- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480006
Validiteten og påliteligheten til BETY-biopsykososial skala hos personer med koronararteriesykdom
Evaluering av gyldigheten og påliteligheten til BETY-biopsykososial skala hos personer med koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjertesykdom, også kalt koronar hjertesykdom (CHD), er assosiert med obstruksjon av epikardiale koronararterier og utilstrekkelig blodtilførsel til myokard, vanligvis forårsaket av aterosklerose, som kan resultere i utvikling av obstruktiv plakk kalt aterom. Ubalanse i lipidakkumulering og kronisk betennelse i karveggen anses å være hovedårsakene til aterosklerose. Flere patofysiologiske mekanismer kan forårsake CAD. Den vanligste aterosklerotiske epikardielle koronararterieokkklusjonen er den vanligste. Imidlertid kan en tredjedel av pasientene ikke ha signifikant epikardiell sykdom og har ofte mikrovaskulær sykdom som den underliggende patofysiologien. The Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) er en treningsbasert biopsykososial tilnærming som har pågått i 14 år, der individer i alle aldre med ulike revmatiske sykdommer deltar i gruppeøvelser tre dager i uken. En biopsykososial skala kalt BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) ble laget i tråd med tilbakemeldingene mottatt fra pasienter som deltok i denne gruppen i mange år og endringene som skjedde i dem. Pasientene nevnte at de eksisterende skalaene ikke målte endringene som skjedde i dem som følge av deres deltakelse i BETY-gruppen på mange år. Som et resultat ble svarene gitt av pasientene på spørsmålet "Så hvilke endringer har du opplevd?" ble samlet inn. Omvendte uttrykk for disse setningene ble opprettet og skalaposten ble dannet ved å bestemme klagene når de ikke fikk behandling, ekspertuttalelser ble tatt og gyldigheten av skalaen ble avsluttet med revmatiske pasienter. BETY-BQ inkluderer elementer som gir informasjon om smerte, omgjengelighet, humør, seksualitet, funksjonalitet og søvnkvalitet.
Demografiske karakteristika og klinisk informasjon ble registrert: Deltakernes alder, diagnose, kjønn, utdanningsnivå, yrke, sivilstatus, kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks, bakgrunn, familiehistorie, månedlig inntektsnivå, livsstilskarakteristikker (røyking, treningsvaner) vil bli tatt opp. I tillegg vil det stilles spørsmål ved klinisk historie med CAD, antall daglige medisiner og legemiddelgrupper, og ytterligere kroniske sykdommer.
Risikoscore for hjerte- og karsykdommer: SCORE2. SCORE-risikoskåringen ble utviklet ved å analysere data fra studier i 12 europeiske land, med mer enn 200 000 deltakere, omtrent 3 millioner årlige oppfølginger og mer enn 7000 kardiovaskulære dødsfall. I SCORE-tabellen, som har høy anvendelighet i primærhelsetjenesten, bestemmes 10-års CVD-hendelsesrisiko ved å bruke alder, kjønn, totalkolesterol, røykestatus og blodtrykksverdier. Alle aterosklerotiske dødsfall (ikke bare dødsfall på grunn av CAD) tas med i risikoberegningen og slagrelaterte dødsfall kan skilles fra CAD-relaterte dødsfall når det er ønskelig. Studier i SCORE-databasen har vist at HDL-kolesterol kan ha en betydelig effekt på risikoberegning. Når HDL-kolesterolverdier inkluderes i SCORE-tabellene, ser man at risikoen endres på alle risikonivåer, i alle aldre og kjønn. Den oppdaterte SCORE-algoritmen, SCORE2, inkorporerer effekten av ikke-HDL-kolesterolverdien og estimerer et individs 10-års risiko for fatale og ikke-dødelige CVD-hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag) hos tilsynelatende friske personer i alderen 40-69 år med risikofaktorer. SCORE2 og SCORE2-OP er kalibrert i henhold til fire landklynger (lav, middels, høy og svært høy CVD-risiko) gruppert i henhold til nasjonale CVD-dødelighetsrater publisert av WHO. Tyrkia er i gruppen av høyrisikoland. Risikoen beregnet etter SCORE-systemet regnes som lav risiko hvis <1 %, middels risiko hvis 1-4 %, høy risiko hvis 5-9 %, og svært høy risiko hvis 10 % og over. I følge SCORE2-systemet anses de under 50 år å ha lav-moderat risiko hvis <2,5 %, høy risiko hvis 2,5 %-7,5 %, og svært høy risiko hvis 7,5 % og over. Hos de over 50 år regnes <5 % som lav-moderat risiko, 5-10 % regnes som høy risiko, og 10 % og over regnes som svært høy risiko.
Livskvalitetsvurdering: Kort skjema-36 (kort skjema-36, SF-36) vil bli brukt. Skalaen består av 36 elementer, som er gruppert i 8 underskalaer: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensninger knyttet til fysisk funksjon (4 elementer), rollebegrensninger knyttet til emosjonelle problemer (3 elementer), energi/vitalitet (4 elementer) , psykisk helse (5 elementer), sosial funksjon (2 elementer), smerte (2 elementer) og generell helseoppfatning (5 elementer). Vurderingen dekker de siste 4 ukene. Hver undergruppe scores i seg selv. Poengsummen ligger i området 0-100 og jo høyere poengsum, desto bedre livskvalitet. I tillegg kan det lages 2 oppsummeringsskalaer, fysisk komponentskala (PCS) og mental komponentskala (MCS). Den fysiske komponentskalaen består av fysisk funksjon, rollebegrensninger knyttet til fysiske funksjoner, smerte og generell helseoppfatning undergrupper, mens den mentale komponentskalaen består av rollebegrensninger knyttet til emosjonelle problemer, energi/vitalitet, psykisk helse og sosial funksjonsundergrupper.
Vurdering av angst og depresjon: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble utviklet av Zigmond og Snaith (1983). Skalaen består av 14 elementer. Syv av disse elementene måler angst og de andre syv elementene måler depresjonssymptomer. Punktene i skalaen vurderes med en 4-punkts Likert-skala og er basert på et poengsystem mellom 0-3. I følge scoringen regnes 0-1 som ikke syk, 2 som grensesyk og 2-3 som alvorlig syk. Det er også observert at skårene oppnådd fra skalaen ikke påvirkes av fysiske sykdommer. Målet med skalaen er ikke å stille en diagnose, men å måle den psykologiske tilstanden til pasientene og å ta nødvendige forholdsregler. Tyrkisk tilpasningsstudie og validitets- og reliabilitetsanalyser ble utført av Aydemir et al. HADS-skalaen ble også brukt på pasienter uten fysisk sykdom, men den viste seg å gi mer sensitive resultater i pasientgrupper.
Vurdering av biopsykososiale kjennetegn: Kognitiv treningsterapitilnærming - Biopsykososial skala (BETY-BQ) vil bli brukt til å evaluere individer med tanke på biopsykososiale aspekter. Skalaen ble utviklet av Ünal et al. Skalaen har underdimensjoner som bestemmer de biopsykososiale egenskapene til individer. Det inkluderer smerte, funksjonalitet, humør, sosialitet, seksualitet og søvnparametere. BETY-BQ er en 5-punkts Likert-skala som består av totalt 30 elementer. Når elementene på skalaen undersøkes i detalj, definerer punktene 1,2,3,4,5 Smerte-underdimensjonen, elementene 6,7,8,9,10,11,12,26,28 definerer Functionality-underdelen -dimensjon, elementer 13,14,15,16,16,17,18,18,19,20,21,22 definerer underdimensjonen Emosjonell tilstand, elementer 23,24,25 definerer underdimensjonen Sociability, elementer 27 ,29 definerer underdimensjonen Seksualitet og punkt 30 definerer underdimensjonen Søvn. Den tilbyr en måling mellom 0-120 verdier som poengsum. Underdimensjonene poengsum er Smerte 0-20, Funksjonalitet 0-36, Emosjonell tilstand 0-40, Omgjengelighet 0-12, Seksualitet 0-8, Søvn 0-4. Det gir mulighet til å vurdere individer med både underdimensjoner og totalskåre. Høye skårer indikerer lav livskvalitet og dårlig biopsykososial status.
Kinesiofobivurdering: Pasientenes kinesiofobi vil bli vurdert med den tyrkiske versjonen av Tampa Kinesiophobia Rating for the Heart (KTKD), en gyldig og pålitelig skala utviklet for hjertesykdommer. KTKD vurderer den subjektive vurderingen av kinesiofobi i forhold til hjertetilstander. Disse utsagnene er laget på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (score 1) til "helt enig" (score 4). Skalaen består av fire undergrupper inkludert treningsunngåelse, frykt for skade, opplevd fare for hjerteproblemer og dysfunksjon. Den 11-spørsmåls tyrkiske versjonen av skalaen har vist seg å være gyldig og pålitelig hos pasienter med hjertesvikt og PH, og skriftlig tillatelse ble innhentet for bruk i denne studien.
Vurdering av sykdomsspesifikk livskvalitet: Det vil bli evaluert med Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ er en sykdomsspesifikk skala utviklet for å evaluere funksjonell kapasitet hos pasienter med angina. SAQ har fem underskalaer (fysisk funksjon, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og oppfatning av livskvalitet). Den består av 19 elementer. Hvert element besvares med en 5- eller 6-punkts Likert-skala. Hver underskala skåres fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State
-
Ankara, State, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skal være mellom 18-80 år
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
- Har koronararteriesykdom (CAD)
- Har ingen problemer med å lese og/eller forstå skalaene og kunne samarbeide med prøvene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon,
- Ingen historie med hjerteinfarkt, angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller bypass-kirurgi i journaler og medisinsk historie,
- Å ha en nevrologisk sykdom eller annen klinisk diagnose som kan påvirke kognitiv status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsykososiale egenskaper
Tidsramme: Ett år
|
Vurdering av biopsykososiale egenskaper: BETY-Biopsykososialt spørreskjema: Det tilbyr en måling mellom 0-120 verdier som poengsum.
Underdimensjonenes poengsumområde er Smerte 0-20, Funksjonalitet 0-36, Følelsesmessig tilstand 0-40, Sosialitet 0-12, Seksualitet 0-8, Søvn 0-4.
Det gir muligheten til å evaluere individer med både underdimensjoner og total poengsum.
En høy poengsum indikerer lav livskvalitet og dårlig biopsykososial status.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Kort form-36-spørreskjema: Skalaen består av 36 elementer, som er gruppert i 8 underskalaer: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensninger relatert til fysisk funksjon (4 elementer), rollebegrensninger relatert til emosjonelle problemer (3 elementer), energi/vitalitet (4 elementer), mental helse (5 elementer), sosial funksjon (2 elementer), smerter (2 elementer) og generell helse (5 elementer), sosial funksjon (2 elementer), smerter (2 elementer) og generell helse perpensasjon (5 elementer).
Vurderingen dekker de siste 4 ukene.
Hver undergruppe blir scoret på egen hånd.
Scoring er i området 0-100 og jo høyere poengsum, jo bedre er livskvaliteten.
|
Ett år
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: Ett år
|
Tyrkisk versjon av Tampa Kinesiophobia Rating for the Heart (KTKD): Skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 4 = sterkt enig).
Etter å ha reversert elementene 4, 8, 12 og 16, beregnes en total score.
Personen mottar en total poengsum mellom 17-68.
En høy poengsum på skalaen indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
|
Ett år
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Ett år
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS): Skalaen består av 14 elementer.
Syv av disse elementene måler angstsymptomer og de syv andre elementene måler depresjonssymptomer.
Elementene i skalaen blir evaluert på en 4-punkts Likert-skala og er basert på et scoringssystem mellom 0-3.
I følge scoringen regnes 0-1 som ikke syk, 2 som borderline syk og 2-3 som alvorlig syke.
|
Ett år
|
|
Kardiovaskulær sykdom risikoscoring
Tidsramme: Ett år
|
Score2: I følge Poeng2-systemet anses de under 50 år som lavmoderat risiko hvis <2,5%, høy risiko hvis 2,5%-7,5%,
og veldig høy risiko hvis 7,5% og over.
I de over 50 år anses <5% som lav moderat risiko, 5-10% anses som høy risiko, og 10% og over anses som veldig høy risiko.
|
Ett år
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Ett år
|
Seattle Angina -spørreskjema (SAQ): SAQ med sine fem underskalaer (fysisk funksjon, angina -stabilitet, angina -frekvens, behandlingstilfredshet og oppfatning av livskvalitet) den består av 19 elementer.
Hvert element blir besvart med en 5 eller 6-punkts Likert-skala.
Hver underskala blir scoret fra 0 (verste helse) til 100 (beste helse).
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBA 24/353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .