- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06480006
BETY-biopsykososiaalisen asteikon pätevyys ja luotettavuus henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti
BETY-biopsykososiaalisen asteikon validiteetin ja luotettavuuden arviointi henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen sydänsairaus, jota kutsutaan myös sepelvaltimotaudiksi (CHD), liittyy epikardiaalisten sepelvaltimoiden tukkeutumiseen ja sydänlihaksen riittämättömään verenkiertoon, yleensä ateroskleroosin aiheuttamana, mikä voi johtaa ateroomaksi kutsutun obstruktiivisen plakin kehittymiseen. Lipidien kertymisen epätasapainoa ja suonen seinämän kroonista tulehdusta pidetään pääasiallisina ateroskleroosin syinä. Useat patofysiologiset mekanismit voivat aiheuttaa sepelvaltimotautia. Yleisin ateroskleroottinen epikardiaalinen sepelvaltimotukos on yleisin. Kolmannella potilaista ei kuitenkaan välttämättä ole merkittävää epikardiaalista sairautta ja usein taustalla on mikrovaskulaarinen sairaus. Kognitiivinen harjoitusterapiamenetelmä (BETY) on 14 vuotta jatkunut liikuntapohjainen biopsykososiaalinen lähestymistapa, jossa kaikenikäiset, erilaisista reumaattisista sairauksista kärsivät henkilöt osallistuvat ryhmäliikuntaan kolmena päivänä viikossa. Biopsykososiaalinen asteikko nimeltä BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) luotiin tähän ryhmään useiden vuosien ajan osallistuneiden potilaiden palautteen ja heissä tapahtuneiden muutosten perusteella. Potilaat mainitsivat, että olemassa olevat asteikot eivät mittaa niitä muutoksia, joita heissä tapahtui heidän osallistumisensa BETY-ryhmään useiden vuosien ajan. Tämän seurauksena potilaiden antamat vastaukset kysymykseen "Mitä muutoksia olet kokenut?" kerättiin. Näistä lauseista luotiin käänteisiä ilmaisuja ja skaalauskohdepooli muodostettiin määrittämällä valitukset, kun he eivät saaneet hoitoa, otettiin asiantuntijalausunnot ja asteikon pätevyys viimeisteltiin reumapotilaiden kanssa. BETY-BQ sisältää kohteita, jotka tarjoavat tietoa kivusta, sosiaalisuudesta, mielialasta, seksuaalisuudesta, toimivuudesta ja unen laadusta.
Demografiset ominaisuudet ja kliiniset tiedot tallennettiin: osallistujien ikä, diagnoosi, sukupuoli, koulutustaso, ammatti, siviilisääty, paino, pituus, painoindeksi, tausta, sukuhistoria, kuukausitulotaso, elämäntapojen ominaisuudet (tupakointi, liikuntatavat) tallennetaan. Lisäksi kyseenalaistetaan CAD:n kliininen historia, päivittäisten lääkkeiden ja lääkeryhmien määrä sekä muut krooniset sairaudet.
Sydän- ja verisuonitautien riskipisteet: SCORE2. SCORE-riskipisteytys kehitettiin analysoimalla tietoja 12 Euroopan maassa tehdyistä tutkimuksista, joissa oli yli 200 000 osallistujaa, noin 3 miljoonaa vuosittaista seurantaa ja yli 7 000 sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa. Perusterveydenhuollossa hyvin soveltuvassa SCORE-taulukossa 10 vuoden sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski määritetään iän, sukupuolen, kokonaiskolesterolin, tupakoinnin ja verenpainearvojen perusteella. Kaikki ateroskleroottiset kuolemat (ei vain CAD-kuolemat) otetaan huomioon riskilaskelmassa ja aivohalvaukseen liittyvät kuolemat voidaan haluttaessa erottaa sepelvaltimotautikuolemista. SCORE-tietokannan tutkimukset ovat osoittaneet, että HDL-kolesterolilla voi olla merkittävä vaikutus riskin laskemiseen. Kun HDL-kolesteroliarvot sisällytetään SCORE-taulukoihin, nähdään, että riski muuttuu kaikilla riskitasoilla, kaikissa iässä ja sukupuolissa. Päivitetty SCORE-algoritmi, SCORE2, sisältää ei-HDL-kolesteroliarvon vaikutuksen ja arvioi yksilön 10 vuoden riskin kuolemaan johtaneisiin ja ei-kuolemaan johtaviin sydän- ja verisuonisairauksiin (sydäninfarkti, aivohalvaus) näennäisesti terveillä 40–69-vuotiailla. riskitekijät. SCORE2 ja SCORE2-OP on kalibroitu neljän maaryhmän mukaan (pieni, keskitaso, korkea ja erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski), jotka on ryhmitelty WHO:n julkaisemien kansallisten sydän- ja verisuonitautikuolleisuuslukujen mukaan. Turkki kuuluu riskimaiden ryhmään. SCORE-järjestelmän mukaan lasketun riskin katsotaan olevan pieni, jos <1%, keskiriski, jos 1-4%, korkea riski, jos 5-9%, ja erittäin korkea riski, jos 10% tai enemmän. SCORE2-järjestelmän mukaan alle 50-vuotiaiden katsotaan olevan alhainen kohtalainen riski, jos <2,5%, korkea riski, jos 2,5% -7,5%. ja erittäin suuri riski, jos 7,5 % tai enemmän. Yli 50-vuotiailla alle 5 % katsotaan alhaiseksi kohtalaiseksi riskiksi, 5-10 % suureksi riskiksi ja 10 % ja sitä enemmän erittäin suureksi riskiksi.
Elämänlaadun arviointi: Short Form-36 (Short Form-36, SF-36) käytetään. Asteikko koostuu 36:sta ala-asteikosta, jotka on ryhmitelty 8 ala-asteikkoon: fyysinen toiminta (10 kohtaa), fyysiseen toimintaan liittyvät roolirajoitukset (4 kohtaa), emotionaalisiin ongelmiin liittyvät roolirajoitukset (3 kohtaa), energia/elinvoima (4 kohtaa) , mielenterveys (5 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), kipu (2 kohdetta) ja yleinen terveyskäsitys (5 kohdetta). Arviointi kattaa viimeiset 4 viikkoa. Jokainen alaryhmä pisteytetään itsensä sisällä. Pisteet ovat välillä 0-100 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Lisäksi voidaan tehdä 2 yhteenvetoasteikkoa, fyysinen komponenttiasteikko (PCS) ja henkinen komponenttiasteikko (MCS). Fyysinen komponenttiasteikko koostuu fyysisten toimintojen, fyysisiin toimintoihin liittyvistä roolirajoituksista, kivun ja yleisen terveyden havainnoinnin alaryhmistä, kun taas henkinen komponenttiasteikko koostuu tunneongelmiin, energia/elämänvoiman, mielenterveyden ja sosiaalisten toimintojen alaryhmistä.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi: Zigmond ja Snaith (1983) kehittivät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikon (HADS). Asteikko koostuu 14 osasta. Näistä seitsemän mittaa ahdistusta ja loput seitsemän masennuksen oireita. Asteikon kohteet arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla ja ne perustuvat pisteytysjärjestelmään 0-3. Pistemäärän mukaan 0-1 ei ole sairas, 2 rajasairaana ja 2-3 vakavasti sairaana. On myös havaittu, että fyysiset sairaudet eivät vaikuta asteikolla saatuihin pisteisiin. Asteikon tarkoituksena ei ole tehdä diagnoosia, vaan mitata potilaiden psyykkistä tilaa ja ryhtyä tarvittaviin varotoimiin. Turkin sopeutumistutkimuksen sekä validiteetti- ja luotettavuusanalyysit suorittivat Aydemir et al. HADS-asteikkoa sovellettiin myös potilaille, joilla ei ollut fyysistä sairautta, mutta sen havaittiin antavan herkempiä tuloksia potilasryhmissä.
Biopsykososiaalisten ominaisuuksien arviointi: Kognitiivinen harjoitusterapia - Biopsykososiaalista asteikkoa (BETY-BQ) käytetään yksilöiden arvioimiseen biopsykososiaalisten näkökohtien kannalta. Asteikon ovat kehittäneet Ünal et al. Asteikko sisältää alamitat, jotka määrittävät yksilöiden biopsykososiaaliset ominaisuudet. Se sisältää kivun, toiminnallisuuden, mielialan, sosiaalisuuden, seksuaalisuuden ja unen parametrit. BETY-BQ on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on yhteensä 30 pistettä. Kun asteikon kohteita tarkastellaan yksityiskohtaisesti, kohteet 1,2,3,4,5 määrittelevät Kipu-aliulottuvuuden, kohteet 6,7,8,9,10,11,12,26,28 toiminnallisuus-aliulottuvuuden. -ulottuvuus, kohteet 13,14,15,16,16,17,18,18,19,20,21,22 määrittelevät Tunnetila-alaulottuvuuden, kohteet 23,24,25 määrittelevät Sosibility-alaulottuvuuden, kohteet 27 ,29 määrittelee Seksuaalisuus-aliulottuvuuden ja kohta 30 määrittelee Uni-aliulottuvuuden. Se tarjoaa mittauksen välillä 0-120 arvoa pisteytyksenä. Alaulottuvuuksien pistemäärät ovat Kipu 0-20, Toiminnallisuus 0-36, Tunnetila 0-40, Sosiaaliisuus 0-12, Seksuaalisuus 0-8, Uni 0-4. Se antaa mahdollisuuden arvioida yksilöitä sekä alamitoilla että kokonaispisteillä. Korkeat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua ja huonoa biopsykososiaalista tilaa.
Kinesiofobian arviointi: Potilaiden kinesiofobiaa arvioidaan Tampa Kinesiophobia Rating for the Heartin (KTKD) turkinkielisellä versiolla, joka on validi ja luotettava sydänsairauksille kehitetty asteikko. KTKD arvioi kinesiofobian subjektiivista arviointia suhteessa sydänsairauksiin. Nämä väitteet esitetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (pistemäärä 1) "täysin samaa mieltä" (pistemäärä 4). Asteikko koostuu neljästä alaryhmästä, mukaan lukien harjoituksen välttäminen, loukkaantumisen pelko, havaittu sydänongelmien vaara ja toimintahäiriöt. Asteikon 11 kysymyksestä koostuva turkkilainen versio on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja PH, ja sen käyttöön on hankittu kirjallinen lupa tässä tutkimuksessa.
Tautikohtaisen elämänlaadun arviointi: Se arvioidaan Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyllä. SAQ on sairauskohtainen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan angina pectoris -potilaiden toimintakykyä. SAQ:lla on viisi ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, angina pectoris -stabiilius, angina pectoris -taajuus, hoitotyytyväisyys ja käsitys elämänlaadusta). Se koostuu 19 kappaleesta. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5- tai 6-pisteen Likert-asteikolla. Jokainen alaasteikko pisteytetään 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State
-
Ankara, State, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Sepelvaltimotauti (CAD)
- Hänellä ei ole ongelmia asteikkojen lukemisessa ja/tai ymmärtämisessä ja kyky tehdä yhteistyötä testien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio,
- Ei historiallisia sydäninfarkteja, angina pectorista, perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa tai ohitusleikkausta asiakirjoissa ja sairaushistoriassa,
- Sinulla on neurologinen sairaus tai muu kliininen diagnoosi, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen tilaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsykososiaaliset ominaisuudet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Biopsykososiaalisten ominaisuuksien arviointi: BETY-Biopsykososiaalinen kysely: Se tarjoaa mittaustuloksen välillä 0-120 pisteinä.
Aladimensioiden pistemääräalueet ovat Kipu 0-20, Toimintakyky 0-36, Tunnetila 0-40, Sosiaalisuus 0-12, Seksuaalisuus 0-8, Uni 0-4.
Se mahdollistaa yksilöiden arvioinnin sekä aladimensioiden että kokonaispistemäärän avulla.
Korkea pistemäärä osoittaa alhaista elämänlaatua ja heikkoa biopsykososiaalista tilaa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lyhyt muoto-36 Kyselylomake: Asteikko koostuu 36 kohteesta, jotka on ryhmitelty 8 ala-asteikkoon: fyysinen toiminta (10 kohdetta), fyysiseen toimintaan liittyviä roolirajoituksia (4 kohdetta), emotionaalisiin ongelmiin (3 kohdetta), energiaa/elinvoimaa (4 kohdetta), mielenterveyttä (5 kohdetta), sosiaaliseen toimintaan (2 kohdetta), kipu (2 kohdetta) ja yleinen terveyskäsitys (5 kohtaa).
Arviointi kattaa viimeiset 4 viikkoa.
Jokainen alaryhmä pisteytetään yksinään.
Pisteytys on välillä 0-100 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
|
Yksi vuosi
|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turkkilainen versio Tampa Kinesiofobia -luokituksesta sydämelle (KTKD): Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
Kun kohtaat 4, 8, 12 ja 16, kokonaispistemäärä lasketaan.
Henkilö saa kokonaispistemäärän välillä 17-68.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa korkean kinesiofobian tason.
|
Yksi vuosi
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS): Asteikko koostuu 14 tuotteesta.
Seitsemän näistä esineistä mittaa ahdistuneisuusoireita ja muut seitsemän kohtaa mittaavat masennuksen oireita.
Asteikon kohteet arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla ja perustuvat pisteytysjärjestelmään välillä 0-3.
Pisteyksen mukaan 0-1 pidetään sairaana, 2 raja-sairaana ja 2-3 vakavasti sairaana.
|
Yksi vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien riskipiste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
SCORE2: SCORE2-järjestelmän mukaan alle 50-vuotiaita pidetään alhaisena kohdennaisena riskinä, jos <2,5%, korkea riski, jos 2,5%-7,5%,
ja erittäin suuri riski, jos 7,5% tai enemmän.
Yli 50-vuotiaiden välillä <5%: lla pidetään alhaisena kohtuullisena riskinä, 5-10%: lla pidetään suurena riskinä ja 10%: lla tai sitä enemmän pidetään erittäin suurena riskinä.
|
Yksi vuosi
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seattle Angina -kysely (SAQ): SAQ viidellä ala -asteikolla (fyysinen toiminta, angina -stabiilisuus, angina -taajuus, hoidon tyytyväisyys ja elämänlaadun käsitys) se koostuu 19 kappaleesta.
Jokaiseen kohteeseen vastataan 5 tai 6-pisteisellä Likert-asteikolla.
Jokainen ala -asteikko on pisteytys 0: sta (pahin terveys) - 100 (paras terveys).
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBA 24/353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .