione interessata deve ricevere contemporaneamente altri trattamenti (resezione chirurgica, SRS, altri materiali embolici);
  • Combinazione di altre malformazioni cerebrovascolari, come malformazione vascolare cavernosa;
  • Stenosi grave o occlusione dell'arteria di alimentazione cerebrale che richiede un intervento chirurgico;
  • Tumore intracranico che richiede un intervento chirurgico;
  • punteggio mRS≥3;
  • Insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale o altre malattie gravi;
  • Nota tendenza al sanguinamento, come disfunzione della coagulazione (INR> 1,5);
  • Allergia nota al DMSO e ai mezzi di contrasto o controindicazione alla terapia anticoagulante;
  • Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
  • Il soggetto partecipa ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici al momento della firma del consenso informato;
  • Altre condizioni giudicate dagli inquirenti non idonee all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema embolico liquido (Tonbridge)
Dispositivo: Sistema embolico liquido (Tonbridge)
Trattamento endovascolare con Sistema Embolico Liquido (Tonbridge).
Comparatore attivo: Sistema embolico liquido Onyx (Medtronic)
Dispositivo: Sistema embolico liquido Onyx (Medtronic)
Trattamento endovascolare con Onyx Liquid Embolic System (Medtronic).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soddisfazione per l'embolizzazione mirata
Lasso di tempo: intra-procedura
La soddisfazione dell'embolizzazione mirata è definita come il raggiungimento di un'occlusione ≥ 50% dell'area embolizzata target dopo il trattamento con il sistema embolico liquido, che è determinata dal DSA cerebrovascolare postoperatorio immediato.
intra-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mRS
Lasso di tempo: 1 mese±7 giorni, 3 mesi±30 giorni, 6 mesi±30 giorni, 12 mesi±45 giorni dopo la procedura
I punteggi mRS vengono valutati in ogni momento della valutazione.
1 mese±7 giorni, 3 mesi±30 giorni, 6 mesi±30 giorni, 12 mesi±45 giorni dopo la procedura
Punteggio GOS
Lasso di tempo: 1 mese±7 giorni, 3 mesi±30 giorni, 6 mesi±30 giorni, 12 mesi±45 giorni dopo la procedura
I punteggi GOS vengono valutati in ogni momento della valutazione.
1 mese±7 giorni, 3 mesi±30 giorni, 6 mesi±30 giorni, 12 mesi±45 giorni dopo la procedura
Tasso di soddisfazione dell'operazione
Lasso di tempo: intra-procedura
La scala Likert a 5 punti viene utilizzata per valutare la soddisfazione dell'intervento sotto tre aspetti: visualizzazione, diffusione e ritiro del microcatetere. Il "tasso di soddisfazione operativa" è definito come la proporzione di dispositivi sperimentali o comparatori con punteggio Likert ≥ 12 punti.
intra-procedura
Incidenza degli eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 1 mese±7 giorni, 3 mesi±30 giorni dopo la procedura
I MAE sono definiti come emorragia intracranica e complicanze ischemiche. L'emorragia intracranica comprendeva l'emorragia intraoperatoria (puntura delle arterie che forniscono sangue mediante cateteri o fili guida, rottura del nidus e lesioni ai vasi sanguigni durante il ritiro dei cateteri) ed emorragia sintomatica ritardata nel periodo postoperatorio; e le complicanze ischemiche includevano complicanze ischemiche intraoperatorie (spostamento di agenti embolici liquidi, trombosi e così via) e ictus ischemico sintomatico postoperatorio. "L'incidenza degli eventi avversi maggiori" è la percentuale di soggetti con eventi avversi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
1 mese±7 giorni, 3 mesi±30 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 mese±7 giorni, 3 mesi±30 giorni, 6 mesi±30 giorni, 12 mesi±45 giorni dopo la procedura
L'"incidenza degli eventi avversi" è la percentuale di soggetti con eventi avversi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
1 mese±7 giorni, 3 mesi±30 giorni, 6 mesi±30 giorni, 12 mesi±45 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 mese±7 giorni, 3 mesi±30 giorni, 6 mesi±30 giorni, 12 mesi±45 giorni dopo la procedura
"Incidenza di eventi avversi gravi" è la percentuale di soggetti con eventi avversi gravi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
1 mese±7 giorni, 3 mesi±30 giorni, 6 mesi±30 giorni, 12 mesi±45 giorni dopo la procedura
Incidenza di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi±30 giorni, 6 mesi±30 giorni, 12 mesi±45 giorni dopo la procedura
Il difetto del dispositivo è il rischio irragionevole che può mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita nel normale utilizzo dei dispositivi medici durante gli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti.
3 mesi±30 giorni, 6 mesi±30 giorni, 12 mesi±45 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZTQ202401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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