- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06480006
Geldigheid en betrouwbaarheid van de BETY-biopsychosociale schaal bij personen met coronaire hartziekte
Evaluatie van de validiteit en betrouwbaarheid van de BETY-biopsychosociale schaal bij personen met coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische hartziekte, ook wel coronaire hartziekte (CHD) genoemd, wordt geassocieerd met obstructie van epicardiale kransslagaders en onvoldoende bloedtoevoer naar het myocardium, meestal veroorzaakt door atherosclerose, wat kan resulteren in de ontwikkeling van obstructieve plaque, atheroma genaamd. Onevenwichtigheid in de ophoping van lipiden en chronische ontsteking van de vaatwand worden beschouwd als de belangrijkste oorzaken van atherosclerose. Meerdere pathofysiologische mechanismen kunnen CAD veroorzaken. De meest voorkomende atherosclerotische epicardiale kransslagaderocclusie is de meest voorkomende. Een derde van de patiënten heeft echter mogelijk geen significante epicardiale aandoening en heeft vaak microvasculaire aandoeningen als onderliggende pathofysiologie. De Cognitieve Oefentherapie Aanpak (BETY) is een op oefeningen gebaseerde biopsychosociale aanpak die al 14 jaar wordt toegepast, waarbij personen van alle leeftijden met verschillende reumatische aandoeningen drie dagen per week deelnemen aan groepsoefeningen. Er werd een biopsychosociale schaal ontwikkeld, genaamd BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ), in lijn met de feedback die werd ontvangen van patiënten die jarenlang in deze groep deelnamen en de veranderingen die daarin plaatsvonden. De patiënten vermeldden dat de bestaande schalen niet de veranderingen maten die bij hen optraden als gevolg van hun deelname aan de BETY-groep gedurende vele jaren. Als gevolg hiervan zijn de antwoorden van de patiënten op de vraag "Dus welke veranderingen heb je ervaren?" werden verzameld. Er werden omgekeerde uitdrukkingen van deze zinnen gecreëerd en de schaalitempool werd gevormd door het vaststellen van de klachten wanneer zij geen behandeling kregen, er werden deskundigenadviezen ingewonnen en de validiteit van de schaal werd definitief gemaakt bij reumatische patiënten. BETY-BQ bevat items die informatie geven over pijn, gezelligheid, stemming, seksualiteit, functionaliteit en slaapkwaliteit.
Demografische kenmerken en klinische informatie werden geregistreerd: leeftijd van de deelnemers, diagnose, geslacht, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, lichaamsgewicht, lengte, body mass index, achtergrond, familiegeschiedenis, maandelijks inkomensniveau, levensstijlkenmerken (roken, bewegingsgewoonten) zal worden opgenomen. Daarnaast zullen de klinische geschiedenis van CAD, het aantal dagelijkse medicijnen en medicijngroepen en aanvullende chronische ziekten in twijfel worden getrokken.
Risicoscore voor hart- en vaatziekten: SCORE2. De SCORE-risicoscore werd ontwikkeld door het analyseren van gegevens uit onderzoeken in 12 Europese landen, met meer dan 200.000 deelnemers, ongeveer 3 miljoen jaarlijkse follow-ups en meer dan 7.000 cardiovasculaire sterfgevallen. In de SCORE-tabel, die zeer toepasbaar is in de eerstelijnszorg, wordt het risico op hart- en vaatziekten over een periode van 10 jaar bepaald door gebruik te maken van leeftijd, geslacht, totaal cholesterol, rookstatus en bloeddrukwaarden. Bij de risicoberekening wordt rekening gehouden met alle atherosclerotische sterfgevallen (niet alleen sterfgevallen als gevolg van CAD) en sterfgevallen als gevolg van een beroerte kunnen indien gewenst worden gescheiden van sterfgevallen als gevolg van CAD. Uit onderzoek in de SCORE-database is gebleken dat HDL-cholesterol een significant effect kan hebben op de risicoberekening. Wanneer de HDL-cholesterolwaarden in de SCORE-tabellen worden opgenomen, blijkt dat het risico op alle risiconiveaus, op alle leeftijden en geslachten verandert. Het bijgewerkte SCORE-algoritme, SCORE2, omvat het effect van de niet-HDL-cholesterolwaarde en schat het 10-jaarsrisico van een individu op fatale en niet-fatale CVD-voorvallen (myocardinfarct, beroerte) bij ogenschijnlijk gezonde mensen in de leeftijd van 40-69 jaar met risicofactoren. SCORE2 en SCORE2-OP zijn gekalibreerd volgens vier landenclusters (laag, gemiddeld, hoog en zeer hoog CVD-risico), gegroepeerd volgens nationale CVD-sterftecijfers gepubliceerd door de WHO. Turkije behoort tot de groep van risicolanden. Het risico berekend volgens het SCORE-systeem wordt beschouwd als een laag risico als het <1% is, een gemiddeld risico als het 1-4% is, een hoog risico als het 5-9% is, en een zeer hoog risico als het 10% en hoger is. Volgens het SCORE2-systeem lopen personen jonger dan 50 jaar een laag tot matig risico als <2,5%, en een hoog risico als het 2,5%-7,5% is. en een zeer hoog risico vanaf 7,5%. Bij mensen ouder dan 50 jaar wordt <5% als een laag tot matig risico beschouwd, 5-10% als een hoog risico en 10% en hoger als een zeer hoog risico.
Beoordeling van de kwaliteit van leven: Er zal gebruik worden gemaakt van Short Form-36 (Short Form-36, SF-36). De schaal bestaat uit 36 items, die zijn gegroepeerd in 8 subschalen: fysiek functioneren (10 items), rolbeperkingen gerelateerd aan fysiek functioneren (4 items), rolbeperkingen gerelateerd aan emotionele problemen (3 items), energie/vitaliteit (4 items). , geestelijke gezondheid (5 items), sociaal functioneren (2 items), pijn (2 items) en algemene gezondheidsperceptie (5 items). De beoordeling heeft betrekking op de afgelopen 4 weken. Elke subgroep wordt binnen zichzelf gescoord. De score ligt tussen 0 en 100 en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. Daarnaast kunnen er 2 samenvattende schalen worden gemaakt, namelijk de fysieke componentenschaal (PCS) en de mentale componentenschaal (MCS). De fysieke componentschaal bestaat uit subgroepen van fysiek functioneren, rolbeperkingen gerelateerd aan fysieke functies, pijn en algemene gezondheidsperceptie, terwijl de mentale componentschaal bestaat uit subgroepen van rolbeperkingen gerelateerd aan emotionele problemen, energie/vitaliteit, geestelijke gezondheid en sociale functie.
Beoordeling van angst en depressie: De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is ontwikkeld door Zigmond en Snaith (1983). De schaal bestaat uit 14 items. Zeven van deze items meten angst en de andere zeven items meten depressiesymptomen. De items in de schaal worden beoordeeld met een 4-punts Likert-schaal en zijn gebaseerd op een scoresysteem tussen 0-3. Volgens de puntentelling wordt 0-1 als niet ziek beschouwd, 2 als borderline ziek en 2-3 als ernstig ziek. Er wordt ook opgemerkt dat de scores die op de schaal worden verkregen, niet worden beïnvloed door lichamelijke ziekten. Het doel van de schaal is niet om een diagnose te stellen, maar om de psychologische toestand van de patiënten te meten en de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen. Turks aanpassingsonderzoek en validiteits- en betrouwbaarheidsanalyses werden uitgevoerd door Aydemir et al. De HADS-schaal werd ook toegepast op patiënten zonder enige lichamelijke ziekte, maar bleek gevoeliger resultaten op te leveren bij patiëntengroepen.
Beoordeling van biopsychosociale kenmerken: Cognitieve oefentherapiebenadering - Biopsychosociale schaal (BETY-BQ) zal worden gebruikt om individuen te evalueren in termen van biopsychosociale aspecten. De schaal is ontwikkeld door Ünal et al. De schaal heeft subdimensies die de biopsychosociale kenmerken van individuen bepalen. Het omvat parameters voor pijn, functionaliteit, stemming, gezelligheid, seksualiteit en slaap. BETY-BQ is een 5-punts Likert-schaal die in totaal uit 30 items bestaat. Wanneer de items van de schaal in detail worden onderzocht, definiëren items 1,2,3,4,5 de subdimensie Pijn, items 6,7,8,9,10,11,12,26,28 definiëren de subdimensie Functionaliteit. -dimensie, items 13,14,15,16,16,17,18,18,19,20,21,22 definiëren de subdimensie Emotionele toestand, items 23,24,25 definiëren de subdimensie Sociabiliteit, items 27 ,29 definieert de subdimensie Seksualiteit en item 30 definieert de subdimensie Slaap. Het biedt een meting tussen 0-120 waarden als score. Het scorebereik voor de subdimensies is Pijn 0-20, Functionaliteit 0-36, Emotionele toestand 0-40, Gezelligheid 0-12, Seksualiteit 0-8, Slaap 0-4. Het biedt de mogelijkheid om individuen te evalueren met zowel subdimensies als totaalscores. Hoge scores duiden op een lage kwaliteit van leven en een slechte biopsychosociale status.
Kinesiofobie Beoordeling: De kinesiofobie van patiënten zal worden beoordeeld met de Turkse versie van de Tampa Kinesiophobia Rating for the Heart (KTKD), een valide en betrouwbare schaal ontwikkeld voor hartziekten. De KTKD beoordeelt de subjectieve evaluatie van kinesiofobie in relatie tot hartaandoeningen. Deze uitspraken worden gedaan op een vierpunts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet mee eens’ (score 1) tot ‘helemaal mee eens’ (score 4). De schaal bestaat uit vier subgroepen, waaronder het vermijden van oefeningen, angst voor letsel, waargenomen gevaar voor hartproblemen en disfunctie. Er is aangetoond dat de Turkse versie van de schaal met 11 vragen valide en betrouwbaar is bij patiënten met hartfalen en PH, en er is schriftelijke toestemming verkregen voor het gebruik ervan in dit onderzoek.
Beoordeling van ziektespecifieke levenskwaliteit: deze zal worden geëvalueerd met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ is een ziektespecifieke schaal die is ontwikkeld om de functionele capaciteit bij patiënten met angina pectoris te evalueren. SAQ heeft vijf subschalen (fysiek functioneren, angina-stabiliteit, angina-frequentie, tevredenheid over de behandeling en perceptie van kwaliteit van leven). Het bestaat uit 19 artikelen. Elk item wordt beantwoord met behulp van een 5- of 6-punts Likertschaal. Elke subschaal wordt gescoord van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State
-
Ankara, State, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek
- Coronaire hartziekte (CAD) hebben
- Geen problemen hebben met het lezen en/of begrijpen van de weegschaal en kunnen meewerken aan de testen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie,
- Geen geschiedenis van een hartinfarct, angina pectoris, percutane transluminale coronaire angioplastiek of bypass-operatie in dossierdossiers en medische geschiedenis,
- Een neurologische ziekte of een andere klinische diagnose hebben die de cognitieve status kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biopsychosociale Kenmerken
Tijdsspanne: Een Jaar
|
Beoordeling van Biopsychosociale Kenmerken: BETY-Biopsychosociale Vragenlijst: Het biedt een meting tussen 0-120 waarden als score.
De subdimensies scorebereik is Pijn 0-20, Functionaliteit 0-36, Emotionele Toestand 0-40, Socialiteit 0-12, Seksualiteit 0-8, Slaap 0-4.
Het geeft de mogelijkheid om individuen te evalueren met zowel subdimensies als totale score.
Een hoge score duidt op een lage levenskwaliteit en een slechte biopsychosociale status.
|
Een Jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Korte vorm-36 Vragenlijst: de schaal bestaat uit 36 items, die zijn gegroepeerd in 8 subschalen: fysiek functioneren (10 items), rolbeperkingen gerelateerd aan fysiek functioneren (4 items), rolbeperkingen gerelateerd aan emotionele problemen (3 items), energie/vitaliteit (4 items), geestelijke gezondheid (5 items), sociaal werking (2 items), pijn (2 items) en algemene items) en algemene items) en algemene items) en algemene items).
De beoordeling dekt de laatste 4 weken.
Elke subgroep wordt op zichzelf gescoord.
Scoren ligt in het bereik van 0-100 en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Een jaar
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Turkse versie van de Tampa Kinesiophobia-rating voor het hart (KTKD): de schaal gebruikt een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 4 = helemaal mee eens).
Na het omkeren van items 4, 8, 12 en 16 wordt een totale score berekend.
De persoon ontvangt een totale score tussen 17-68.
Een hoge score op de schaal duidt op een hoog niveau van kinesiofobie.
|
Een jaar
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS): de schaal bestaat uit 14 items.
Zeven van deze items meten angstsymptomen en de andere zeven items meten depressiesymptomen.
De items in de schaal worden geëvalueerd op een 4-punts Likert-schaal en zijn gebaseerd op een scoresysteem tussen 0-3.
Volgens de score wordt 0-1 beschouwd als niet ziek, 2 als borderline ziek en 2-3 als ernstig ziek.
|
Een jaar
|
|
Cardiovasculaire ziekten risico scoren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Score2: Volgens het Score2-systeem worden die jonger dan 50 jaar als een laag-matig risico beschouwd als <2,5%, hoog risico als 2,5%-7,5%,
en zeer hoog risico als 7,5% en hoger.
Bij mensen ouder dan 50 jaar wordt <5% beschouwd als een laag-matig risico, wordt 5-10% beschouwd als een hoog risico en wordt 10% en hoger beschouwd als een zeer hoog risico.
|
Een jaar
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Een jaar
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ): SAQ met zijn vijf subschalen (fysieke functie, angina stabiliteit, angina frequentie, behandelingstevredenheid en perceptie van kwaliteit van leven) het bestaat uit 19 items.
Elk item wordt beantwoord met behulp van een 5- of 6-punts Likert-schaal.
Elke subschaal wordt gescoord van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBA 24/353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .