- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06480006
Validade e confiabilidade da escala BETY-Biopsicossocial em indivíduos com doença arterial coronariana
Avaliação da Validade e Confiabilidade da Escala BETY-Biopsicossocial em Indivíduos com Doença Arterial Coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardíaca isquêmica, também chamada de doença coronariana (DCC), está associada à obstrução das artérias coronárias epicárdicas e ao suprimento sanguíneo inadequado ao miocárdio, geralmente causado pela aterosclerose, que pode resultar no desenvolvimento de uma placa obstrutiva chamada ateroma. O desequilíbrio no acúmulo de lipídios e a inflamação crônica da parede dos vasos são considerados as principais causas da aterosclerose. Múltiplos mecanismos fisiopatológicos podem causar DAC. A oclusão da artéria coronária epicárdica aterosclerótica mais comum é a mais comum. No entanto, um terço dos pacientes pode não ter doença epicárdica significativa e muitas vezes tem doença microvascular como fisiopatologia subjacente. A Abordagem de Terapia por Exercício Cognitivo (BETY) é uma abordagem biopsicossocial baseada em exercícios que está em andamento há 14 anos, na qual indivíduos de todas as idades com diversas doenças reumáticas participam de exercícios em grupo três dias por semana. Uma escala biopsicossocial denominada BETY-Questionário Biopsicossocial (BETY-BQ) foi criada em consonância com o feedback recebido dos pacientes que participaram deste grupo por muitos anos e as mudanças neles ocorridas. Os pacientes mencionaram que as escalas existentes não mensuravam as mudanças que neles ocorriam em decorrência de sua participação no grupo BETY durante muitos anos. Como resultado, as respostas dadas pelos pacientes à pergunta “Então, quais mudanças você experimentou?” foram coletados. Foram criadas expressões reversas dessas sentenças e formado o conjunto de itens da escala a partir da determinação das queixas quando não recebiam tratamento, foram tomadas opiniões de especialistas e finalizada a validade da escala com pacientes reumáticos. O BETY-BQ inclui itens que fornecem informações sobre dor, sociabilidade, humor, sexualidade, funcionalidade e qualidade do sono.
Foram registradas características demográficas e informações clínicas: idade dos participantes, diagnóstico, sexo, escolaridade, ocupação, estado civil, peso corporal, altura, índice de massa corporal, antecedentes, histórico familiar, nível de renda mensal, características de estilo de vida (tabagismo, hábitos de exercício) será gravado. Além disso, a história clínica de DAC, o número de medicamentos diários e grupos de medicamentos e doenças crônicas adicionais serão questionados.
Pontuação de risco de doenças cardiovasculares: SCORE2. A pontuação de risco SCORE foi desenvolvida através da análise de dados de estudos realizados em 12 países europeus, com mais de 200.000 participantes, aproximadamente 3 milhões de acompanhamentos anuais e mais de 7.000 mortes cardiovasculares. Na tabela SCORE, que tem alta aplicabilidade na atenção primária, o risco de evento cardiovascular em 10 anos é determinado usando idade, sexo, colesterol total, tabagismo e valores de pressão arterial. Todas as mortes ateroscleróticas (não apenas as mortes devido a DAC) são tidas em conta no cálculo do risco e as mortes relacionadas com AVC podem ser separadas das mortes relacionadas com DAC, quando desejado. Estudos na base de dados SCORE demonstraram que o colesterol HDL pode ter um efeito significativo no cálculo do risco. Quando os valores de colesterol HDL são incluídos nas tabelas SCORE, verifica-se que o risco muda em todos os níveis de risco, em todas as idades e géneros. O algoritmo SCORE atualizado, SCORE2, incorpora o efeito do valor do colesterol não HDL e estima o risco de um indivíduo em 10 anos de eventos cardiovasculares fatais e não fatais (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) em pessoas aparentemente saudáveis com idade entre 40 e 69 anos com fatores de risco. O SCORE2 e o SCORE2-OP são calibrados de acordo com quatro grupos de países (risco baixo, intermediário, alto e muito alto de DCV) agrupados de acordo com as taxas nacionais de mortalidade por DCV publicadas pela OMS. A Turquia está no grupo de países de alto risco. O risco calculado de acordo com o sistema SCORE é considerado de baixo risco se <1%, risco médio se 1-4%, alto risco se 5-9% e risco muito alto se 10% ou mais. De acordo com o sistema SCORE2, aqueles com menos de 50 anos são considerados de risco baixo-moderado se <2,5%, alto risco se 2,5%-7,5%, e risco muito alto se for 7,5% ou mais. Naqueles com mais de 50 anos de idade, <5% é considerado risco baixo-moderado, 5-10% é considerado risco alto e 10% ou mais é considerado risco muito alto.
Avaliação da qualidade de vida: Será utilizado o Short Form-36 (Short Form-36, SF-36). A escala é composta por 36 itens, que estão agrupados em 8 subescalas: função física (10 itens), limitações de papel relacionadas com a função física (4 itens), limitações de papel relacionadas com problemas emocionais (3 itens), energia/vitalidade (4 itens) , saúde mental (5 itens), função social (2 itens), dor (2 itens) e percepção geral de saúde (5 itens). A avaliação cobre as últimas 4 semanas. Cada subgrupo é pontuado dentro de si. A pontuação varia de 0 a 100 e quanto maior a pontuação, melhor é a qualidade de vida. Além disso, podem ser feitas 2 escalas resumidas, escala de componente físico (PCS) e escala de componente mental (MCS). A escala do componente físico consiste nos subgrupos função física, limitações de papéis relacionadas às funções físicas, dor e percepção geral de saúde, enquanto a escala do componente mental consiste nos subgrupos limitações de papéis relacionados aos problemas emocionais, energia/vitalidade, saúde mental e função social.
Avaliação de ansiedade e depressão: A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi desenvolvida por Zigmond e Snaith (1983). A escala é composta por 14 itens. Sete desses itens medem a ansiedade e os outros sete itens medem os sintomas de depressão. Os itens da escala são avaliados numa escala Likert de 4 pontos e baseiam-se num sistema de pontuação entre 0-3. De acordo com a pontuação, 0-1 é considerado como não doente, 2 como doença limítrofe e 2-3 como doença grave. Observa-se também que os escores obtidos na escala não são afetados por doenças físicas. O objetivo da escala não é fazer um diagnóstico, mas sim medir o estado psicológico dos pacientes e tomar os cuidados necessários. O estudo de adaptação turco e as análises de validade e confiabilidade foram realizadas por Aydemir et al. A escala HADS também foi aplicada a pacientes sem qualquer doença física, mas descobriu-se que produz resultados mais sensíveis em grupos de pacientes.
Avaliação das características biopsicossociais: Abordagem da terapia por exercício cognitivo - A escala biopsicossocial (BETY-BQ) será utilizada para avaliar os indivíduos em termos de aspectos biopsicossociais. A escala foi desenvolvida por Ünal et al. A escala possui subdimensões que determinam as características biopsicossociais dos indivíduos. Inclui parâmetros de dor, funcionalidade, humor, sociabilidade, sexualidade e sono. BETY-BQ é uma escala do tipo Likert de 5 pontos composta por 30 itens no total. Quando os itens da escala são examinados detalhadamente, os itens 1,2,3,4,5 definem a subdimensão Dor, os itens 6,7,8,9,10,11,12,26,28 definem a subdimensão Funcionalidade -dimensão, os itens 13,14,15,16,16,17,18,18,19,20,21,22 definem a subdimensão Estado Emocional, os itens 23,24,25 definem a subdimensão Sociabilidade, itens 27 ,29 definem a subdimensão Sexualidade e o item 30 define a subdimensão Sono. Ele oferece uma medição entre 0-120 valores como pontuação. A faixa de pontuação das subdimensões é Dor 0-20, Funcionalidade 0-36, Estado Emocional 0-40, Sociabilidade 0-12, Sexualidade 0-8, Sono 0-4. Dá a oportunidade de avaliar indivíduos tanto com subdimensões quanto com pontuação total. Pontuações altas indicam baixa qualidade de vida e status biopsicossocial precário.
Avaliação da cinesiofobia: a cinesiofobia dos pacientes será avaliada com a versão turca do Tampa Kinesiophobia Rating for the Heart (KTKD), uma escala válida e confiável desenvolvida para doenças cardíacas. O KTKD avalia a avaliação subjetiva da cinesiofobia em relação às condições cardíacas. Essas afirmações são feitas em uma escala Likert de quatro pontos que varia de “discordo totalmente” (pontuação 1) a “concordo totalmente” (pontuação 4). A escala consiste em quatro subgrupos, incluindo evitação de exercícios, medo de lesões, percepção de perigo de problemas e disfunções cardíacas. A versão turca de 11 questões da escala demonstrou ser válida e confiável em pacientes com insuficiência cardíaca e HP, e foi obtida permissão por escrito para seu uso neste estudo.
Avaliação da Qualidade de Vida Específica da Doença: Será avaliada com o Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ é uma escala específica para doenças desenvolvida para avaliar a capacidade funcional em pacientes com angina. O SAQ possui cinco subescalas (função física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e percepção de qualidade de vida). É composto por 19 itens. Cada item é respondido através de uma escala Likert de 5 ou 6 pontos. Cada subescala é pontuada de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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State
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Ankara, State, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 80 anos
- Voluntariado para participar da pesquisa
- Ter doença arterial coronariana (DAC)
- Não ter problemas em ler e/ou compreender as escalas e poder cooperar com os testes.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa,
- Nenhum histórico de infarto do miocárdio, angina de peito, angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de ponte de safena em registros de arquivo e histórico médico,
- Ter uma doença neurológica ou outro diagnóstico clínico que possa afetar o estado cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Biopsicossociais
Prazo: Um Ano
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Avaliação das Características Biopsicossociais: Questionário BETY-Biopsicossocial: Oferece uma medição entre 0-120 valores como pontuação.
A pontuação das subdimensões varia entre Dor 0-20, Funcionalidade 0-36, Estado Emocional 0-40, Sociabilidade 0-12, Sexualidade 0-8, Sono 0-4.
Dá a oportunidade de avaliar indivíduos tanto com as subdimensões como com a pontuação total.
Uma pontuação elevada indica baixa qualidade de vida e mau estado biopsicossocial.
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Um Ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Um ano
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Short Form-36 questionnaire: The scale consists of 36 items, which are grouped into 8 subscales: physical functioning (10 items), role limitations related to physical functioning (4 items), role limitations related to emotional problems (3 items), energy/vitality (4 items), mental health (5 items), social functioning (2 items), pain (2 items) and general health perception (5 items).
A avaliação abrange as últimas 4 semanas.
Cada subgrupo é pontuado por conta própria.
A pontuação está na faixa de 0 a 100 e quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Um ano
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Cinesiofobia
Prazo: Um ano
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Versão turca da classificação de Kinesiofobia de Tampa para o coração (KTKD): a escala usa uma escala Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente).
Após a reversão dos itens 4, 8, 12 e 16, uma pontuação total é calculada.
A pessoa recebe uma pontuação total entre 17-68.
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de cinesiofobia.
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Um ano
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Ansiedade e depressão
Prazo: Um ano
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A escala de ansiedade e depressão do hospital (HADS): a escala consiste em 14 itens.
Sete desses itens medem sintomas de ansiedade e os outros sete itens medem os sintomas de depressão.
Os itens da escala são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos e são baseados em um sistema de pontuação entre 0-3.
De acordo com a pontuação, 0-1 é considerado como não doente, 2 como doente limítrofe e 2-3 tão gravemente doentes.
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Um ano
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Pontuação de risco de doença cardiovascular
Prazo: Um ano
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Score2: De acordo com o sistema SCORT2, aqueles com menos de 50 anos de idade são considerados riscos de baixo moderado se <2,5%, alto risco se 2,5%-7,5%,
e risco muito alto se 7,5% ou acima.
Nos mais de 50 anos de idade, <5% é considerado um risco baixo, 5-10% é considerado alto risco e 10% e acima é considerado um risco muito alto.
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Um ano
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Status funcional
Prazo: Um ano
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Questionário de Seattle Angina (SAQ): SAQ com suas cinco subescalas (função física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação do tratamento e percepção da qualidade de vida), consiste em 19 itens.
Cada item é respondido usando uma escala Likert de 5 ou 6 pontos.
Cada subescala é pontuada de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBA 24/353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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