- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06480006
Validiteten og pålideligheden af BETY-biopsykosocial skala hos personer med koronararteriesygdom
Evaluering af gyldigheden og pålideligheden af BETY-biopsykosocial skala hos personer med koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk hjertesygdom, også kaldet koronar hjertesygdom (CHD), er forbundet med obstruktion af epicardiale kranspulsårer og utilstrækkelig blodforsyning til myokardiet, normalt forårsaget af åreforkalkning, som kan resultere i udvikling af obstruktiv plak kaldet atherom. Ubalance i lipidakkumulering og kronisk betændelse i karvæggen anses for at være hovedårsagerne til åreforkalkning. Flere patofysiologiske mekanismer kan forårsage CAD. Den mest almindelige aterosklerotiske epikardielle koronararterieokklusion er den mest almindelige. En tredjedel af patienterne har dog muligvis ikke signifikant epikardiesygdom og har ofte mikrovaskulær sygdom som den underliggende patofysiologi. The Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) er en træningsbaseret biopsykosocial tilgang, der har været i gang i 14 år, hvor personer i alle aldre med forskellige gigtsygdomme deltager i gruppeøvelser tre dage om ugen. En biopsykosocial skala kaldet BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) blev oprettet i tråd med feedback modtaget fra patienter, der deltog i denne gruppe i mange år, og de ændringer, der skete i dem. Patienterne nævnte, at de eksisterende skalaer ikke målte de ændringer, der skete i dem som følge af deres deltagelse i BETY-gruppen i mange år. Som et resultat heraf er svarene givet af patienterne på spørgsmålet "Så hvilke ændringer har du oplevet?" blev indsamlet. Omvendte udtryk for disse sætninger blev oprettet, og skalapostpuljen blev dannet ved at bestemme klagerne, når de ikke modtog behandling, ekspertudtalelser blev taget, og validiteten af skalaen blev afsluttet med gigtpatienter. BETY-BQ indeholder elementer, der giver information om smerte, selskabelighed, humør, seksualitet, funktionalitet og søvnkvalitet.
Demografiske karakteristika og kliniske oplysninger blev registreret: Deltagernes alder, diagnose, køn, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand, kropsvægt, højde, body mass index, baggrund, familiehistorie, månedlige indkomstniveau, livsstilskarakteristika (rygning, motionsvaner) vil blive optaget. Derudover vil der blive stillet spørgsmålstegn ved klinisk historie med CAD, antallet af daglige medicin og lægemiddelgrupper og yderligere kroniske sygdomme.
Kardiovaskulær sygdom risikoscore: SCORE2. SCORE-risikoscoringen blev udviklet ved at analysere data fra undersøgelser i 12 europæiske lande med mere end 200.000 deltagere, cirka 3 millioner årlige opfølgninger og mere end 7.000 kardiovaskulære dødsfald. I SCORE-tabellen, som har en høj anvendelighed i primærpleje, bestemmes 10-års CVD-hændelsesrisiko ved at bruge alder, køn, total kolesterol, rygestatus og blodtryksværdier. Alle aterosklerotiske dødsfald (ikke kun dødsfald som følge af CAD) tages med i risikoberegningen, og slagtilfælde-relaterede dødsfald kan adskilles fra CAD-relaterede dødsfald, når det ønskes. Undersøgelser i SCORE-databasen har vist, at HDL-kolesterol kan have en signifikant effekt på risikoberegningen. Når HDL-kolesterolværdier indgår i SCORE-tabellerne, ses det, at risikoen ændrer sig på alle risikoniveauer, i alle aldre og køn. Den opdaterede SCORE-algoritme, SCORE2, inkorporerer effekten af non-HDL-kolesterolværdien og estimerer en persons 10-årige risiko for fatale og ikke-dødelige CVD-hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde) hos tilsyneladende raske mennesker i alderen 40-69 år med risikofaktorer. SCORE2 og SCORE2-OP er kalibreret i henhold til fire landeklynger (lav, middel, høj og meget høj CVD-risiko) grupperet i henhold til nationale CVD-dødelighedsrater offentliggjort af WHO. Tyrkiet er i gruppen af højrisikolande. Risikoen beregnet i henhold til SCORE-systemet anses for lav risiko, hvis <1%, medium risiko, hvis 1-4%, høj risiko, hvis 5-9%, og meget høj risiko, hvis 10% og derover. Ifølge SCORE2-systemet anses personer under 50 år for at have lav-moderat risiko, hvis <2,5 %, høj risiko, hvis 2,5 %-7,5 %, og meget høj risiko, hvis 7,5% og derover. Hos personer over 50 år betragtes <5% som lav-moderat risiko, 5-10% anses for høj risiko, og 10% og derover betragtes som meget høj risiko.
Livskvalitetsvurdering: Kort formular-36 (kort formular-36, SF-36) vil blive brugt. Skalaen består af 36 punkter, som er grupperet i 8 underskalaer: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger relateret til fysisk funktion (4 punkter), rollebegrænsninger relateret til følelsesmæssige problemer (3 punkter), energi/vitalitet (4 punkter) , mental sundhed (5 punkter), social funktion (2 punkter), smerte (2 punkter) og generel sundhedsopfattelse (5 punkter). Vurderingen dækker de sidste 4 uger. Hver undergruppe scores i sig selv. Scoring er i intervallet 0-100 og jo højere score, jo bedre livskvalitet. Derudover kan der laves 2 opsummerende skalaer, fysisk komponentskala (PCS) og mental komponentskala (MCS). Den fysiske komponentskala består af fysisk funktion, rollebegrænsninger relateret til fysiske funktioner, smerte og generel sundhedsopfattelse undergrupper, mens den mentale komponentskala består af rollebegrænsninger relateret til følelsesmæssige problemer, energi/vitalitet, mental sundhed og social funktionsundergrupper.
Vurdering af angst og depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er udviklet af Zigmond og Snaith (1983). Skalaen består af 14 genstande. Syv af disse punkter måler angst, og de andre syv punkter måler depressionssymptomer. Punkterne i skalaen vurderes med en 4-punkts Likert-skala og er baseret på et pointsystem mellem 0-3. Ifølge scoringen betragtes 0-1 som ikke syg, 2 som grænsesyg og 2-3 som alvorligt syg. Det er også observeret, at de opnåede score fra skalaen ikke er påvirket af fysiske sygdomme. Målet med skalaen er ikke at stille en diagnose, men at måle patienternes psykologiske tilstand og tage de nødvendige forholdsregler. Tyrkisk tilpasningsundersøgelse og validitets- og reliabilitetsanalyser blev udført af Aydemir et al. HADS-skalaen blev også anvendt på patienter uden fysisk sygdom, men den viste sig at give mere følsomme resultater i patientgrupper.
Vurdering af biopsykosociale karakteristika: Kognitiv træningsterapitilgang - Biopsykosocial skala (BETY-BQ) vil blive brugt til at evaluere individer i form af biopsykosociale aspekter. Skalaen er udviklet af Ünal et al. Skalaen har underdimensioner, der bestemmer individers biopsykosociale karakteristika. Det omfatter smerte, funktionalitet, humør, selskabelighed, seksualitet og søvnparametre. BETY-BQ er en 5-punkts Likert-skala bestående af 30 genstande i alt. Når punkterne på skalaen undersøges i detaljer, definerer punkterne 1,2,3,4,5 Smerte-underdimensionen, punkterne 6,7,8,9,10,11,12,26,28 definerer Funktionalitets-underdelen -dimension, punkter 13,14,15,16,16,17,18,18,19,20,21,22 definerer underdimensionen Følelsestilstand, punkter 23,24,25 definerer underdimensionen Selskab, emner 27 ,29 definerer underdimensionen Seksualitet, og punkt 30 definerer underdimensionen Søvn. Den tilbyder en måling mellem 0-120 værdier som scoring. Underdimensionernes scoreområde er Smerte 0-20, Funktionalitet 0-36, Følelsestilstand 0-40, Omgængelighed 0-12, Seksualitet 0-8, Søvn 0-4. Det giver mulighed for at vurdere individer med både underdimensioner og totalscore. Høje score indikerer lav livskvalitet og dårlig biopsykosocial status.
Kinesiofobivurdering: Patienters kinesiofobi vil blive vurderet med den tyrkiske version af Tampa Kinesiophobia Rating for the Heart (KTKD), en valid og pålidelig skala udviklet til hjertesygdomme. KTKD vurderer den subjektive vurdering af kinesiofobi i forhold til hjertetilstande. Disse udsagn er lavet på en fire-punkts Likert-skala, der går fra "meget uenig" (score 1) til "meget enig" (score 4). Skalaen består af fire undergrupper, herunder undgåelse af træning, frygt for skader, oplevet fare for hjerteproblemer og dysfunktion. Den 11-spørgsmåls tyrkiske version af skalaen har vist sig at være gyldig og pålidelig hos patienter med hjertesvigt og PH, og der blev opnået skriftlig tilladelse til dens brug i denne undersøgelse.
Vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet: Det vil blive evalueret med Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ er en sygdomsspecifik skala udviklet til at evaluere funktionel kapacitet hos patienter med angina. SAQ har fem underskalaer (fysisk funktion, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og opfattelse af livskvalitet). Den består af 19 genstande. Hvert emne besvares ved hjælp af en 5- eller 6-punkts Likert-skala. Hver underskala scores fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State
-
Ankara, State, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-80 år
- Frivilligt at deltage i forskningen
- Har koronararteriesygdom (CAD)
- Har ingen problemer med at læse og/eller forstå skalaerne og at kunne samarbejde med testene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion,
- Ingen historie med myokardieinfarkt, angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastik eller bypass-operation i journaler og sygehistorie,
- At have en neurologisk sygdom eller anden klinisk diagnose, der kan påvirke kognitiv status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsykosociale karakteristika
Tidsramme: Ét år
|
Vurdering af biopsykosociale karakteristika: BETY-Biopsykosocialt Spørgeskema: Det tilbyder en måling mellem 0-120 værdier som scoring.
Underskalaernes scoreinterval er Smerte 0-20, Funktionalitet 0-36, Følelsesmæssig tilstand 0-40, Socialisering 0-12, Seksualitet 0-8, Søvn 0-4.
Det giver mulighed for at evaluere individer med både underskalaer og totalscore.
En høj score indikerer lav livskvalitet og dårlig biopsykosocial status.
|
Ét år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Kort form-36-spørgeskema: Skalaen består af 36 genstande, der er grupperet i 8 underskalaer: fysisk funktion (10 poster), rollebegrænsninger relateret til fysisk funktion (4 genstande), rollebegrænsninger relateret til følelsesmæssige problemer (3 genstande), energi/vitalitet (4 genstande), mental sundhed (5 genstande), social funktion (2 poster), smerter (2 poster) og almenes sundhedsafvikling (5 poster).
Evalueringen dækker de sidste 4 uger.
Hver undergruppe scores alene.
Scoring er i intervallet 0-100, og jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
|
Et år
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: Et år
|
Tyrkisk version af Tampa Kinesiophobia-klassificeringen for hjertet (KTKD): Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 4 = er meget enig).
Efter at have vendt genstande 4, 8, 12 og 16 beregnes en total score.
Personen får en total score mellem 17-68.
En høj score på skalaen indikerer et højt niveau af kinesiophobia.
|
Et år
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Et år
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS): Skalaen består af 14 genstande.
Syv af disse poster måler angstsymptomer, og de andre syv poster måler depression -symptomer.
Elementerne i skalaen evalueres på en 4-punkts Likert-skala og er baseret på et scoringssystem mellem 0-3.
I henhold til scoringen betragtes 0-1 som ikke syg, 2 som grænseoverskridende og 2-3 som alvorligt syg.
|
Et år
|
|
Cardiovaskulær sygdomsrisiko score
Tidsramme: Et år
|
Resultat2: I henhold til Score2-systemet betragtes de under 50 år som en lav-moderat risiko, hvis <2,5%, høj risiko, hvis 2,5%-7,5%,
og meget høj risiko, hvis 7,5% og derover.
I de over 50 år betragtes <5% som lav-moderat risiko, 5-10% betragtes som høj risiko, og 10% og derover betragtes som meget høj risiko.
|
Et år
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Et år
|
Seattle Angina Spørgeskema (SAQ): SAQ med sine fem underskalaer (fysisk funktion, Angina -stabilitet, angina -frekvens, behandlingstilfredshed og opfattelse af livskvalitet) består den af 19 genstande.
Hver vare besvares ved hjælp af en 5 eller 6-punkts Likert-skala.
Hver underskala scores fra 0 (værste sundhed) til 100 (bedste helbred).
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBA 24/353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .