- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480006
Platnost a spolehlivost BETY-biopsychosociální škály u jedinců s ischemickou chorobou srdeční
Hodnocení platnosti a spolehlivosti BETY-biopsychosociální škály u jedinců s ischemickou chorobou srdeční
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční, také nazývaná ischemická choroba srdeční (ICHS), je spojena s obstrukcí epikardiálních koronárních arterií a nedostatečným zásobením myokardu krví, obvykle způsobenou aterosklerózou, která může vést k rozvoji obstrukčního plátu zvaného aterom. Nerovnováha v akumulaci lipidů a chronický zánět cévní stěny jsou považovány za hlavní příčiny aterosklerózy. CAD může způsobit mnoho patofyziologických mechanismů. Nejčastější aterosklerotická epikardiální okluze koronární tepny je nejčastější. Jedna třetina pacientů však nemusí mít významné epikardiální onemocnění a často má jako základní patofyziologii mikrovaskulární onemocnění. The Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) je biopsychosociální přístup založený na cvičení, který probíhá již 14 let, kdy se jedinci všech věkových kategorií s různými revmatickými onemocněními účastní skupinových cvičení tři dny v týdnu. Biopsychosociální škála nazvaná BETY-Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ) byla vytvořena v souladu se zpětnou vazbou od pacientů, kteří se účastnili této skupiny po mnoho let, a se změnami, které u nich nastaly. Pacienti uvedli, že stávající škály neměřily změny, které u nich nastaly v důsledku jejich účasti ve skupině BETY po mnoho let. Výsledkem je, že odpovědi pacientů na otázku "Tak jaké změny jste zaznamenali?" byly shromážděny. Byly vytvořeny obrácené výrazy těchto vět a sestava položek škály byla vytvořena stanovením stížností, kdy nebyli léčeni, byly vypracovány znalecké posudky a byla finalizována platnost škály u revmatických pacientů. BETY-BQ obsahuje položky, které poskytují informace o bolesti, družnosti, náladě, sexualitě, funkčnosti a kvalitě spánku.
Demografické charakteristiky a klinické informace byly zaznamenány: věk účastníků, diagnóza, pohlaví, úroveň vzdělání, povolání, rodinný stav, tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, původ, rodinná anamnéza, úroveň měsíčního příjmu, charakteristiky životního stylu (kouření, pohybové návyky) bude zaznamenáno. Kromě toho bude zpochybněna klinická anamnéza ICHS, počet denních léků a lékových skupin a další chronická onemocnění.
Hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění: SCORE2. Skóre rizika SCORE bylo vyvinuto analýzou dat ze studií ve 12 evropských zemích s více než 200 000 účastníky, přibližně 3 miliony ročních následných kontrol a více než 7 000 kardiovaskulárních úmrtí. V tabulce SCORE, která má vysokou využitelnost v primární péči, je 10leté riziko KVO stanoveno pomocí věku, pohlaví, celkového cholesterolu, kouření a hodnot krevního tlaku. Při výpočtu rizika se berou v úvahu všechna aterosklerotická úmrtí (nejen úmrtí způsobená CAD) a úmrtí související s cévní mozkovou příhodou lze v případě potřeby oddělit od úmrtí souvisejících s CAD. Studie v databázi SCORE ukázaly, že HDL-cholesterol může mít významný vliv na výpočet rizika. Když jsou hodnoty HDL-cholesterolu zahrnuty do tabulek SCORE, je vidět, že se riziko mění na všech úrovních rizika, u všech věkových kategorií a pohlaví. Aktualizovaný algoritmus SCORE, SCORE2, zahrnuje vliv hodnoty non-HDL-cholesterolu a odhaduje individuální 10leté riziko fatálních a nefatálních KVO příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) u zdánlivě zdravých lidí ve věku 40-69 let s rizikové faktory. SCORE2 a SCORE2-OP jsou kalibrovány podle čtyř skupin zemí (nízké, střední, vysoké a velmi vysoké riziko KVO) seskupených podle národních měr úmrtnosti KVO publikovaných WHO. Turecko patří do skupiny vysoce rizikových zemí. Riziko vypočítané podle systému SCORE se považuje za nízké riziko, pokud je <1 %, za střední riziko, pokud je 1–4 %, za vysoké riziko, pokud je 5–9 %, a za velmi vysoké, pokud je 10 % a více. Podle systému SCORE2 jsou osoby mladší 50 let považovány za osoby s nízkým středním rizikem, pokud je <2,5 %, a za vysoce rizikové, pokud 2,5 %-7,5 %, a velmi vysoké riziko, pokud 7,5 % a více. U osob starších 50 let je <5 % považováno za nízké, střední riziko, 5–10 % za vysoké riziko a 10 % a více za velmi vysoké riziko.
Hodnocení kvality života: Bude použit krátký formulář-36 (krátký formulář-36, SF-36). Škála se skládá z 36 položek, které jsou seskupeny do 8 subškál: fyzická funkce (10 položek), omezení role související s fyzickou funkcí (4 položky), omezení role související s emočními problémy (3 položky), energie/vitalita (4 položky) , duševní zdraví (5 položek), sociální funkce (2 položky), bolest (2 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Hodnocení zahrnuje poslední 4 týdny. Každá podskupina je bodována v sobě. Bodování je v rozmezí 0-100 a čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Kromě toho lze vytvořit 2 souhrnné stupnice, stupnici fyzické složky (PCS) a stupnici mentální složky (MCS). Škála fyzické složky se skládá z podskupin fyzické funkce, omezení rolí souvisejících s fyzickými funkcemi, bolestí a celkovým vnímáním zdraví, zatímco škála duševní složky se skládá z podskupin rolí souvisejících s emocionálními problémy, energií/vitalitou, duševním zdravím a sociálními funkcemi.
Hodnocení úzkosti a deprese: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) byla vyvinuta Zigmondem a Snaithem (1983). Stupnice se skládá ze 14 položek. Sedm z těchto položek měří úzkost a dalších sedm položek měří příznaky deprese. Položky ve škále jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy škály a jsou založeny na bodovacím systému mezi 0-3. Podle bodování je 0-1 považováno za ne nemocné, 2 za hraničně nemocné a 2-3 za těžce nemocné. Bylo také pozorováno, že skóre získaná ze škály nejsou ovlivněna fyzickými chorobami. Cílem škály není stanovit diagnózu, ale změřit psychický stav pacientů a přijmout nezbytná opatření. Turecká adaptační studie a analýzy validity a reliability provedli Aydemir et al. Stupnice HADS byla také aplikována na pacienty bez jakéhokoli fyzického onemocnění, ale bylo zjištěno, že poskytuje citlivější výsledky ve skupinách pacientů.
Hodnocení biopsychosociálních charakteristik: K hodnocení jedinců z hlediska biopsychosociálních aspektů bude použit přístup kognitivní cvičební terapie – Biopsychosociální škála (BETY-BQ). Stupnici vyvinuli Ünal et al. Škála má dílčí dimenze, které určují biopsychosociální charakteristiky jedinců. Zahrnuje parametry bolesti, funkčnosti, nálady, družnosti, sexuality a spánku. BETY-BQ je pětibodová škála Likertova typu sestávající z celkem 30 položek. Při podrobném zkoumání položek škály definují položky 1,2,3,4,5 subdimenze Bolest, položky 6,7,8,9,10,11,12,26,28 definují subdimenze Funkčnost -dimenze, položky 13,14,15,16,16,17,18,18,19,20,21,22 definují dílčí dimenzi Emoční stav, položky 23,24,25 definují dílčí dimenzi Sociabilita, položky 27 ,29 definuje subdimenzi Sexualita a položka 30 definuje subdimenzi Spánek. Nabízí měření mezi 0-120 hodnotami jako bodování. Rozsah skóre subdimenzí je bolest 0-20, funkčnost 0-36, emoční stav 0-40, sociabilita 0-12, sexualita 0-8, spánek 0-4. Dává možnost hodnotit jednotlivce jak pomocí dílčích dimenzí, tak i celkového skóre. Vysoké skóre ukazuje na nízkou kvalitu života a špatný biopsychosociální stav.
Hodnocení kinesiofobie: Kineziofobie pacientů bude hodnocena pomocí turecké verze Tampa Kinesiophobia Rating for the Heart (KTKD), platné a spolehlivé stupnice vyvinuté pro srdeční onemocnění. KTKD posuzuje subjektivní hodnocení kineziofobie ve vztahu k kardiálním stavům. Tato prohlášení jsou učiněna na čtyřbodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ (skóre 1) po „rozhodně souhlasím“ (skóre 4). Škála se skládá ze čtyř podskupin zahrnujících vyhýbání se cvičení, strach ze zranění, vnímané nebezpečí srdečních problémů a dysfunkci. Turecká verze škály s 11 otázkami se ukázala jako platná a spolehlivá u pacientů se srdečním selháním a PH a pro její použití v této studii bylo získáno písemné povolení.
Posouzení kvality života specifické pro onemocnění: Bude hodnoceno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ je škála specifická pro onemocnění vyvinutá pro hodnocení funkční kapacity u pacientů s anginou pectoris. SAQ má pět subškál (fyzické funkce, stabilita anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenost s léčbou a vnímání kvality života). Skládá se z 19 položek. Na každou položku se odpovídá pomocí 5 nebo 6 bodové Likertovy škály. Každá subškála je hodnocena od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State
-
Ankara, State, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-80 let
- Dobrovolná účast na výzkumu
- S onemocněním koronárních tepen (CAD)
- Nemít problém se čtením a/nebo porozuměním stupnic a schopnost spolupracovat na testech.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce,
- V záznamech a anamnéze není žádná historie infarktu myokardu, anginy pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastiky nebo bypassu,
- Máte neurologické onemocnění nebo jinou klinickou diagnózu, která může ovlivnit kognitivní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsychosociální charakteristiky
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnocení biopsychosociálních charakteristik: BETY-Biopsychosociální dotazník: Nabízí měření v rozsahu hodnot 0-120 jako skóre.
Rozsahy skóre poddimenze jsou Bolest 0-20, Funkčnost 0-36, Emocionální stav 0-40, Společenskost 0-12, Sexualita 0-8, Spánek 0-4.
Poskytuje možnost vyhodnotit jedince jak pomocí poddimenze, tak celkového skóre.
Vysoké skóre naznačuje nízkou kvalitu života a špatný biopsychosociální stav.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
|
Krátký dotazník Formuláře 36: Měřítko se skládá z 36 položek, které jsou seskupeny do 8 dílčích stupnic: fyzické fungování (10 položek), omezení role související s fyzickým fungováním (4 položky), omezení rolí související s emocionálními problémy (3 položky), energie/vitality (4 položky), duševní zdraví (5 položek), sociální fungování (2 položky), bolest (2 položky) a obecné vnímání zdraví (5 položek).
Hodnocení pokrývá poslední 4 týdny.
Každá podskupina je hodnocena sama o sobě.
Bodování je v rozmezí 0-100 a čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
|
Jeden rok
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Jeden rok
|
Turecká verze hodnocení Tampa kinesiofobie pro srdce (KTKD): Měřítko používá čtyřbodovou Likertovu stupnici (1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí).
Po obrácení položek 4, 8, 12 a 16 se vypočítá celkové skóre.
Osoba obdrží celkové skóre mezi 17-68.
Vysoké skóre na stupnici naznačuje vysokou úroveň kineziofobie.
|
Jeden rok
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Jeden rok
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS): Měřítko se skládá ze 14 položek.
Sedm z těchto položek měří příznaky úzkosti a dalších sedm položek měří příznaky deprese.
Položky v měřítku jsou vyhodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici a jsou založeny na bodovacím systému mezi 0-3.
Podle bodování je 0-1 považováno za nemocné, 2 jako hraniční nemocné a 2-3 jako vážně nemocné.
|
Jeden rok
|
|
Bodování rizika kardiovaskulárních chorob
Časové okno: Jeden rok
|
SCORE2: Podle systému Score2 jsou lidé mladší 50 let považováni za nízké mírné riziko, pokud <2,5%, vysoké riziko, pokud 2,5%-7,5%,
a velmi vysoké riziko, pokud 7,5% a vyšší.
V těch, kteří ve věku starších 50 let, je <5% považován za nízké mírné riziko, 5-10% je považováno za vysoké riziko a 10% a vyšší se považuje za velmi vysoké riziko.
|
Jeden rok
|
|
Funkční stav
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník Seattle Angina (SAQ): SAQ s jeho pěti dílčími škály (fyzická funkce, stabilita anginy, frekvence anginy, spokojenost s léčbou a vnímání kvality života) se skládá z 19 položek.
Každá položka je zodpovězena pomocí 5 nebo 6-bodové Likertovy stupnice.
Každá dílčí škála je hodnocena od 0 (nejhoršího zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBA 24/353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .