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冠動脈疾患患者における BETY 生物心理社会的スケールの妥当性と信頼性

2025年12月19日 更新者:Ebru Calik Kutukcu、Hacettepe University

冠動脈疾患患者における BETY 生物心理社会スケールの妥当性と信頼性の評価

冠動脈疾患患者の生物心理社会的評価の尺度は限られています。 この研究の目的は、CAD 患者における認知運動療法アプローチ - 生物心理社会的アンケート (bETY-BQ) の有効性と信頼性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

冠状動脈性心疾患(CHD)とも呼ばれる虚血性心疾患は、心外膜冠状動脈の閉塞と心筋への血液供給不足に関連しており、通常はアテローム性動脈硬化によって引き起こされ、アテロームと呼ばれる閉塞性プラークの発生を引き起こす可能性があります。 脂質蓄積の不均衡と血管壁の慢性炎症がアテローム性動脈硬化の主な原因であると考えられています。 複数の病態生理学的メカニズムが CAD を引き起こす可能性があります。 最も一般的なのはアテローム性動脈硬化性心外膜冠動脈閉塞です。 しかし、患者の 3 分の 1 には重大な心外膜疾患がない可能性があり、多くの場合、根底にある病態生理学として微小血管疾患があります。 認知運動療法アプローチ (BETY) は、14 年間継続されている運動ベースの生物心理社会的アプローチであり、さまざまなリウマチ性疾患を患うあらゆる年齢の人々が週に 3 日、グループ運動に参加します。 BETY-生物心理社会質問票(BETY-BQ)と呼ばれる生物心理社会尺度は、このグループに長年参加した患者から受け取ったフィードバックと患者に起こった変化に基づいて作成されました。 患者らは、既存の尺度では長年BETYグループに参加した結果起こった変化を測定できなかったと述べた。 その結果、「それで、どんな変化がありましたか?」という質問に対する患者さんの答えが分かりました。集められました。 これらの文の逆表現を作成し、治療を受けなかった場合の苦情を特定することによって尺度項目プールを作成し、専門家の意見を取り入れて、リウマチ患者に対する尺度の妥当性を最終的に確認しました。 BETY-BQ には、痛み、社交性、気分、セクシュアリティ、機能性、睡眠の質に関する情報を提供する項目が含まれています。

人口統計的特徴と臨床情報が記録されました:参加者の年齢、診断名、性別、教育レベル、職業、婚姻状況、体重、身長、BMI、背景、家族歴、月収レベル、ライフスタイル特徴(喫煙、運動習慣)記録されます。 さらに、CAD の臨床歴、毎日の投薬数と薬剤群、追加の慢性疾患についても質問されます。

心血管疾患リスクスコア: SCORE2。 SCORE リスクスコアリングは、20 万人以上の参加者、約 300 万人の年間追跡調査、7,000 人以上の心血管疾患による死亡を対象とした、ヨーロッパ 12 か国での研究データを分析して開発されました。 プライマリケアでの応用性が高い SCORE 表では、年齢、性別、総コレステロール、喫煙状況、血圧値を使用して 10 年間の CVD イベントリスクが決定されます。 すべてのアテローム性動脈硬化症による死亡(CAD による死亡だけでなく)がリスク計算に考慮され、必要に応じて脳卒中関連の死亡を CAD 関連の死亡から分離することができます。 SCORE データベースの研究では、HDL コレステロールがリスク計算に重大な影響を与える可能性があることが示されています。 HDL コレステロール値が SCORE 表に含まれる場合、リスクはすべてのリスク レベル、すべての年齢および性別で変化することがわかります。 最新の SCORE アルゴリズムである SCORE2 は、非 HDL コレステロール値の影響を組み込んで、以下の症状を伴う 40 ~ 69 歳の一見健康な人における、致死的および非致死的な CVD イベント (心筋梗塞、脳卒中) の個人の 10 年間のリスクを推定します。危険因子。 SCORE2 および SCORE2-OP は、WHO が公表している各国の CVD 死亡率に従ってグループ化された 4 つの国のクラスター (低、中、高、および超高 CVD リスク) に従って調整されています。 トルコは高リスク国のグループに含まれています。 SCORE システムに従って計算されたリスクは、1% 未満の場合は低リスク、1 ~ 4% の場合は中リスク、5 ~ 9% の場合は高リスク、10% 以上の場合は非常に高いリスクとみなされます。 SCORE2 システムによると、50 歳未満の人は 2.5% 未満の場合は低~中リスク、2.5% ~ 7.5% の場合は高リスクとみなされます。 7.5%以上の場合はリスクが非常に高くなります。 50 歳以上の場合、5% 未満は低中リスクとみなされ、5 ~ 10% は高リスク、10% 以上は非常に高リスクとみなされます。

生活の質の評価: Short Form-36 (Short Form-36、SF-36) が使用されます。 この尺度は 36 項目で構成され、身体機能 (10 項目)、身体機能に関連する役割制限 (4 項目)、感情的問題に関連する役割制限 (3 項目)、エネルギー/活力 (4 項目) の 8 つの下位尺度にグループ化されています。 、精神的健康(5 項目)、社会的機能(2 項目)、痛み(2 項目)、一般的な健康認識(5 項目)。 評価は過去 4 週間を対象としています。 各サブグループはそれ自体内でスコア付けされます。 スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。 さらに、身体的要素尺度(PCS)と精神的要素尺度(MCS)の 2 つの要約尺度を作成できます。 身体的要素スケールは、身体機能、身体的機能に関連する役割の制限、痛み、一般的な健康認識のサブグループで構成され、精神的要素のスケールは、感情的問題、エネルギー/活力、精神的健康、社会的機能のサブグループに関連する役割の制限で構成されます。

不安とうつ病の評価: 病院不安とうつ病のスケール (HADS) は、Zigmond と Snaith によって開発されました (1983 年)。 スケールは 14 項目で構成されます。 これらの項目のうち 7 つは不安を測定し、他の 7 項目はうつ病の症状を測定します。 スケール内の項目は 4 点リッカート スケールで評価され、0 ~ 3 のスコアリング システムに基づいています。 スコアリングによると、0 ~ 1 は病気ではないとみなされ、2 は病気の境界線にあるとみなされ、2 ~ 3 は重篤な病気とみなされます。 また、スケールから得られるスコアは身体疾患の影響を受けないことも観察されています。 スケールの目的は診断を下すことではなく、患者の心理状態を測定し、必要な予防措置を講じることです。 トルコの適応研究と妥当性と信頼性の分析は、Aydemir らによって行われました。 HADS スケールは身体疾患のない患者にも適用されましたが、患者グループではより感度の高い結果が得られることが判明しました。

生物心理社会的特性の評価: 認知運動療法アプローチ - 生物心理社会的スケール (BETY-BQ) を使用して、生物心理社会的側面の観点から個人を評価します。 このスケールは Ünal らによって開発されました。 このスケールには、個人の生物心理社会的特性を決定するサブディメンションがあります。 これには、痛み、機能性、気分、社交性、性的指向、睡眠パラメータが含まれます。 BETY-BQ は、合計 30 項目からなる 5 段階リッカート型尺度です。 スケールの項目を詳細に調べると、項目 1、2、3、4、5 は痛みのサブディメンションを定義し、項目 6、7、8、9、10、11、12、26、28 は機能のサブディメンションを定義します。 - 次元、項目 13、14、15、16、16、17、18、18、19、20、21、22 は感情状態サブ次元を定義し、項目 23、24、25 は社交性サブ次元を定義します、項目 27 、29 はセクシュアリティのサブディメンションを定義し、項目 30 は睡眠のサブディメンションを定義します。 スコアとして 0 ~ 120 の値の測定値が提供されます。 サブディメンションのスコア範囲は、痛み 0 ~ 20、機能性 0 ~ 36、感情状態 0 ~ 40、社交性 0 ~ 12、セクシュアリティ 0 ~ 8、睡眠 0 ~ 4 です。 これにより、サブディメンションと合計スコアの両方で個人を評価する機会が得られます。 スコアが高い場合は、生活の質が低く、生物心理社会的状態が低いことを示します。

運動恐怖症の評価: 患者の運動恐怖症は、心臓病のために開発された有効かつ信頼性の高い尺度であるタンパ心臓運動恐怖症評価 (KTKD) のトルコ版を使用して評価されます。 KTKD は、心臓の状態に関連した運動恐怖症の主観的な評価を評価します。 これらの意見は、「まったく同意しない」(スコア 1) から「非常に同意する」(スコア 4) までの 4 段階のリッカート スケールで作成されます。 この尺度は、運動の回避、怪我の恐怖、心臓の問題および機能不全の危険性の認識を含む 4 つのサブグループで構成されます。 11 の質問からなるトルコ版のスケールは、心不全および PH 患者において有効かつ信頼できることが示されており、この研究での使用については書面による許可が得られています。

疾患特有の生活の質の評価: Seattle 狭心症アンケート (SAQ) を使用して評価されます。 SAQ は、狭心症患者の機能的能力を評価するために開発された疾患固有の尺度です。 SAQ には 5 つの下位尺度 (身体機能、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療の満足度、生活の質の認識) があります。 19項目から構成されています。 各項目は、5 点または 6 点のリッカート尺度を使用して回答されます。 各サブスケールは 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までスコア付けされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ハジェッテペ大学病院一般内科内科で冠動脈疾患(CAD)と診断され、自発的に研究に参加した18~80歳の患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの間であること
  • 研究への参加を志願する
  • 冠動脈疾患(CAD)がある
  • スケールの読み取りや理解に問題がなく、テストに協力できる。

除外基準:

  • 活動性感染症、
  • ファイル記録および病歴に心筋梗塞、狭心症、経皮経管的冠動脈形成術またはバイパス手術の病歴がないこと。
  • 認知状態に影響を与える可能性のある神経疾患またはその他の臨床診断を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物心理社会的特性
時間枠:1年
BETSY-生物心理社会質問票による生物心理社会的特性の評価:スコアリングとして0-120の値で測定を提供します。 下位次元のスコア範囲は、痛み0-20、機能性0-36、感情状態0-40、社交性0-12、性機能0-8、睡眠0-4です。 下位次元と総合スコアの両方で個人を評価する機会を提供します。 高得点は、低い生活の質と不良な生物心理社会的状態を示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:一年
短いフォーム36アンケート:スケールは、物理機能(10項目)、物理機能(4項目)に関連する役割の制限、感情的な問題(3項目)、エネルギー/活力(4項目)、メンタルヘルス(5項目)、社会的機能(2項目)、社会的機能(2項目)、一般的な健康(5項目)に関連する8つのサブスケールにグループ化された36項目で構成されています。 評価は過去4週間をカバーしています。 各サブグループは単独で採点されます。 得点は0-100の範囲で、スコアが高いほど、生活の質が向上します。
一年
運動恐怖症
時間枠:一年
トルコ語のバージョンのTampa Kinesiophobia rating for the Heart(KTKD):スケールは4ポイントのリッカートスケールを使用します(1 =強く同意しない、4 =強く同意します)。 項目4、8、12、16を逆転させた後、合計スコアが計算されます。 その人は、17-68の間の合計スコアを受け取ります。 スケールの高いスコアは、高レベルのキネオフォビアを示しています。
一年
不安とうつ病
時間枠:一年
病院の不安とうつ病スケール(HADS):スケールは14のアイテムで構成されています。 これらの項目のうち7つは不安症状を測定し、他の7つの項目はうつ症状を測定します。 スケール内の項目は4ポイントのリッカートスケールで評価され、0〜3の間のスコアリングシステムに基づいています。 スコアリングによると、0-1は病気ではないと見なされ、2は境界病の病気、2-3は重度の病気と見なされます。
一年
心血管疾患リスクスコアリング
時間枠:一年
SCORE2:SCORE2システムによると、50歳未満のシステムは、2.5%未満の場合、2.5%-7.5%の場合は高リスクと見なされます。 7.5%以上の場合、非常に高いリスク。 50歳以上の人では、5%未満は低経験のリスクと見なされ、5〜10%が高リスクと見なされ、10%以上は非常に高いリスクと見なされます。
一年
機能状態
時間枠:一年
シアトル狭心症アンケート(SAQ):5つのサブスケール(物理的機能、狭心症の安定性、狭心症頻度、治療満足度、生活の質の認識)を備えたSAQは、19項目で構成されています。 各アイテムは、5ポイントまたは6ポイントのリッカートスケールを使用して回答されます。 各サブスケールは、0(最悪の健康)から100(最高の健康)からスコアリングされます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ebru Calik Kutukcu, PhD、Hacettepe University, Ankara, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (実際)

2025年5月8日

研究の完了 (実際)

2025年5月8日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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