- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480006
Trafność i rzetelność skali BETY-Biopsychospołecznej u osób z chorobą wieńcową
Ocena ważności i rzetelności skali BETY-Biopsychospołecznej u osób z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca, zwana także chorobą niedokrwienną serca (CHD), wiąże się z niedrożnością nasierdziowych tętnic wieńcowych i niedostatecznym dopływem krwi do mięśnia sercowego, zwykle spowodowaną miażdżycą, co może skutkować rozwojem blaszki zaporowej zwanej miażdżycą. Za główne przyczyny miażdżycy uważa się brak równowagi w akumulacji lipidów i przewlekłe zapalenie ściany naczyń. Wiele mechanizmów patofizjologicznych może powodować CAD. Najczęstsza jest miażdżycowa niedrożność nasierdziowej tętnicy wieńcowej. Jednakże u jednej trzeciej pacjentów choroba nasierdzia może nie mieć istotnego znaczenia, a podstawową patofizjologią jest często choroba mikronaczyniowa. Podejście terapii ćwiczeniami poznawczymi (BETY) to biopsychospołeczne podejście oparte na ćwiczeniach, stosowane od 14 lat, w ramach którego osoby w każdym wieku z różnymi chorobami reumatycznymi uczestniczą w ćwiczeniach grupowych trzy dni w tygodniu. Na podstawie informacji zwrotnych uzyskanych od pacjentów, którzy przez wiele lat uczestniczyli w tej grupie oraz zmian, jakie w nich zaszły, stworzono skalę biopsychospołeczną zwaną BETY-Biopsychospołeczny Kwestionariusz (BETY-BQ). Pacjenci wspominali, że istniejące skale nie mierzą zmian, jakie w nich zaszły na skutek wieloletniego uczestnictwa w grupie BETY. W rezultacie odpowiedzi udzielane przez pacjentów na pytanie: „Jakich zmian doświadczyłeś?” zostały zebrane. Stworzono odwrotne wyrażenia tych zdań i utworzono pulę pozycji skali poprzez określenie dolegliwości, gdy nie byli leczeni, sporządzono opinie biegłych i sfinalizowano ważność skali u pacjentów reumatycznych. BETY-BQ zawiera elementy dostarczające informacji na temat bólu, towarzyskości, nastroju, seksualności, funkcjonalności i jakości snu.
Rejestrowano charakterystykę demograficzną i informacje kliniczne: wiek uczestników, diagnozę, płeć, poziom wykształcenia, zawód, stan cywilny, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, pochodzenie, wywiad rodzinny, poziom miesięcznych dochodów, charakterystykę stylu życia (palenie, nawyki fizyczne) zostanie nagrany. Ponadto kwestionowana będzie historia kliniczna CAD, liczba przyjmowanych codziennie leków i grup leków oraz dodatkowe choroby przewlekłe.
Ocena ryzyka chorób układu krążenia: SCORE2. Skalę ryzyka SCORE opracowano na podstawie analizy danych z badań przeprowadzonych w 12 krajach europejskich, w których wzięło udział ponad 200 000 uczestników, około 3 miliony rocznych obserwacji i ponad 7 000 zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tabeli SCORE, która ma szerokie zastosowanie w podstawowej opiece zdrowotnej, 10-letnie ryzyko zdarzeń CVD określa się na podstawie wieku, płci, cholesterolu całkowitego, palenia tytoniu i wartości ciśnienia krwi. Wszystkie zgony na skutek miażdżycy (nie tylko zgony z powodu CAD) są uwzględniane w kalkulacji ryzyka, a w razie potrzeby zgony związane z udarem można oddzielić od zgonów związanych z CAD. Badania w bazie danych SCORE wykazały, że cholesterol HDL może mieć istotny wpływ na kalkulację ryzyka. Po uwzględnieniu wartości cholesterolu HDL w tabelach SCORE widać, że ryzyko zmienia się na wszystkich poziomach ryzyka, w każdym wieku i płci. Zaktualizowany algorytm SCORE, SCORE2, uwzględnia wpływ wartości cholesterolu innego niż HDL i szacuje indywidualne 10-letnie ryzyko wystąpienia śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń CVD (zawał mięśnia sercowego, udar) u pozornie zdrowych osób w wieku 40–69 lat z czynniki ryzyka. SCORE2 i SCORE2-OP są kalibrowane według czterech klastrów krajów (niskie, średnie, wysokie i bardzo wysokie ryzyko CVD) pogrupowanych według krajowych wskaźników umieralności z powodu CVD publikowanych przez WHO. Turcja znajduje się w grupie krajów wysokiego ryzyka. Ryzyko obliczone według systemu SCORE uznawane jest za niskie ryzyko, jeśli <1%, średnie ryzyko, jeśli wynosi 1-4%, wysokie ryzyko, jeśli wynosi 5-9% i bardzo wysokie ryzyko, jeśli wynosi 10% i więcej. Według systemu SCORE2 osoby poniżej 50. roku życia zalicza się do grupy ryzyka niskiego lub umiarkowanego, jeśli <2,5%, ryzyka wysokiego, jeśli wynosi 2,5%-7,5%, i bardzo wysokie ryzyko, jeśli wynosi 7,5% i więcej. U osób w wieku powyżej 50 lat ryzyko <5% uważa się za ryzyko niskie lub umiarkowane, 5–10% za ryzyko wysokie, a 10% i więcej za ryzyko bardzo wysokie.
Ocena jakości życia: Zastosowany zostanie krótki formularz-36 (krótki formularz-36, SF-36). Skala składa się z 36 pozycji, które pogrupowano w 8 podskal: funkcja fizyczna (10 pozycji), ograniczenia ról związane z funkcjonowaniem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia ról związane z problemami emocjonalnymi (3 pozycje), energia/witalność (4 pozycje) , zdrowie psychiczne (5 pozycji), funkcje społeczne (2 pozycje), ból (2 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Ocena obejmuje ostatnie 4 tygodnie. Każda podgrupa jest punktowana sama w sobie. Punktacja mieści się w przedziale 0-100 i im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Dodatkowo można utworzyć 2 skale podsumowujące, skalę komponentów fizycznych (PCS) i skalę komponentów mentalnych (MCS). Skala komponentów fizycznych składa się z podgrup funkcji fizycznych, ograniczeń ról związanych z funkcjami fizycznymi, bólu i ogólnego postrzegania zdrowia, natomiast skala komponentów psychicznych obejmuje podgrupy ograniczeń ról związanych z problemami emocjonalnymi, energią/witalnością, zdrowiem psychicznym i funkcjami społecznymi.
Ocena lęku i depresji: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została opracowana przez Zigmonda i Snaitha (1983). Skala składa się z 14 pozycji. Siedem z tych pozycji mierzy lęk, a pozostałe siedem mierzy objawy depresji. Pozycje skali oceniane są za pomocą 4-punktowej skali Likerta i opierają się na systemie punktacji od 0 do 3. Zgodnie z punktacją, 0-1 oznacza brak choroby, 2 stan na granicy choroby, a 2-3 stan ciężko chory. Obserwuje się także, że na wyniki uzyskane w skali nie mają wpływu choroby somatyczne. Celem skali nie jest postawienie diagnozy, ale zmierzenie stanu psychicznego pacjentów i podjęcie niezbędnych środków ostrożności. Tureckie badanie adaptacji oraz analizy ważności i wiarygodności przeprowadzili Aydemir i in. Skalę HADS zastosowano także do pacjentów bez chorób somatycznych, jednak stwierdzono, że w grupach pacjentów daje ona bardziej czułe wyniki.
Ocena cech biopsychospołecznych: podejście do terapii ćwiczeniami poznawczymi – skala biopsychospołeczna (BETY-BQ) zostanie wykorzystana do oceny jednostek pod kątem aspektów biopsychospołecznych. Skalę opracowali Ünal i in. Skala ma podwymiary, które określają cechy biopsychospołeczne jednostek. Obejmuje ból, funkcjonalność, nastrój, towarzyskość, seksualność i parametry snu. BETY-BQ jest 5-punktową skalą typu Likerta składającą się łącznie z 30 pozycji. Po szczegółowym zbadaniu pozycji skali pozycje 1,2,3,4,5 definiują podwymiar Ból, pozycje 6,7,8,9,10,11,12,26,28 definiują podwymiar Funkcjonalność -wymiar, pozycje 13,14,15,16,16,17,18,18,19,20,21,22 definiuje podwymiar Stan emocjonalny, pozycje 23,24,25 definiuje podwymiar Towarzyskość, pozycje 27 ,29 definiuje podwymiar Seksualność, a pozycja 30 definiuje podwymiar Sen. Oferuje pomiar w zakresie 0-120 wartości jako punktację. Zakres punktacji podwymiarów to Ból 0-20, Funkcjonalność 0-36, Stan emocjonalny 0-40, Towarzyskość 0-12, Seksualność 0-8, Sen 0-4. Daje możliwość oceny jednostek zarówno podwymiarami, jak i wynikiem całkowitym. Wysokie wyniki wskazują na niską jakość życia i zły status biopsychospołeczny.
Ocena kinezjofobii: Kinezjofobię pacjentów ocenia się za pomocą tureckiej wersji Tampa Kinesiofobia Rating for the Heart (KTKD), ważnej i wiarygodnej skali opracowanej dla chorób serca. KTKD ocenia subiektywną ocenę kinezjofobii w odniesieniu do schorzeń kardiologicznych. Stwierdzenia te formułowane są na czteropunktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (ocena 1) do „zdecydowanie się zgadzam” (ocena 4). Skala składa się z czterech podgrup, obejmujących unikanie ćwiczeń, obawę przed kontuzją, postrzegane ryzyko problemów kardiologicznych i dysfunkcji. Wykazano, że turecka wersja skali zawierająca 11 pytań jest trafna i wiarygodna u pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem tętniczym, na co uzyskano pisemną zgodę na jej zastosowanie w tym badaniu.
Ocena jakości życia specyficznej dla choroby: Będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ). SAQ to skala specyficzna dla choroby opracowana w celu oceny wydolności funkcjonalnej u pacjentów z dławicą piersiową. SAQ składa się z pięciu podskal (funkcja fizyczna, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, satysfakcja z leczenia i postrzeganie jakości życia). Składa się z 19 elementów. Odpowiedzi na każde pytanie używa się 5 lub 6-punktowej skali Likerta. Każda podskala jest punktowana od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State
-
Ankara, State, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku 18-80 lat
- Zgoda na udział w badaniach
- Choroby wieńcowe (CAD)
- Nie ma problemu z czytaniem i/lub zrozumieniem skal oraz umiejętnością współpracy przy testach.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja,
- Brak historii zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, przezskórnej przezskórnej angioplastyki wieńcowej lub operacji bajpasów w dokumentacji medycznej i historii choroby,
- Choroba neurologiczna lub inna diagnoza kliniczna, która może wpływać na stan poznawczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy biopsychospołeczne
Ramy czasowe: Jeden Rok
|
Ocena charakterystyki biopsychospołecznej: BETY-Kwestionariusz Biopsychospołeczny: Oferuje pomiar w zakresie wartości 0-120 jako wynik.
Zakres wyników podwymiarów to Ból 0-20, Funkcjonalność 0-36, Stan Emocjonalny 0-40, Społeczność 0-12, Seksualność 0-8, Sen 0-4.
Daje możliwość oceny osób zarówno za pomocą podwymiarów, jak i wyniku całkowitego.
Wysoki wynik wskazuje na niską jakość życia i słaby stan biopsychospołeczny.
|
Jeden Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
Kwestionariusz krótkiej formy 36: Skala składa się z 36 pozycji, które są zgrupowane w 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenia ról związane z funkcjonowaniem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia ról związane z problemami emocjonalnymi (3 pozycje), energia/witalność (4 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ból (2 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji).
Ocena obejmuje ostatnie 4 tygodnie.
Każda podgrupa jest oceniana samodzielnie.
Ocena jest w zakresie 0-100 i im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Rok
|
|
Kinesiofobia
Ramy czasowe: Rok
|
Turecka wersja oceny Tampa kinesiophobia dla serca (KTKD): Skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Po odwróceniu pozycji 4, 8, 12 i 16 obliczono całkowity wynik.
Osoba otrzymuje całkowity wynik między 17-68.
Wysoki wynik w skali wskazuje wysoki poziom kinezjofobii.
|
Rok
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Rok
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS): Skala składa się z 14 pozycji.
Siedem z tych elementów mierzy objawy lękowe, a pozostałe siedem elementów mierzy objawy depresji.
Pozycje w skali są oceniane w 4-punktowej skali Likerta i są oparte na systemie punktacji między 0-3.
Zgodnie z punktacją 0-1 jest uważany za nie chory, 2 za granicę chorych, a 2-3 za poważnie chory.
|
Rok
|
|
Ryzyko choroby sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Rok
|
SCORE2: Według systemu Score2 osoby poniżej 50 lat są uważane za niskie ryzyko, jeżeli <2,5%, wysokie ryzyko, jeżeli 2,5%-7,5%,
i bardzo wysokie ryzyko, jeśli 7,5% i więcej.
U osób powyżej 50 lat <5% uważa się za niskie ryzyko, 5-10% uważa się za wysokie ryzyko, a 10% i więcej uważa się za bardzo wysokie ryzyko.
|
Rok
|
|
Status funkcjonalny
Ramy czasowe: Rok
|
Kwestionariusz ds. Agenu seattle (SAQ): SAQ z pięcioma podskalami (funkcja fizyczna, stabilność dusznicy bolesnej, częstotliwość dusznicy bolesnej, satysfakcja leczenia i postrzeganie jakości życia) składa się z 19 pozycji.
Odpowiedź na każdy element za pomocą 5 lub 6-punktowej skali Likerta.
Każda podskala jest oceniana od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBA 24/353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .