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Efficacité et sécurité du système embolique liquide (Tonbridge) pour le traitement endovasculaire des malformations cérébrovasculaires

24 juin 2024 mis à jour par: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Efficacité et sécurité du système embolique liquide (Tonbridge) pour le traitement endovasculaire des malformations cérébrovasculaires : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, parallèle, contrôlé positif et de non-infériorité

Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et la sécurité du système embolique liquide (Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd. (Suzhou)) pour le traitement des malformations cérébrovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, parallèle, contrôlé positif, de non-infériorité. Cet essai clinique est mené dans plus de 2 centres en Chine, et les patients qui ont l'intention d'être traités avec un système embolique liquide pour des malformations cérébrovasculaires sont inscrits. Les patients éligibles sont randomisés dans un groupe expérimental utilisant le système Liquid Embolic (Tonbridge) ou un groupe témoin utilisant le système Onyx Liquid Embolic (Medtronic) dans un rapport 1: 1. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du système embolique liquide (Tonbridge).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jin Zheng

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Peng Zhang
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tian Zhang
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guangzhong Chen
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ge Gao
      • Jining, Chine
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Feng Lei
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 80 ans, tout sexe ;
  • Le sujet est adapté au traitement endovasculaire des malformations cérébrovasculaires ;
  • Le sujet est capable de comprendre le but de l'étude, montre une conformité suffisante avec le protocole d'étude et fournit un formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne dans le mois précédant le traitement ;
  • La zone d'embolisation ciblée doit recevoir d'autres traitements (résection chirurgicale, SRS, autres matériels emboliques) en même temps ;
  • Combinaison d'autres malformations cérébrovasculaires, telles qu'une malformation vasculaire caverneuse ;
  • Sténose sévère ou occlusion de l'artère cérébrale nourrissante nécessitant une intervention chirurgicale ;
  • Tumeur intracrânienne nécessitant une intervention chirurgicale ;
  • score mRS≥3 ;
  • Insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale ou autres maladies graves ;
  • Tendance hémorragique connue, telle qu'un dysfonctionnement de la coagulation (INR>1,5) ;
  • Allergie connue au DMSO et aux produits de contraste, ou contre-indication au traitement anticoagulant ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
  • Le sujet participe à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux au moment de la signature du consentement éclairé ;
  • Autres conditions jugées par les enquêteurs comme impropres à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'embolie liquide (Tonbridge)
Dispositif: Système d'embolie liquide (Tonbridge)
Traitement endovasculaire avec Liquid Embolic System (Tonbridge).
Comparateur actif: Système d'embolie liquide Onyx (Medtronic)
Dispositif: Système d'embolie liquide Onyx (Medtronic)
Traitement endovasculaire avec Onyx Liquid Embolic System (Medtronic).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de satisfaction en matière d'embolisation ciblée
Délai: intra-procédure
La satisfaction de l'embolisation ciblée est définie comme l'obtention d'une occlusion ≥ 50 % de la zone embolisée ciblée après traitement avec un système embolique liquide, qui est déterminé par DSA cérébrovasculaire postopératoire immédiat.
intra-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score mRS
Délai: 1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 30 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois ± 45 jours après l'intervention
Les scores mRS sont évalués à chaque instant d'évaluation.
1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 30 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois ± 45 jours après l'intervention
Score GOS
Délai: 1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 30 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois ± 45 jours après l'intervention
Les scores GOS sont évalués à chaque instant d’évaluation.
1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 30 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois ± 45 jours après l'intervention
Taux de satisfaction opérationnelle
Délai: intra-procédure
L'échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer la satisfaction opérationnelle sous trois aspects : la visualisation, la diffusion et le retrait du microcathéter. Le « taux de satisfaction opérationnelle » est défini comme la proportion de dispositifs expérimentaux ou de comparateurs avec un score de Likert ≥ 12 points.
intra-procédure
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 30 jours après l'intervention
Les MAE sont définis comme une hémorragie intracrânienne et des complications ischémiques. L'hémorragie intracrânienne comprenait une hémorragie peropératoire (perforation des artères fournissant le sang par des cathéters ou des fils guides, rupture du nidus et lésion des vaisseaux sanguins lors du retrait des cathéters) et une hémorragie symptomatique retardée au cours de la période postopératoire ; et les complications ischémiques comprenaient les complications ischémiques peropératoires (déplacement d'agents emboliques liquides, thrombose, etc.) et les accidents vasculaires cérébraux ischémiques symptomatiques postopératoires. « L'incidence des événements indésirables majeurs » est la proportion de sujets présentant des événements indésirables utilisant le dispositif expérimental ou le comparateur.
1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 30 jours après l'intervention
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 30 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois ± 45 jours après l'intervention
« L'incidence des événements indésirables » est la proportion de sujets présentant des événements indésirables utilisant le dispositif expérimental ou le comparateur.
1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 30 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois ± 45 jours après l'intervention
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 30 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois ± 45 jours après l'intervention
« L'incidence des événements indésirables graves » correspond à la proportion de sujets présentant des événements indésirables graves utilisant le dispositif expérimental ou le comparateur.
1 mois ± 7 jours, 3 mois ± 30 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois ± 45 jours après l'intervention
Incidence de la défaillance de l'appareil
Délai: 3 mois ± 30 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois ± 45 jours après l'intervention
La défaillance d'un dispositif est un risque déraisonnable pouvant mettre en danger la santé humaine et la sécurité des personnes lors de l'utilisation normale de dispositifs médicaux au cours d'essais cliniques, tel que des erreurs d'étiquetage, des problèmes de qualité et des dysfonctionnements.
3 mois ± 30 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois ± 45 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZTQ202401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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