- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480006
Validità e affidabilità della scala BETY-Biopsicosociale negli individui con malattia coronarica
Valutazione della validità e dell'affidabilità della scala BETY-Biopsicosociale negli individui con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cardiopatia ischemica, chiamata anche malattia coronarica (CHD), è associata all'ostruzione delle arterie coronarie epicardiche e all'insufficiente apporto di sangue al miocardio, solitamente causato dall'aterosclerosi, che può provocare lo sviluppo di placche ostruttive chiamate ateroma. Lo squilibrio nell'accumulo di lipidi e l'infiammazione cronica della parete vascolare sono considerati le principali cause dell'aterosclerosi. Diversi meccanismi fisiopatologici possono causare la CAD. L'occlusione aterosclerotica dell'arteria coronaria epicardica è la più comune. Tuttavia, un terzo dei pazienti potrebbe non avere una malattia epicardica significativa e spesso avere una malattia microvascolare come fisiopatologia sottostante. L'approccio cognitivo dell'esercizio terapeutico (BETY) è un approccio biopsicosociale basato sull'esercizio che è in corso da 14 anni, in cui individui di tutte le età con varie malattie reumatiche partecipano ad esercizi di gruppo tre giorni alla settimana. Una scala biopsicosociale chiamata BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) è stata creata in linea con il feedback ricevuto dai pazienti che hanno partecipato a questo gruppo per molti anni e i cambiamenti avvenuti in loro. I pazienti hanno affermato che le scale esistenti non misuravano i cambiamenti avvenuti in loro a seguito della loro partecipazione al gruppo BETY per molti anni. Di conseguenza, le risposte date dai pazienti alla domanda "Allora, quali cambiamenti hai sperimentato?" sono stati raccolti. Sono state create le espressioni inverse di queste frasi ed è stato formato il pool di elementi della scala determinando i reclami quando non hanno ricevuto cure, sono state raccolte le opinioni di esperti e la validità della scala è stata finalizzata con i pazienti reumatici. BETY-BQ comprende elementi che forniscono informazioni su dolore, socievolezza, umore, sessualità, funzionalità e qualità del sonno.
Sono state registrate le caratteristiche demografiche e le informazioni cliniche: età dei partecipanti, diagnosi, sesso, livello di istruzione, occupazione, stato civile, peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, background, storia familiare, livello di reddito mensile, caratteristiche dello stile di vita (fumo, abitudini di esercizio fisico) verrà registrato. Inoltre verranno esaminati la storia clinica della CAD, il numero di farmaci giornalieri e i gruppi di farmaci e ulteriori malattie croniche.
Punteggio del rischio di malattie cardiovascolari: SCORE2. Il punteggio di rischio SCORE è stato sviluppato analizzando i dati di studi condotti in 12 paesi europei, con più di 200.000 partecipanti, circa 3 milioni di follow-up annuali e più di 7.000 decessi cardiovascolari. Nella tabella SCORE, che ha un’elevata applicabilità nell’assistenza primaria, il rischio di eventi CVD a 10 anni è determinato utilizzando i valori di età, sesso, colesterolo totale, abitudine al fumo e pressione arteriosa. Tutte le morti aterosclerotiche (non solo le morti dovute a CAD) vengono prese in considerazione nel calcolo del rischio e le morti correlate all'ictus possono essere separate dalle morti correlate alla CAD quando lo si desidera. Gli studi condotti nella banca dati SCORE hanno dimostrato che il colesterolo HDL può avere un effetto significativo sul calcolo del rischio. Quando i valori del colesterolo HDL vengono inclusi nelle tabelle SCORE, si vede che il rischio cambia a tutti i livelli di rischio, a tutte le età e a tutti i sessi. L'algoritmo SCORE aggiornato, SCORE2, incorpora l'effetto del valore del colesterolo non-HDL e stima il rischio individuale a 10 anni di eventi CVD fatali e non fatali (infarto miocardico, ictus) in persone apparentemente sane di età compresa tra 40 e 69 anni con fattori di rischio. SCORE2 e SCORE2-OP sono calibrati in base a quattro cluster di paesi (rischio CVD basso, intermedio, alto e molto alto) raggruppati in base ai tassi nazionali di mortalità CVD pubblicati dall’OMS. La Turchia rientra nel gruppo dei paesi ad alto rischio. Il rischio calcolato secondo il sistema SCORE è considerato rischio basso se <1%, rischio medio se 1-4%, rischio alto se 5-9% e rischio molto alto se 10% e oltre. Secondo il sistema SCORE2, i soggetti di età inferiore ai 50 anni sono considerati a rischio basso-moderato se <2,5%, ad alto rischio se 2,5%-7,5%, e rischio molto elevato se pari o superiore al 7,5%. In quelli di età superiore ai 50 anni, <5% è considerato a rischio basso-moderato, 5-10% è considerato ad alto rischio e 10% e oltre è considerato a rischio molto elevato.
Valutazione della qualità della vita: verrà utilizzato il Short Form-36 (Short Form-36, SF-36). La scala è composta da 36 item, raggruppati in 8 sottoscale: funzione fisica (10 item), limitazioni di ruolo legate alla funzione fisica (4 item), limitazioni di ruolo legate a problemi emotivi (3 item), energia/vitalità (4 item). , salute mentale (5 elementi), funzione sociale (2 elementi), dolore (2 elementi) e percezione generale della salute (5 elementi). La valutazione copre le ultime 4 settimane. Ogni sottogruppo viene valutato al suo interno. Il punteggio è compreso tra 0 e 100 e maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita. Inoltre, possono essere realizzate 2 scale riassuntive, scala della componente fisica (PCS) e scala della componente mentale (MCS). La scala della componente fisica consiste in sottogruppi di funzione fisica, limitazioni di ruolo relative alle funzioni fisiche, dolore e percezione della salute generale, mentre la scala della componente mentale consiste in sottogruppi di limitazioni di ruolo relative a problemi emotivi, energia/vitalità, salute mentale e funzione sociale.
Valutazione dell’ansia e della depressione: la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata sviluppata da Zigmond e Snaith (1983). La scala è composta da 14 item. Sette di questi elementi misurano l’ansia e gli altri sette misurano i sintomi della depressione. Gli item della scala vengono valutati con una scala Likert a 4 punti e si basano su un sistema di punteggio compreso tra 0-3. Secondo il punteggio, 0-1 è considerato non malato, 2 come malato borderline e 2-3 come gravemente malato. Si osserva inoltre che i punteggi ottenuti dalla scala non sono influenzati da patologie fisiche. Lo scopo della scala non è fare una diagnosi, ma misurare lo stato psicologico dei pazienti e prendere le precauzioni necessarie. Lo studio sull'adattamento turco e le analisi di validità e affidabilità sono stati eseguiti da Aydemir et al. La scala HADS è stata applicata anche a pazienti senza alcuna malattia fisica, ma si è riscontrato che forniva risultati più sensibili nei gruppi di pazienti.
Valutazione delle caratteristiche biopsicosociali: l'approccio della terapia cognitiva - scala biopsicosociale (BETY-BQ) sarà utilizzato per valutare gli individui in termini di aspetti biopsicosociali. La scala è stata sviluppata da Ünal et al. La scala ha sottodimensioni che determinano le caratteristiche biopsicosociali degli individui. Comprende parametri relativi al dolore, alla funzionalità, all'umore, alla socialità, alla sessualità e al sonno. BETY-BQ è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 30 item in totale. Quando gli item della scala vengono esaminati nel dettaglio, gli item 1,2,3,4,5 definiscono la sottodimensione Dolore, gli item 6,7,8,9,10,11,12,26,28 definiscono la sottodimensione Funzionalità -dimensione, gli elementi 13,14,15,16,16,17,18,18,19,20,21,22 definiscono la sottodimensione Stato Emozionale, gli elementi 23,24,25 definiscono la sottodimensione Socievolezza, elementi 27 ,29 definiscono la sottodimensione Sessualità e l'elemento 30 definisce la sottodimensione Sonno. Offre una misurazione compresa tra 0 e 120 valori come punteggio. L'intervallo di punteggio delle sottodimensioni è Dolore 0-20, Funzionalità 0-36, Stato emotivo 0-40, Socievolezza 0-12, Sessualità 0-8, Sonno 0-4. Offre l'opportunità di valutare gli individui sia con le sottodimensioni che con il punteggio totale. Punteggi elevati indicano una bassa qualità di vita e uno scarso stato biopsicosociale.
Valutazione della kinesiofobia: la kinesiofobia dei pazienti sarà valutata con la versione turca del Tampa Kinesiofobia Rating for the Heart (KTKD), una scala valida e affidabile sviluppata per le malattie cardiache. Il KTKD valuta la valutazione soggettiva della kinesiofobia in relazione alle condizioni cardiache. Queste affermazioni sono fatte su una scala Likert a quattro punti che va da “fortemente in disaccordo” (punteggio 1) a “fortemente d’accordo” (punteggio 4). La scala è composta da quattro sottogruppi che includono l’evitamento dell’esercizio fisico, la paura di infortuni, il pericolo percepito di problemi cardiaci e disfunzioni. La versione turca di 11 domande della scala si è dimostrata valida e affidabile nei pazienti con insufficienza cardiaca e IP ed è stata ottenuta l'autorizzazione scritta per il suo utilizzo in questo studio.
Valutazione della qualità della vita specifica della malattia: verrà valutata con il Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ è una scala specifica per la malattia sviluppata per valutare la capacità funzionale nei pazienti con angina. Il SAQ ha cinque sottoscale (funzione fisica, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e percezione della qualità della vita). Si compone di 19 articoli. Ad ogni item viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 o 6 punti. Ad ogni sottoscala viene assegnato un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (miglior stato di salute).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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State
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Ankara, State, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Avere una malattia coronarica (CAD)
- Non avere problemi nel leggere e/o comprendere le scale ed essere in grado di collaborare ai test.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva,
- Nessuna storia di infarto miocardico, angina pectoris, angioplastica coronarica transluminale percutanea o intervento di bypass nella cartella clinica e nell'anamnesi,
- Avere una malattia neurologica o altra diagnosi clinica che può influenzare lo stato cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche Biopsicosociali
Lasso di tempo: Un Anno
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Valutazione delle Caratteristiche Biopsicosociali: BETY-Questionario Biopsicosociale: Offre una misurazione tra 0-120 valori come punteggio.
L'intervallo dei punteggi delle sottodimensioni è Dolore 0-20, Funzionalità 0-36, Stato Emotivo 0-40, Socialità 0-12, Sessualità 0-8, Sonno 0-4.
Offre l'opportunità di valutare gli individui sia con le sottodimensioni che con il punteggio totale.
Un punteggio alto indica una bassa qualità della vita e uno scarso stato biopsicosociale.
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Un Anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Problema di forma breve 36: la scala è composta da 36 elementi, che sono raggruppati in 8 sottoscale: funzionamento fisico (10 elementi), limitazioni di ruolo correlate al funzionamento fisico (4 articoli), limiti di ruolo correlati a problemi emotivi (3 elementi), energia/vitalità (4 articoli), salute mentale (5 articoli), funzionamento sociale (2 articoli), dolore (2 articoli) e percezione della salute generale (5 articoli).
La valutazione copre le ultime 4 settimane.
Ogni sottogruppo viene valutato da solo.
Il punteggio è compreso tra 0-100 e maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Un anno
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Un anno
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Versione turca della valutazione di Tampa Kinesiofobia per il cuore (KTKD): la scala utilizza una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo).
Dopo aver invertito gli articoli 4, 8, 12 e 16, viene calcolato un punteggio totale.
La persona riceve un punteggio totale tra 17-68.
Un punteggio elevato sulla scala indica un alto livello di kinesiofobia.
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Un anno
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Un anno
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS): la scala è composta da 14 articoli.
Sette di questi elementi misurano i sintomi di ansia e gli altri sette elementi misurano i sintomi della depressione.
Gli articoli nella scala sono valutati su una scala Likert a 4 punti e si basano su un sistema di punteggio tra 0-3.
Secondo il punteggio, 0-1 è considerato non malato, 2 come malato borderline e 2-3 come gravemente malato.
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Un anno
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Segnare il rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno
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SCOPO2: Secondo il sistema Score2, quelli di età inferiore ai 50 anni sono considerati un rischio a basso moderato se <2,5%, ad alto rischio se 2,5%-7,5%,
e un rischio molto elevato se 7,5% e superiore.
In quelli di età superiore ai 50 anni, <5% è considerato a basso rischio moderato, il 5-10% è considerato un rischio elevato e il 10% e superiore è considerato un rischio molto elevato.
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Un anno
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Un anno
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Seattle Angina questionario (SAQ): SAQ con le sue cinque sottoscale (funzione fisica, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e percezione della qualità della vita) è costituito da 19 articoli.
A ogni elemento viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 o 6 punti.
Ogni sottoscala è valutata da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBA 24/353
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