Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu Liquid Embolic System (Tonbridge) do wewnątrznaczyniowego leczenia wad rozwojowych naczyń mózgowych

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo płynnego układu zatorowego (Tonbridge) do wewnątrznaczyniowego leczenia malformacji naczyniowo-mózgowych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z kontrolą dodatnią i równoważność

Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa Płynnego Systemu Zatorowego (Tonbridge Medical Tech. Spółka. (Suzhou)) w leczeniu wad rozwojowych naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane pozytywnie badanie równoważności. To badanie kliniczne jest prowadzone w ponad 2 ośrodkach w Chinach i do badania włączani są pacjenci, którzy zamierzają być leczeni płynnym układem zatorowym z powodu wad rozwojowych naczyń mózgowych. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej stosującej płynny system emboliczny (Tonbridge) lub grupę kontrolną stosującą płynny system emboliczny Onyx (Medtronic) w stosunku 1:1. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Płynnego Systemu Zatorowego (Tonbridge).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jin Zheng

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Zhang
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tian Zhang
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guangzhong Chen
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ge Gao
      • Jining, Chiny
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Feng Lei
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat, płeć dowolna;
  • Przedmiot nadaje się do endowaskularnego leczenia malformacji naczyniowo-mózgowych;
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel badania, wykazuje wystarczające przestrzeganie protokołu badania i dostarcza podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródczaszkowy w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem;
  • Docelowy obszar embolizacji musi zostać poddany innym zabiegom (resekcja chirurgiczna, SRS, inne materiały zatorowe) w tym samym czasie;
  • Połączenie innych wad rozwojowych naczyń mózgowych, takich jak malformacje naczyń jamistych;
  • Ciężkie zwężenie lub niedrożność tętnicy zasilającej mózg wymagające interwencji chirurgicznej;
  • Guz wewnątrzczaszkowy wymagający interwencji chirurgicznej;
  • wynik mRS ≥3;
  • niewydolność serca, płuc, wątroby i nerek lub inne ciężkie choroby;
  • Znana skłonność do krwawień, taka jak zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5);
  • Znana alergia na DMSO i środki kontrastowe lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  • W momencie podpisywania świadomej zgody uczestnik uczestniczy w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych;
  • Inne schorzenia uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynny układ zatorowy (Tonbridge)
Urządzenie: Płynny układ zatorowy (Tonbridge)
Leczenie wewnątrznaczyniowe płynnym systemem zatorowym (Tonbridge).
Aktywny komparator: Płynny system zatorowy Onyx (Medtronic)
Urządzenie: Płynny system zatorowy Onyx (Medtronic)
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą systemu Onyx Liquid Embolic System (Medtronic).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik satysfakcji z embolizacji
Ramy czasowe: wewnątrzprocesowe
Docelową satysfakcję z embolizacji definiuje się jako osiągnięcie ≥50% okluzji docelowego obszaru zatoru po leczeniu płynnym układem zatorowym, co określa się bezpośrednio po operacji mózgowo-naczyniowej DSA.
wewnątrzprocesowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik mRS
Ramy czasowe: 1 miesiąc±7 dni, 3 miesiące±30 dni, 6 miesięcy±30 dni, 12 miesięcy±45 dni po zabiegu
Wyniki mRS ocenia się w każdym punkcie czasowym oceny.
1 miesiąc±7 dni, 3 miesiące±30 dni, 6 miesięcy±30 dni, 12 miesięcy±45 dni po zabiegu
Wynik GOS
Ramy czasowe: 1 miesiąc±7 dni, 3 miesiące±30 dni, 6 miesięcy±30 dni, 12 miesięcy±45 dni po zabiegu
Wyniki GOS są oceniane w każdym momencie oceny.
1 miesiąc±7 dni, 3 miesiące±30 dni, 6 miesięcy±30 dni, 12 miesięcy±45 dni po zabiegu
Wskaźnik zadowolenia z operacji
Ramy czasowe: wewnątrzprocesowe
Do oceny satysfakcji z operacji w trzech aspektach: wizualizacji, dyfuzji i wycofania mikrocewnika stosuje się 5-punktową skalę Likerta. „Wskaźnik satysfakcji z działania” definiuje się jako odsetek badanych wyrobów lub komparatorów z wynikiem w skali Likerta ≥12 punktów.
wewnątrzprocesowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc±7 dni, 3 miesiące±30 dni po zabiegu
MAE definiuje się jako krwotok wewnątrzczaszkowy i powikłania niedokrwienne. Krwawienie śródczaszkowe obejmowało krwotok śródoperacyjny (przebicie tętnic dostarczających krew przez cewniki lub prowadniki, pęknięcie naczynia krwionośnego i uszkodzenie naczyń krwionośnych podczas wycofywania cewników) oraz opóźniony krwotok objawowy w okresie pooperacyjnym; a powikłania niedokrwienne obejmowały śródoperacyjne powikłania niedokrwienne (przemieszczenie płynnych środków zatorowych, zakrzepicę itp.) i pooperacyjny objawowy udar niedokrwienny. „Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych” to odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, stosujących badany wyrób lub komparator.
1 miesiąc±7 dni, 3 miesiące±30 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc±7 dni, 3 miesiące±30 dni, 6 miesięcy±30 dni, 12 miesięcy±45 dni po zabiegu
„Występowanie zdarzeń niepożądanych” to odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, stosujących badany wyrób lub komparator.
1 miesiąc±7 dni, 3 miesiące±30 dni, 6 miesięcy±30 dni, 12 miesięcy±45 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc±7 dni, 3 miesiące±30 dni, 6 miesięcy±30 dni, 12 miesięcy±45 dni po zabiegu
„Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych” to odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane stosujących badany wyrób lub komparator.
1 miesiąc±7 dni, 3 miesiące±30 dni, 6 miesięcy±30 dni, 12 miesięcy±45 dni po zabiegu
Występowanie usterek w urządzeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące±30 dni, 6 miesięcy±30 dni, 12 miesięcy±45 dni po zabiegu
Wadliwość wyrobu to nadmierne ryzyko, które może zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzkiego podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych podczas badań klinicznych, takie jak błędy w oznakowaniu, problemy z jakością i nieprawidłowe działanie.
3 miesiące±30 dni, 6 miesięcy±30 dni, 12 miesięcy±45 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZTQ202401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj