- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480006
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der BETY-Biopsychosozialen Skala bei Personen mit koronarer Herzkrankheit
Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der BETY-Biopsychosozialen Skala bei Personen mit koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine ischämische Herzkrankheit, auch koronare Herzkrankheit (KHK) genannt, geht mit einer Verstopfung der epikardialen Koronararterien und einer unzureichenden Blutversorgung des Myokards einher, meist verursacht durch Arteriosklerose, was zur Entwicklung einer obstruktiven Plaque namens Atherom führen kann. Als Hauptursachen für Arteriosklerose gelten ein Ungleichgewicht der Lipidakkumulation und chronische Entzündungen der Gefäßwand. Mehrere pathophysiologische Mechanismen können CAD verursachen. Der häufigste atherosklerotische Verschluss der epikardialen Koronararterie ist der häufigste. Ein Drittel der Patienten leidet jedoch möglicherweise nicht an einer signifikanten epikardialen Erkrankung und weist häufig eine mikrovaskuläre Erkrankung als zugrunde liegende Pathophysiologie auf. Der Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) ist ein seit 14 Jahren bestehender übungsbasierter biopsychosozialer Ansatz, bei dem Menschen jeden Alters mit verschiedenen rheumatischen Erkrankungen an drei Tagen in der Woche an Gruppenübungen teilnehmen. Eine biopsychosoziale Skala namens BETY-Biopsychosozialer Fragebogen (BETY-BQ) wurde im Einklang mit dem Feedback von Patienten, die viele Jahre an dieser Gruppe teilnahmen, und den bei ihnen eingetretenen Veränderungen erstellt. Die Patienten erwähnten, dass die bestehenden Skalen die Veränderungen, die bei ihnen durch ihre langjährige Teilnahme an der BETY-Gruppe auftraten, nicht messen konnten. Infolgedessen sind die Antworten der Patienten auf die Frage „Welche Veränderungen haben Sie erlebt?“ wurden gesammelt. Es wurden umgekehrte Ausdrücke dieser Sätze erstellt und der Skala-Item-Pool gebildet, indem die Beschwerden ermittelt wurden, wenn sie keine Behandlung erhielten, Expertenmeinungen eingeholt wurden und die Gültigkeit der Skala mit rheumatischen Patienten finalisiert wurde. BETY-BQ umfasst Artikel, die Auskunft über Schmerzen, Geselligkeit, Stimmung, Sexualität, Funktionalität und Schlafqualität geben.
Demografische Merkmale und klinische Informationen wurden erfasst: Alter der Teilnehmer, Diagnose, Geschlecht, Bildungsniveau, Beruf, Familienstand, Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index, Hintergrund, Familiengeschichte, monatliches Einkommensniveau, Lebensstilmerkmale (Rauchen, Trainingsgewohnheiten) wird aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die klinische Vorgeschichte der koronaren Herzkrankheit, die Anzahl der täglichen Medikamente und Medikamentengruppen sowie weitere chronische Erkrankungen befragt.
Risikobewertung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: SCORE2. Die SCORE-Risikobewertung wurde durch die Analyse von Daten aus Studien in 12 europäischen Ländern mit mehr als 200.000 Teilnehmern, etwa 3 Millionen jährlichen Nachuntersuchungen und mehr als 7.000 kardiovaskulären Todesfällen entwickelt. In der SCORE-Tabelle, die eine große Anwendbarkeit in der Primärversorgung hat, wird das 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse anhand von Alter, Geschlecht, Gesamtcholesterin, Raucherstatus und Blutdruckwerten bestimmt. Alle atherosklerotischen Todesfälle (nicht nur Todesfälle aufgrund von CAD) werden bei der Risikoberechnung berücksichtigt und Schlaganfall-bedingte Todesfälle können auf Wunsch von CAD-bedingten Todesfällen getrennt werden. Studien in der SCORE-Datenbank haben gezeigt, dass HDL-Cholesterin einen erheblichen Einfluss auf die Risikoberechnung haben kann. Wenn HDL-Cholesterinwerte in die SCORE-Tabellen einbezogen werden, zeigt sich, dass sich das Risiko bei allen Risikostufen, bei jedem Alter und Geschlecht ändert. Der aktualisierte SCORE-Algorithmus SCORE2 berücksichtigt den Einfluss des Nicht-HDL-Cholesterinwerts und schätzt das 10-Jahres-Risiko einer Person für tödliche und nicht tödliche CVD-Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall) bei scheinbar gesunden Menschen im Alter von 40 bis 69 Jahren Risikofaktoren. SCORE2 und SCORE2-OP werden anhand von vier Länderclustern (niedriges, mittleres, hohes und sehr hohes CVD-Risiko) kalibriert, die nach den von der WHO veröffentlichten nationalen CVD-Mortalitätsraten gruppiert sind. Die Türkei gehört zur Gruppe der Hochrisikoländer. Das nach dem SCORE-System berechnete Risiko gilt als geringes Risiko, wenn <1 %, als mittleres Risiko, wenn 1-4 %, als hohes Risiko, wenn 5-9 %, und als sehr hohes Risiko, wenn 10 % und mehr. Nach dem SCORE2-System gelten Personen unter 50 Jahren als gering bis mäßig gefährdet, wenn <2,5 %, als hoch gefährdet, wenn 2,5 %–7,5 %. und sehr hohes Risiko, wenn 7,5 % und mehr. Bei Personen über 50 Jahren gelten <5 % als geringes bis mäßiges Risiko, 5–10 % als hohes Risiko und 10 % und mehr als sehr hohes Risiko.
Beurteilung der Lebensqualität: Es wird die Kurzform 36 (Kurzform 36, SF-36) verwendet. Die Skala besteht aus 36 Items, die in 8 Unterskalen gruppiert sind: körperliche Funktion (10 Items), Rolleneinschränkungen im Zusammenhang mit körperlichen Funktionen (4 Items), Rolleneinschränkungen im Zusammenhang mit emotionalen Problemen (3 Items), Energie/Vitalität (4 Items). , psychische Gesundheit (5 Items), soziale Funktion (2 Items), Schmerz (2 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Beurteilung umfasst die letzten 4 Wochen. Jede Untergruppe wird für sich selbst bewertet. Die Punktzahl liegt im Bereich von 0-100 und je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Darüber hinaus können zwei zusammenfassende Skalen erstellt werden: die Skala für physische Komponenten (PCS) und die Skala für mentale Komponenten (MCS). Die Skala der körperlichen Komponente besteht aus den Untergruppen körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen im Zusammenhang mit körperlichen Funktionen, Schmerz und allgemeine Gesundheitswahrnehmung, während die Skala der mentalen Komponente aus den Untergruppen Rolleneinschränkungen im Zusammenhang mit emotionalen Problemen, Energie/Vitalität, psychischer Gesundheit und sozialer Funktion besteht.
Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen: Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde von Zigmond und Snaith (1983) entwickelt. Die Skala besteht aus 14 Items. Sieben dieser Items messen Angst und die anderen sieben Items messen Depressionssymptome. Die Items der Skala werden mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und basieren auf einem Punktesystem zwischen 0 und 3. Gemäß der Wertung gilt 0-1 als nicht erkrankt, 2 als grenzwertig erkrankt und 2-3 als schwer erkrankt. Es wird auch beobachtet, dass die anhand der Skala ermittelten Werte nicht durch körperliche Erkrankungen beeinflusst werden. Ziel der Skala ist es nicht, eine Diagnose zu stellen, sondern den psychischen Zustand der Patienten zu messen und notwendige Vorkehrungen zu treffen. Türkische Anpassungsstudien sowie Validitäts- und Zuverlässigkeitsanalysen wurden von Aydemir et al. durchgeführt. Die HADS-Skala wurde auch auf Patienten ohne körperliche Erkrankung angewendet, es zeigte sich jedoch, dass sie in Patientengruppen empfindlichere Ergebnisse lieferte.
Bewertung biopsychosozialer Merkmale: Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie – Biopsychosoziale Skala (BETY-BQ) wird verwendet, um Einzelpersonen im Hinblick auf biopsychosoziale Aspekte zu bewerten. Die Skala wurde von Ünal et al. entwickelt. Die Skala verfügt über Unterdimensionen, die die biopsychosozialen Merkmale von Personen bestimmen. Dazu gehören Schmerz, Funktionalität, Stimmung, Geselligkeit, Sexualität und Schlafparameter. BETY-BQ ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit insgesamt 30 Items. Wenn die Items der Skala im Detail untersucht werden, definieren die Items 1,2,3,4,5 die Unterdimension Schmerz, die Items 6,7,8,9,10,11,12,26,28 definieren die Unterdimension Funktionalität -Dimension, Elemente 13,14,15,16,16,17,18,18,19,20,21,22 definieren die Unterdimension „Emotionaler Zustand“, Elemente 23,24,25 definieren die Unterdimension „Geselligkeit“, Elemente 27 ,29 definieren die Unterdimension Sexualität und Punkt 30 definiert die Unterdimension Schlaf. Als Wertung bietet es eine Messung zwischen 0 und 120 Werten an. Der Bewertungsbereich der Unterdimensionen ist Schmerz 0–20, Funktionalität 0–36, Emotionaler Zustand 0–40, Geselligkeit 0–12, Sexualität 0–8, Schlaf 0–4. Es bietet die Möglichkeit, Personen sowohl anhand der Unterdimensionen als auch der Gesamtpunktzahl zu bewerten. Hohe Werte weisen auf eine geringe Lebensqualität und einen schlechten biopsychosozialen Status hin.
Beurteilung der Kinesiophobie: Die Kinesiophobie der Patienten wird anhand der türkischen Version des Tampa Kinesiophobia Rating for the Heart (KTKD) beurteilt, einer gültigen und zuverlässigen Skala, die für Herzerkrankungen entwickelt wurde. Der KTKD bewertet die subjektive Bewertung der Kinesiophobie in Bezug auf Herzerkrankungen. Diese Aussagen erfolgen auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl 1) bis „stimme völlig zu“ (Punktzahl 4) reicht. Die Skala besteht aus vier Untergruppen, darunter Trainingsvermeidung, Angst vor Verletzungen, wahrgenommene Gefahr von Herzproblemen und Funktionsstörungen. Die türkische Version der Skala mit 11 Fragen hat sich bei Patienten mit Herzinsuffizienz und PH als gültig und zuverlässig erwiesen, und für ihre Verwendung in dieser Studie wurde eine schriftliche Genehmigung eingeholt.
Bewertung der krankheitsspezifischen Lebensqualität: Sie wird mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ) bewertet. SAQ ist eine krankheitsspezifische Skala, die zur Bewertung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Angina pectoris entwickelt wurde. SAQ besteht aus fünf Subskalen (körperliche Funktion, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Wahrnehmung der Lebensqualität). Es besteht aus 19 Artikeln. Jedes Item wird anhand einer 5- oder 6-stufigen Likert-Skala beantwortet. Jede Subskala wird von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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State
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Ankara, State, Türkei (türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Koronare Herzkrankheit (KHK) haben
- Keine Probleme beim Lesen und/oder Verstehen der Skalen haben und bei den Tests mitarbeiten können.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion,
- Keine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder Bypass-Operation in den Akten und in der Krankengeschichte.
- Eine neurologische Erkrankung oder eine andere klinische Diagnose haben, die den kognitiven Status beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biopsyychosoziale Merkmale
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewertung biopsychosozialer Merkmale: BETY-Biopsychosozialer Fragebogen: Er bietet eine Messung mit Werten von 0-120 als Punktzahl.
Die Subdimensionen haben folgende Punktbereiche: Schmerz 0-20, Funktionalität 0-36, Emotionaler Zustand 0-40, Sozialverhalten 0-12, Sexualität 0-8, Schlaf 0-4.
Er ermöglicht die Bewertung von Personen sowohl anhand der Subdimensionen als auch der Gesamtpunktzahl.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine niedrige Lebensqualität und einen schlechten biopsychosozialen Status hin.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Kurzformular-36-Fragebogen: Die Skala besteht aus 36 Elementen, die in 8 Subskalen eingeteilt sind: physische Funktionen (10 Elemente), Rollenbeschränkungen im Zusammenhang mit physischer Funktionen (4 Elemente), Rollenbeschränkungen in Bezug auf emotionale Probleme (3 Elemente), Energie/Vitalität (4 Elemente), psychische Gesundheit (5 Elemente), soziale Funktionen (2 Elemente), Paining (2 Elemente) und allgemeine Elemente (5 Elemente) und allgemeine Elemente (5 Elemente).
Die Bewertung deckt die letzten 4 Wochen ab.
Jede Untergruppe wird von selbst bewertet.
Das Tor liegt im Bereich von 0 bis 100 und je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
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Ein Jahr
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die türkische Version der Tampa Kinesiophobia-Bewertung für das Herz (KTKD): Die Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 = stark nicht zustimmen, 4 = stimmt einig zu).
Nach Umkehrung der Punkte 4, 8, 12 und 16 wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala zeigt ein hohes Maß an Kinesiophobie an.
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Ein Jahr
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Angst und Depression
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Skala des Krankenhauses und Depression (HADS): Die Skala besteht aus 14 Punkten.
Sieben dieser Elemente messen Angstsymptome und die anderen sieben Elemente messen Depressionssymptome.
Die Elemente in der Skala werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und basieren auf einem Bewertungssystem zwischen 0 und 3.
Nach der Wertung wird 0-1 als nicht krank, 2 als grenzwertig und 2-3 als schwer krank angesehen.
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Ein Jahr
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Herz -Kreislauf -Krankheitsrisikobewertung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Score2: Nach Angaben des Score2-Systems gelten diejenigen unter 50 Jahren als niedrigem Mittelrisiko, wenn <2,5%, ein hohes Risiko, wenn 2,5%-7,5%,
und sehr hohes Risiko, wenn 7,5% und höher.
In über 50 Jahren wird <5% als ein niedrigem Mittelrisiko angesehen, 5-10% werden als ein hohes Risiko angesehen und 10% und höher als ein sehr hohes Risiko.
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Ein Jahr
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Ein Jahr
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Seattle Angina Fragebogen (SAQ): SAQ mit seinen fünf Subskalen (physikalische Funktion, Angina -Stabilität, Angina -Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Wahrnehmung der Lebensqualität) besteht aus 19 Elementen.
Jeder Artikel wird mit einer 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
Jede Subskala wird von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) bewertet.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBA 24/353
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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