健康な男性における夜の軽食と朝食前の摂取が睡眠、心拍数変動、ストレスマーカーに及ぼす影響。
健康な男性における夕食後のスナックと朝食前の摂取が睡眠の質、心拍数変動、体温、インターロイキン-6、コルチゾールレベルに及ぼす影響。
調査の概要
詳細な説明
体内時計、概日リズムは 24 時間周期で機能し、視床下部と呼ばれる脳の一部によって管理されています。 これらのリズムは、体温、空腹感、感情、さらには睡眠と覚醒のサイクルなど、さまざまな身体機能を制御します。 睡眠中、コルチゾール、成長ホルモン、インスリンなどのホルモンは、グルコース代謝などのプロセスに影響を与えます。 たとえば、体が蓄えられたエネルギーを使用できるようにするために、睡眠中はインスリンレベルが低下しますが、目覚める前に再び上昇します。 睡眠の質が低いと、適切な睡眠時間が確保されていたとしても、ストレスの増加やコルチゾールレベルの上昇につながる可能性があり、インスリンや心臓の健康に影響を与える可能性があります。 心拍数変動 (HRV) は心拍間の時間の変動であり、ストレス、食事、睡眠の質などの要因に影響されます。 HRV レベルの低下は、心臓血管および精神的健康問題に関連しています。 概日睡眠サイクルの乱れは、迷走神経を介した腸と脳間の通信に関わる腸-脳軸にも影響を与える可能性があります。 この軸は胃腸機能に影響を与え、インターロイキン-6 (IL-6) などの炎症マーカーに影響を与える可能性があり、それがひいては HRV や心血管の健康に影響を与えます。 食事の選択は、体の生理学的プロセスの形成に重要な役割を果たします。 ナッツは、その栄養成分により、HRV と睡眠の質にプラスの影響を与える可能性があります。 安定した血糖値と全体的な健康状態を維持するには、夕食の約 3 時間後に摂取する食後の軽食と、バランスの取れた朝食前の食事が重要です。 ピーナッツ、アーモンド、カシューナッツ、ピスタチオ、クルミなどのナッツ類とレーズンは、数多くの健康上の利点をもたらします。 これらには、繊維、タンパク質、健康的な脂肪、満腹感、代謝の健康、消化器の健康を促進する必須栄養素が含まれています。 したがって、この研究は、HRV、睡眠の質、IL-6、コルチゾール、体温に対する夕食後の軽食と朝食前の介入の影響を調査することを目的としています。 食事の選択と生理学的プロセスの関係を調査することで、健康と幸福を最適化する方法についての洞察を得たいと考えています。
参加者は 2 つの評価を受けます。ベースライン時と介入後。 二元配置分散分析とそれに続く事後タッキー検定の比較、および HRV と他のパラメーター間の相関関係については、ピアソン相関を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Humaira Khan
- 電話番号：03005344159
- メール：humaira.fayyaz@riphah.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shazia Ali
- 電話番号：03005001789
- メール：shazia.ali@riphah.edu.pk
研究場所
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Punjab
-
Islamabad、Punjab、パキスタン、46000
- 募集
- Imran Amjad
-
コンタクト：
- imran amjad, PHD*
- 電話番号：03334503754
- メール：imran.amjad@riphah.edu.pk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康
- CVS、神経疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの合併症がないこと
- 皮膚アレルギーなし
除外基準:
- 何らかの併存疾患（心臓、肝臓、腎臓、呼吸器疾患）のある方
- 何らかの薬を服用している個人
- 不眠症と診断されている人
- BMIが30を超える肥満の人
- 喫煙者
- ストレスと不安を抱えていると診断された患者
- 発熱のある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：朝食前と夕食後の軽食 (A1)
グループ A1 の参加者は、夕食後の軽食を摂取すること以外は何も受け取りません。
これは、朝食前および夕食後の軽食グループの対照グループです。
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クルミ 1 個、カシュー ナッツ 2 個、アーモンド 2 個、ピスタチオ 2 個。
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実験的：朝食前と夕食後の軽食 (A2)
グループA2の参加者は、ピーナッツ7〜8個、クルミ1個、カシューナッツ2個、アーモンド2個、ピスタチオ2個からなる夕食後のスナックと、朝食前のスナックとして包装済みのピーナッツ25個を摂取します。
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クルミ 1 個、カシュー ナッツ 2 個、アーモンド 2 個、ピスタチオ 2 個。
25 個分のピーナッツが包装済み。
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実験的：朝食前と夕食後の軽食（A3）
グループ A3 の参加者は、ピーナッツ 7 ～ 8 個、クルミ 1 個、カシューナッツ 2 個、アーモンド 2 個、ピスタチオ 2 個からなる夕食後のスナックと、朝食前のスナックとして包装済みのレーズン 25 個を摂取します。
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クルミ 1 個、カシュー ナッツ 2 個、アーモンド 2 個、ピスタチオ 2 個。
包装済みレーズン 25 個分
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実験的：朝食前と夕食後の軽食（A4）
グループ A4 の参加者は、1 日はピーナッツ 7 ～ 8 個、クルミ 1 個、カシューナッツ 2 個、アーモンド 2 個、ピスタチオ 2 個からなる夕食後のスナックを摂取し、1 日は包装済みのピーナッツ 5 個を、2 日は朝食前のスナックとしてレーズン 25 個を摂取します。他の日。
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クルミ 1 個、カシュー ナッツ 2 個、アーモンド 2 個、ピスタチオ 2 個。
1 日分としてピーナッツ 25 粒、朝食前としてレーズン 25 粒がパッケージ化されています。
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介入なし：朝食前はありますが、夕食後の軽食はありません（B1）
グループ B1 の参加者は朝食前以外は何も受け取りません。
これは、朝食前で夕食後の軽食なしの対照グループです。
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実験的：朝食前は食べられますが、夕食後の軽食はありません（B2）
グループ B2 の参加者は、包装済みのピーナッツ 25 個を摂取します。
朝食前はありますが、夕食後の軽食はありません。
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25 個分のピーナッツが包装済み。
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実験的：朝食前は食べられますが、夕食後の軽食はありません (B3)
グループ B3 の参加者は、包装済みのレーズン 25 個を消費します。
朝食前の軽食は含まれますが、夕食後の軽食は含まれません。
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包装済みレーズン 25 個分
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実験的：朝食前は食べられますが、夕食後の軽食はありません (B4)
このグループのグループ A4 の参加者は、1 日は包装済みのピーナッツ 25 個を摂取し、もう 1 日はレーズン 25 個を消費します。
介入期間中、ピーナッツとレーズンを交互に食べます。
朝食前の軽食は含まれますが、夕食後の軽食は含まれません。
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1 日分としてピーナッツ 25 粒、朝食前としてレーズン 25 粒がパッケージ化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動
時間枠：ベースライン
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データは Fitbit リストバンドから収集され、HRV 時間領域、周波数領域手法を通じて分析されます。 高周波 (HF) 測定値 (0.15 ～ 0.4 の範囲のパワー) Hz) は正常とみなされます。 0.15Hz 付近の値は交感神経優位を反映しているとみなされ、0.4Hz の値は副交感神経優位を適切に反映していると考えられます。 低周波 (LF) (範囲内のパワー: 0.04 ～ 0.15) Hz)。 VLF の超低周波パワー帯域は 0.003 Hz ～ 0.05 Hz です。 LF/HF 比は、PNS と交感神経系活動の間のバランスを反映します。 正常値は 2.2 ± 3.4 です。 時間領域の測定には次のものが含まれます。 SDNN: 50 ミリ秒未満の値は異常として分類され、50 ～ 100 ミリ秒の値は健全性が損なわれており、100 ミリ秒を超える値は健全であると分類されます。 RMSSD;RMSSD (ms) 20 ～ 89 ミリ秒 NN50:103.40 msは通常の値です。 103.40を下回る値は高リスクとみなされます。 |
ベースライン
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心拍数の変動
時間枠：3週間
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データは Fitbit リストバンドから収集され、HRV 時間領域、周波数領域手法を通じて分析されます。 高周波 (HF) 測定値 (0.15 ～ 0.4 の範囲のパワー) Hz) は正常とみなされます。 0.15Hz 付近の値は交感神経優位を反映しているとみなされ、0.4Hz の値は副交感神経優位を適切に反映していると考えられます。 低周波 (LF) (範囲内のパワー: 0.04 ～ 0.15) Hz)。 VLF の超低周波パワー帯域は 0.003 Hz ～ 0.05 Hz です。 LF/HF 比は、PNS と交感神経系活動の間のバランスを反映します。 正常値は 2.2 ± 3.4 です。 時間領域の測定には次のものが含まれます。 SDNN: 50 ミリ秒未満の値は異常として分類され、50 ～ 100 ミリ秒の値は健全性が損なわれており、100 ミリ秒を超える値は健全であると分類されます。 RMSSD;RMSSD (ms) 20 ～ 89 ミリ秒 NN50:103.40 msは通常の値です。 103.40を下回る値は高リスクとみなされます。 |
3週間
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睡眠の質の判定
時間枠：ベースライン
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睡眠については、自己評価アンケートであるピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を評価します。 PSQI には、患者の 7 つのサブスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれており、それぞれの範囲は 0 ～ 3 です。サブスコアが集計されて、0 ～ 21 の範囲の「グローバル」スコアが得られます。 グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。スコアが高いほど、品質は悪くなります。 |
ベースライン
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睡眠の質の判定
時間枠：3週間
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睡眠については、自己評価アンケートであるピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を評価します。 PSQI には、患者の 7 つのサブスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれており、それぞれの範囲は 0 ～ 3 です。サブスコアが集計されて、0 ～ 21 の範囲の「グローバル」スコアが得られます。 グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。スコアが高いほど、品質は悪くなります。 |
3週間
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血清コルチゾール
時間枠：ベースライン
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血清中のコルチゾール濃度の定量は、コルチゾール ELISA キットを使用して行われます。
測定は午前中に行われます。
朝の血清コルチゾールの範囲は10～20マイクログラム/デシリットルです。
1 デシリットルあたり 10 マイクログラムの血清レベルは低レベルとみなされ、1 デシリットルあたり 20 マイクログラムに達すると高レベルとみなされます。レベルが高いほどストレスレベルも高くなります。
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ベースライン
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血清コルチゾール
時間枠：3週間
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血清中のコルチゾール濃度の定量は、コルチゾール ELISA キットを使用して行われます。
測定は午前中に行われます。
朝の血清コルチゾールの範囲は10～20マイクログラム/デシリットルです。
1 デシリットルあたり 10 マイクログラムの血清レベルは低レベルとみなされ、1 デシリットルあたり 20 マイクログラムに達すると高レベルとみなされます。レベルが高いほどストレスレベルも高くなります。
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3週間
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血清インターロイキン-6
時間枠：ベースライン
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血清中のインターロイキン 6 濃度の定量は、インターロイキン 6 ELISA キットを使用して行われます。
測定は午前中に行われます。
血清インターロイキン-6 レベルは 7-18pg/ml です。
血清インターロイキン 6 の血清レベルが 7 pg/ml であれば低レベルとみなされ、血清レベルが 18/ml に達すると高レベルとみなされます。レベルが高いほどストレスレベルも高くなります。
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ベースライン
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血清インターロイキン-6
時間枠：3週間
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血清中のインターロイキン 6 濃度の定量は、インターロイキン 6 ELISA キットを使用して行われます。
測定は午前中に行われます。
血清インターロイキン-6 レベルは 7-18pg/ml です。
血清インターロイキン 6 の血清レベルが 7 pg/ml であれば低レベルとみなされ、血清レベルが 18/ml に達すると高レベルとみなされます。レベルが高いほどストレスレベルも高くなります。
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3週間
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体温
時間枠：ベースライン
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参加者には、朝ベッドから起きる前にデジタル体温計で体温を記録するよう指示されます。
体温は 97 F (36.1 C) ～ 99 F (37.2 C) の間が正常であると考えられています。
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ベースライン
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体温
時間枠：3週間
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参加者には、朝ベッドから起きる前にデジタル体温計で体温を記録するよう指示されます。
体温は 97 F (36.1 C) ～ 99 F (37.2 C) の間が正常であると考えられています。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースライン
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データは Fitbit リストバンドから収集されます。
血圧が 120/80 であれば正常とみなされます。
130/85 の血圧は高血圧とみなされます。
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ベースライン
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血圧
時間枠：3週間
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データは Fitbit リストバンドから収集されます。
血圧が 120/80 であれば正常とみなされます。
130/85 の血圧は高血圧とみなされます。
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3週間
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心拍数
時間枠：ベースライン
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データは Fitbit リストバンドから収集されます。
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ベースライン
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心拍数
時間枠：3週間
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データは Fitbit リストバンドから収集されます。
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3週間
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脂質プロファイル
時間枠：ベースライン
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データは血液サンプルから収集されます。 標準脂質検査の各部分の最適または目標レベルは以下のとおりです。 総コレステロール: 200 mg/dL 未満 HDL コレステロール: 60 mg/dL 以上 LDL コレステロール: 100 mg/dL 未満 トリグリセリド: 150 mg/dL 未満 総コレステロール値 190 ～ 200 mg/dl は境界線とみなされ、 210 を超えると高いとみなされます。 HDL コレステロールの値が 60 mg/dL を超えると良好とみなされ、60 mg/dL 未満の値が不良とみなされます。 LDL コレステロールの値が 100 mg/dL 未満は良好とみなされ、値が 100 mg/dL より高いと見なされます。悪いものとみなされます。 トリグリセリドの値が 150 mg/dL 未満の場合は良好とみなされ、150 mg/dL を超える場合は不良とみなされます。 |
ベースライン
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脂質プロファイル
時間枠：3週間
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データは血液サンプルから収集されます。 標準脂質検査の各部分の最適または目標レベルは以下のとおりです。 総コレステロール: 200 mg/dL 未満 HDL コレステロール: 60 mg/dL 以上 LDL コレステロール: 100 mg/dL 未満 トリグリセリド: 150 mg/dL 未満 総コレステロール値 190 ～ 200 mg/dl は境界線とみなされ、 210 を超えると高いとみなされます。 HDL コレステロールの値が 60 mg/dL を超えると良好とみなされ、60 mg/dL 未満の値が不良とみなされます。 LDL コレステロールの値が 100 mg/dL 未満は良好とみなされ、値が 100 mg/dL を超えると良好とみなされます。悪いものとみなされます。 トリグリセリドの値が 150 mg/dL 未満の場合は良好とみなされ、150 mg/dL を超える場合は不良とみなされます。 |
3週間
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ショート多次元在庫ライフスタイル-SMILE C
時間枠：ベースライン
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ライフスタイルの多面的な尺度。
27項目で構成されています。
回答は 4 点リッカート スケールで測定され、スコアは回答の合計によって計算されます (一部の質問ではスコアが反転しています)。
SMILE スコアが高いほど、ライフスタイル パターンはより健康的です。
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ベースライン
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ショート多次元在庫ライフスタイル-SMILE C
時間枠：3週間
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ライフスタイルの多面的な尺度。
27項目から構成されています。
回答は 4 点リッカート スケールで測定され、スコアは回答の合計によって計算されます (一部の質問ではスコアが反転しています)。
SMILE スコアが高いほど、ライフスタイル パターンはより健康的です。
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3週間
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肝機能検査
時間枠：ベースライン
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データは血液サンプルから収集されます。 標準肝臓検査の各部位の最適または目標レベルは以下のとおりです。 アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT): 7-55U/L アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST): 8-48U/L アルカリホスファターゼ(ALP): 45-115U/L ビリルビン: 1mg/dL未満 アルブミン3.4-5.4g/dL アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が 7 U/L の場合は正常とみなされ、55U/L の値は高値とみなされます。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が 8 U/L の場合は正常とみなされ、48U/L は高アルカリホスファターゼと見なされます。 (ALP) 値 45-U/L は正常とみなされ、115 U/L は高値とみなされます ビリルビン値が 1mg/dL 未満は正常とみなされ、それ以上は高値とみなされます アルブミン値 3.4 g/dL は考慮されます正常、5.4 以上は高とみなされます |
ベースライン
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肝機能検査
時間枠：3週間
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データは血液サンプルから収集されます。 標準肝臓検査の各部位の最適または目標レベルは以下のとおりです。 アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT): 7-55U/L アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST): 8-48U/L アルカリホスファターゼ(ALP): 45-115U/L ビリルビン: 1mg/dL未満 アルブミン3.4-5.4g/dL アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 値 7 U/L は正常とみなされ、値 55U/L は高値とみなされます アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 値 8 U/L は正常とみなされ、48U/L は高アルカリホスファターゼとみなされます(ALP) 値 45-U/L は正常とみなされ、115 U/L は高値とみなされます ビリルビン値が 1mg/dL 未満は正常とみなされ、それ以上は高値とみなされます アルブミン値 3.4 g/dL は考慮されます正常、5.4 以上は高とみなされます |
3週間
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腎機能検査
時間枠：ベースライン
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データは血液サンプルから収集されます。 腎機能検査の各部分の最適または目標レベルは以下のとおりです。 血清尿素: 2.5-6-5mmol/リットル。 2.5 mmol/L の値は正常とみなされ、6.5 mmol/L 以上の値は高値とみなされます。 血清クレアチニン: 男性で 0.7 ～ 1.4 mmol/dL。 0.7mmol/dL の値は正常とみなされ、1.4mmol/dL 以上の値は高いとみなされます。 尿酸：男性では4～7mmol/dL。 4 mmol/リットルの値は正常とみなされます。 7 mmol/L 以上の値は高いとみなされます。 ナトリウム: 135-145mmol/L の値が正常とみなされます。 145mmol/L 以上の値は高カリウムとみなされます: 3.5-5.0 ミリモル/dL値。 これらの値は正常とみなされ、5.0 mmol/dL 以上の値は高カルシウムとみなされます: 2.2 ～ 2.6 mmol/L。 これらは正常とみなされ、2.7 mmol/L 以上の値は高リン酸塩とみなされます: 0.9-1.3 mmol/dl 塩化物 : 96-106 mmol/dL |
ベースライン
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腎機能検査
時間枠：3週間
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データは血液サンプルから収集されます。 腎機能検査の各部分の最適または目標レベルは以下のとおりです。 血清尿素: 2.5-6-5mmol/リットル。 2.5 mmol/L の値は正常とみなされ、6.5 mmol/L 以上の値は高値とみなされます。 血清クレアチニン: 男性で 0.7 ～ 1.4 mmol/dL。 0.7mmol/dL の値は正常とみなされ、1.4mmol/dL 以上の値は高値とみなされます。 尿酸：男性では4～7mmol/dL。 4 mmol/リットルの値は正常とみなされます。 7 mmol/L 以上の値は高いとみなされます。 ナトリウム: 135-145mmol/L の値が正常とみなされます。 145mmol/L 以上の値は高カリウムとみなされます: 3.5-5.0 ミリモル/dL値。 これらの値は正常とみなされ、5.0 mmol/dL 以上の値は高カルシウムとみなされます: 2.2 ～ 2.6 mmol/L。 これらは正常とみなされ、2.7 mmol/L 以上の値は高リン酸塩とみなされます: 0.9-1.3 mmol/dl 塩化物 : 96-106 mmol/dL |
3週間
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン
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血液サンプルを通じて行われます。
値は 0.3 ～ 1.0 mg/dl で、0.3 の値は正常とみなされ、1.0 mg/dl 以上の値は上昇していると考えられます。
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ベースライン
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C反応性タンパク質
時間枠：3週間
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血液サンプルを通じて行われます。
値は 0.3 ～ 1.0 mg/dl で、0.3 の値は正常とみなされ、1.0 mg/dl 以上の値は上昇していると考えられます。
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3週間
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うつ病、不安、ストレススケール
時間枠：ベースライン
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これは、一般的な心理的苦痛と、うつ病、不安、ストレスに関連する症状の重症度を評価するために設計された 21 項目の自己申告尺度です。
DASS は、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つの下位尺度スコアを生成します。
スコアが低いほど症状は低く、スコアが高いほど重症度は高くなります。
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ベースライン
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うつ病、不安、ストレススケール
時間枠：3週間
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これは、一般的な心理的苦痛と、うつ病、不安、ストレスに関連する症状の重症度を評価するために設計された 21 項目の自己申告尺度です。
DASS は、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つの下位尺度スコアを生成します。
スコアが低いほど症状は低く、スコアが高いほど重症度は高くなります。
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Imran Amjad、Riphah University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。