- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480006
Validez y confiabilidad de la escala BETY-biopsicosocial en personas con enfermedad arterial coronaria
Evaluación de la validez y confiabilidad de la escala BETY-biopsicosocial en personas con enfermedad arterial coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cardiopatía isquémica, también llamada enfermedad coronaria (CHD), se asocia con la obstrucción de las arterias coronarias epicárdicas y un suministro inadecuado de sangre al miocardio, generalmente causado por aterosclerosis, que puede resultar en el desarrollo de una placa obstructiva llamada ateroma. Se considera que el desequilibrio en la acumulación de lípidos y la inflamación crónica de la pared vascular son las principales causas de la aterosclerosis. Múltiples mecanismos fisiopatológicos pueden causar CAD. La oclusión de la arteria coronaria epicárdica aterosclerótica más común es la más común. Sin embargo, un tercio de los pacientes puede no tener enfermedad epicárdica significativa y, a menudo, tener enfermedad microvascular como fisiopatología subyacente. El Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo (BETY) es un enfoque biopsicosocial basado en ejercicio que se lleva a cabo durante 14 años, en el que personas de todas las edades con diversas enfermedades reumáticas participan en ejercicios grupales tres días a la semana. Se creó una escala biopsicosocial denominada BETY-Cuestionario Biopsicosocial (BETY-BQ) a partir de la retroalimentación recibida de los pacientes que participaron en este grupo durante muchos años y los cambios que se produjeron en ellos. Los pacientes mencionaron que las escalas existentes no medían los cambios que se producían en ellos como consecuencia de su participación en el grupo BETY durante muchos años. Como resultado, las respuestas de los pacientes a la pregunta "¿Qué cambios ha experimentado?" fueron recolectados. Se crearon expresiones inversas de estas oraciones y se formó el grupo de ítems de la escala determinando las quejas cuando no recibieron tratamiento, se tomaron opiniones de expertos y se finalizó la validez de la escala con pacientes reumáticos. BETY-BQ incluye elementos que brindan información sobre el dolor, la sociabilidad, el estado de ánimo, la sexualidad, la funcionalidad y la calidad del sueño.
Se registraron características demográficas e información clínica: edad de los participantes, diagnóstico, sexo, nivel educativo, ocupación, estado civil, peso corporal, altura, índice de masa corporal, antecedentes, antecedentes familiares, nivel de ingresos mensuales, características de estilo de vida (tabaquismo, hábitos de ejercicio). será grabado. Además, se cuestionará el historial clínico de CAD, la cantidad de medicamentos diarios y grupos de medicamentos, y enfermedades crónicas adicionales.
Puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular: SCORE2. La puntuación de riesgo SCORE se desarrolló analizando datos de estudios realizados en 12 países europeos, con más de 200.000 participantes, aproximadamente 3 millones de seguimientos anuales y más de 7.000 muertes cardiovasculares. En la tabla SCORE, que tiene una alta aplicabilidad en atención primaria, el riesgo de eventos cardiovasculares a 10 años se determina utilizando los valores de edad, sexo, colesterol total, tabaquismo y presión arterial. Todas las muertes ateroscleróticas (no sólo las muertes debidas a CAD) se tienen en cuenta en el cálculo del riesgo y las muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares se pueden separar de las muertes relacionadas con CAD cuando se desee. Los estudios de la base de datos SCORE han demostrado que el colesterol HDL puede tener un efecto significativo en el cálculo del riesgo. Cuando se incluyen los valores de colesterol HDL en las tablas SCORE, se ve que el riesgo cambia en todos los niveles de riesgo, en todas las edades y géneros. El algoritmo SCORE actualizado, SCORE2, incorpora el efecto del valor del colesterol no HDL y estima el riesgo de un individuo a 10 años de sufrir eventos de ECV mortales y no mortales (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en personas aparentemente sanas de entre 40 y 69 años con factores de riesgo. SCORE2 y SCORE2-OP se calibran según cuatro grupos de países (riesgo de ECV bajo, intermedio, alto y muy alto) agrupados según las tasas nacionales de mortalidad por ECV publicadas por la OMS. Turquía está en el grupo de países de alto riesgo. El riesgo calculado según el sistema SCORE se considera riesgo bajo si es <1%, riesgo medio si es del 1-4%, riesgo alto si es del 5-9% y riesgo muy alto si es del 10% o más. Según el sistema SCORE2, los menores de 50 años se consideran de riesgo bajo-moderado si <2,5%, alto riesgo si entre 2,5%-7,5%, y riesgo muy alto si es del 7,5% o más. En personas mayores de 50 años, <5% se considera riesgo bajo-moderado, 5-10% se considera riesgo alto y 10% o más se considera riesgo muy alto.
Evaluación de la calidad de vida: Se utilizará el Formulario corto-36 (Formulario corto-36, SF-36). La escala consta de 36 ítems, que se agrupan en 8 subescalas: función física (10 ítems), limitaciones de rol relacionadas con la función física (4 ítems), limitaciones de rol relacionadas con problemas emocionales (3 ítems), energía/vitalidad (4 ítems) , salud mental (5 ítems), función social (2 ítems), dolor (2 ítems) y percepción de salud general (5 ítems). La evaluación cubre las últimas 4 semanas. Cada subgrupo se puntúa dentro de sí mismo. La puntuación está en el rango de 0 a 100 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida. Además, se pueden realizar 2 escalas de resumen, escala de componente físico (PCS) y escala de componente mental (MCS). La escala del componente físico consta de subgrupos de función física, limitaciones de rol relacionadas con funciones físicas, dolor y percepción de salud general, mientras que la escala del componente mental consta de limitaciones de rol relacionadas con problemas emocionales, energía/vitalidad, salud mental y subgrupos de función social.
Evaluación de la ansiedad y la depresión: la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) fue desarrollada por Zigmond y Snaith (1983). La escala consta de 14 ítems. Siete de estos ítems miden la ansiedad y los otros siete miden los síntomas de depresión. Los ítems de la escala se evalúan con una escala Likert de 4 puntos y se basan en un sistema de puntuación entre 0-3. Según la puntuación, 0-1 se considera no enfermo, 2 como enfermo límite y 2-3 como enfermo grave. También se observa que las puntuaciones obtenidas en la escala no se ven afectadas por enfermedades físicas. El objetivo de la escala no es hacer un diagnóstico, sino medir el estado psicológico de los pacientes y tomar las precauciones necesarias. Aydemir et al. realizaron el estudio de adaptación turca y los análisis de validez y confiabilidad. La escala HADS también se aplicó a pacientes sin ninguna enfermedad física, pero se encontró que daba resultados más sensibles en grupos de pacientes.
Evaluación de las características biopsicosociales: Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo: se utilizará la escala biopsicosocial (BETY-BQ) para evaluar a los individuos en términos de aspectos biopsicosociales. La escala fue desarrollada por Ünal et al. La escala tiene subdimensiones que determinan las características biopsicosociales de los individuos. Incluye parámetros de dolor, funcionalidad, estado de ánimo, sociabilidad, sexualidad y sueño. BETY-BQ es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 30 ítems en total. Cuando los ítems de la escala se examinan en detalle, los ítems 1,2,3,4,5 definen la subdimensión Dolor, los ítems 6,7,8,9,10,11,12,26,28 definen la subdimensión Funcionalidad. -dimensión, los ítems 13,14,15,16,16,17,18,18,19,20,21,22 definen la subdimensión Estado Emocional, los ítems 23,24,25 definen la subdimensión Sociabilidad, ítems 27 ,29 definen la subdimensión Sexualidad y el ítem 30 define la subdimensión Sueño. Ofrece una medición entre 0-120 valores como puntuación. El rango de puntuación de las subdimensiones es Dolor 0-20, Funcionalidad 0-36, Estado emocional 0-40, Sociabilidad 0-12, Sexualidad 0-8, Sueño 0-4. Brinda la oportunidad de evaluar individuos tanto con subdimensiones como con puntaje total. Las puntuaciones altas indican una baja calidad de vida y un estado biopsicosocial deficiente.
Evaluación de kinesiofobia: la kinesiofobia de los pacientes se evaluará con la versión turca de la Tampa Kinesiophobia Rating for the Heart (KTKD), una escala válida y confiable desarrollada para enfermedades cardíacas. El KTKD evalúa la evaluación subjetiva de la kinesiofobia en relación con afecciones cardíacas. Estas afirmaciones se realizan en una escala Likert de cuatro puntos que van desde "muy en desacuerdo" (puntuación 1) hasta "muy de acuerdo" (puntuación 4). La escala consta de cuatro subgrupos que incluyen evitación del ejercicio, miedo a lesionarse, peligro percibido de problemas cardíacos y disfunción. Se ha demostrado que la versión turca de 11 preguntas de la escala es válida y confiable en pacientes con insuficiencia cardíaca y HP, y se obtuvo permiso por escrito para su uso en este estudio.
Evaluación de la calidad de vida específica de la enfermedad: se evaluará con el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). SAQ es una escala específica de la enfermedad desarrollada para evaluar la capacidad funcional en pacientes con angina. SAQ tiene cinco subescalas (función física, estabilidad de la angina, frecuencia de la angina, satisfacción con el tratamiento y percepción de la calidad de vida). Consta de 19 artículos. Cada ítem se responde mediante una escala Likert de 5 o 6 puntos. Cada subescala se puntúa de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
State
-
Ankara, State, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años.
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Tener enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
- No tener problemas para leer y/o comprender las escalas y poder cooperar con las pruebas.
Criterio de exclusión:
- infección activa,
- No tener antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, angioplastia coronaria transluminal percutánea o cirugía de bypass en los registros de expediente e historial médico,
- Tener una enfermedad neurológica u otro diagnóstico clínico que pueda afectar el estado cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características Biopsicosociales
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluación de Características Biopsicosociales: BETY-Cuestionario Biopsicosocial: Ofrece una medición entre valores de 0-120 como puntuación.
El rango de puntuación de las subdimensiones es Dolor 0-20, Funcionalidad 0-36, Estado Emocional 0-40, Sociabilidad 0-12, Sexualidad 0-8, Sueño 0-4.
Ofrece la oportunidad de evaluar a individuos tanto con las subdimensiones como con la puntuación total.
Una puntuación alta indica baja calidad de vida y un estado biopsicosocial deficiente.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
|
Cuestionario de Formulario Corto 36: la escala consta de 36 ítems, que se agrupan en 8 subescalas: funcionamiento físico (10 ítems), limitaciones de roles relacionadas con el funcionamiento físico (4 ítems), limitaciones de roles relacionadas con problemas emocionales (3 ítems), energía/vitalidad (4 ítems), salud mental (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), dolor (2 ítems) y percepción de salud general (5 ítems).
La evaluación cubre las últimas 4 semanas.
Cada subgrupo se califica por sí solo.
La puntuación está en el rango de 0-100 y cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
|
Un año
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Un año
|
Versión turca de la calificación de Kinesiofobia de Tampa para el corazón (KTKD): la escala utiliza una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = Muy de acuerdo).
Después de revertir los elementos 4, 8, 12 y 16, se calcula una puntuación total.
La persona recibe un puntaje total entre 17-68.
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de kinesiofobia.
|
Un año
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Un año
|
La Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS): la escala consta de 14 ítems.
Siete de estos ítems miden los síntomas de ansiedad y los otros siete ítems miden los síntomas de depresión.
Los ítems en la escala se evalúan en una escala Likert de 4 puntos y se basan en un sistema de puntuación entre 0-3.
Según el puntaje, 0-1 se considera que no está enfermo, 2 como límite enfermo y 2-3 como gravemente enfermos.
|
Un año
|
|
Riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año
|
Score2: de acuerdo con el sistema Score2, los menores de 50 años se consideran un riesgo de bajo moderado si <2.5%, alto riesgo si 2.5%-7.5%,
y muy alto riesgo si 7.5% y más.
En los mayores de 50 años, <5% se considera un riesgo de bajo moderado, el 5-10% se considera alto riesgo y el 10% y más se considera un riesgo muy alto.
|
Un año
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Un año
|
Cuestionario de angina de Seattle (SAQ): SAQ con sus cinco subescalas (función física, estabilidad de angina, frecuencia de angina, satisfacción del tratamiento y percepción de la calidad de vida) consta de 19 elementos.
Cada elemento se responde utilizando una escala Likert de 5 o 6 puntos.
Cada subescala se califica de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBA 24/353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .