Impacto de los refrigerios vespertinos y la ingesta previa al desayuno sobre el sueño, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los marcadores de estrés en hombres sanos.
Efecto del consumo de refrigerios después de la cena y antes del desayuno sobre la calidad del sueño, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la temperatura, la interleucina-6 y los niveles de cortisol en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El reloj interno del cuerpo, los ritmos circadianos, funciona en un ciclo de 24 horas y está controlado por una parte del cerebro llamada hipotálamo. Estos ritmos controlan diversas funciones corporales como la temperatura, el hambre, las emociones e incluso nuestro ciclo de sueño-vigilia. Durante el sueño, hormonas como el cortisol, la hormona del crecimiento y la insulina influyen en procesos como el metabolismo de la glucosa. Por ejemplo, los niveles de insulina bajan mientras dormimos para permitir que el cuerpo utilice la energía almacenada, pero vuelven a subir antes de despertar. La mala calidad del sueño, incluso con una duración adecuada, puede provocar un aumento del estrés y niveles elevados de cortisol, lo que podría afectar la insulina y la salud del corazón. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es la variación en el tiempo entre los latidos del corazón y está influenciada por factores como el estrés, la dieta y la calidad del sueño. Los niveles más bajos de VFC están asociados con problemas de salud cardiovascular y mental. Las alteraciones en el ciclo circadiano del sueño también pueden afectar el eje intestino-cerebro, que implica la comunicación entre el intestino y el cerebro a través del nervio vago. Este eje influye en la función gastrointestinal y puede afectar los marcadores inflamatorios como la interleucina-6 (IL-6), que a su vez afectan la VFC y la salud cardiovascular. Las elecciones dietéticas desempeñan un papel importante en la configuración de los procesos fisiológicos del cuerpo. Los frutos secos pueden tener un impacto positivo en la VFC y la calidad del sueño debido a su contenido de nutrientes. Un refrigerio después de la cena consumido aproximadamente tres horas después de la cena y una comida equilibrada antes del desayuno son importantes para mantener estables los niveles de azúcar en sangre y la salud en general. Los frutos secos, como los cacahuetes, las almendras, los anacardos, los pistachos y las nueces, junto con las pasas, ofrecen numerosos beneficios para la salud. Estos contienen fibra, proteínas, grasas saludables y nutrientes esenciales que promueven la saciedad, el bienestar metabólico y la salud digestiva. Por tanto, esta investigación tiene como objetivo investigar los efectos de los refrigerios después de la cena y las intervenciones antes del desayuno sobre la VFC, la calidad del sueño, la IL-6, el cortisol y la temperatura. Al explorar la relación entre las elecciones dietéticas y los procesos fisiológicos, esperamos obtener información sobre cómo optimizar la salud y el bienestar.
La participación pasará por 2 evaluaciones; al inicio y después de la intervención. Para comparar el ANOVA bidireccional seguido de la prueba post hoc-Tuckey y para la correlación entre la VFC y otros parámetros se realizará utilizando la correlación de Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Humaira Khan
- Número de teléfono: 03005344159
- Correo electrónico: humaira.fayyaz@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shazia Ali
- Número de teléfono: 03005001789
- Correo electrónico: shazia.ali@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Imran Amjad
-
Contacto:
- imran amjad, PHD*
- Número de teléfono: 03334503754
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Sin comorbilidades como CVS, enfermedades neurológicas, respiratorias, hepáticas y renales.
- Sin alergia en la piel
Criterio de exclusión:
- Personas con alguna comorbilidad (enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, respiratorias)
- Individuos que toman cualquier medicamento
- Individuos con insomnio diagnosticado.
- Individuo obeso con IMC superior a 30
- Fumadores
- Pacientes diagnosticados con estrés y ansiedad.
- Individuos con fiebre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Merienda antes del desayuno y post cena (A1)
Los participantes del Grupo A1 no recibirán nada excepto el consumo de un refrigerio después de la cena.
Este es el grupo de control para los grupos de merienda antes del desayuno y después de la cena.
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una nuez, 2 anacardos, 2 almendras y 2 pistachos.
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Experimental: Merienda antes del desayuno y post cena (A2)
Los participantes del Grupo A2 consumirán refrigerios después de la cena que constan de 7 a 8 maní, una nuez, 2 anacardos, 2 almendras y 2 pistachos, y una dosis empaquetada de 25 maní como refrigerio antes del desayuno.
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una nuez, 2 anacardos, 2 almendras y 2 pistachos.
Dosis preenvasada de 25 maní.
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Experimental: Merienda antes del desayuno y después de la cena (A3)
Los participantes del Grupo A3 consumirán refrigerios después de la cena que constan de 7 a 8 maní, una nuez, 2 anacardos, 2 almendras y 2 pistachos, y una dosis empaquetada de 25 pasas como refrigerio antes del desayuno.
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una nuez, 2 anacardos, 2 almendras y 2 pistachos.
Dosis preenvasada de 25 pasas.
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Experimental: Merienda antes del desayuno y después de la cena (A4)
Los participantes del Grupo A4 consumirán refrigerios después de la cena que consisten en 7-8 maní, una nuez, 2 anacardos, 2 almendras y 2 pistachos, y una dosis empaquetada de 5 maní en un día y 25 pasas como refrigerio antes del desayuno el día. el otro día.
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una nuez, 2 anacardos, 2 almendras y 2 pistachos.
Dosis preenvasada de 25 maní en un día y 25 pasas como pre-desayuno.
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Sin intervención: Antes del desayuno pero sin refrigerio después de la cena (B1)
Los participantes del Grupo B1 no recibirán nada ni siquiera antes del desayuno.
Este es el grupo de control para antes del desayuno y sin refrigerios después de la cena.
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Experimental: Antes del desayuno pero sin refrigerio después de la cena (B2)
Los participantes del Grupo B2 consumirán una dosis empaquetada de 25 maní.
Junto con el desayuno previo pero sin refrigerio después de la cena.
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Dosis preenvasada de 25 maní.
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Experimental: Antes del desayuno pero sin refrigerio después de la cena (B3)
Los participantes del Grupo B3 consumirán una dosis empaquetada de 25 pasas.
Junto con el refrigerio antes del desayuno pero sin refrigerio después de la cena.
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Dosis preenvasada de 25 pasas.
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Experimental: Antes del desayuno pero sin refrigerio después de la cena (B4)
Los participantes del grupo A4 recibirán una dosis empaquetada de 25 maní un día y el otro día consumirán 25 pasas.
Se alternan maní y pasas durante el período de intervención.
Junto con el refrigerio antes del desayuno pero sin refrigerio después de la cena.
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Dosis preenvasada de 25 maní en un día y 25 pasas como pre-desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Base
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Los datos se recopilarán de la pulsera Fitbit y se analizarán mediante los métodos de dominio de frecuencia y dominio del tiempo de la VFC. Los valores de medida de alta frecuencia (HF) (potencia en el rango de 0,15-0,4 Hz) se considerará normal. Se considerará que los valores cercanos a 0,15 Hz reflejan la dominancia simpática y los valores de 0,4 Hz se considerarán que reflejan la dominancia parasimpática. La baja frecuencia (LF) (potencia en el rango: 0,04-0,15 Hz). La banda de potencia de muy baja frecuencia de VLF está entre 0,003 Hz y 0,05 Hz. La relación LF/HF refleja el equilibrio entre el SNP y la actividad del sistema nervioso simpático. Los valores normales son 2,2 ± 3,4. Las mediciones en el dominio del tiempo incluyen: SDNN: los valores inferiores a 50 ms se clasificarán como no saludables, los valores de 50 a 100 ms tienen la salud comprometida y los valores superiores a 100 ms son saludables RMSSD;RMSSD (ms) 20-89 ms NN50:103,40 ms es el valor normal. Los valores inferiores a 103,40 se considerarán de alto riesgo. |
Base
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los datos se recopilarán de la pulsera Fitbit y se analizarán mediante los métodos de dominio de frecuencia y dominio del tiempo de la VFC. Los valores de medida de alta frecuencia (HF) (potencia en el rango de 0,15-0,4 Hz) se considerará normal. Se considerará que los valores cercanos a 0,15 Hz reflejan la dominancia simpática y los valores de 0,4 Hz se considerarán que reflejan la dominancia parasimpática. La baja frecuencia (LF) (potencia en el rango: 0,04-0,15 Hz). La banda de potencia de muy baja frecuencia de VLF está entre 0,003 Hz y 0,05 Hz. La relación LF/HF refleja el equilibrio entre el SNP y la actividad del sistema nervioso simpático. Los valores normales son 2,2 ± 3,4. Las mediciones en el dominio del tiempo incluyen: SDNN: los valores inferiores a 50 ms se clasificarán como no saludables, los valores de 50 a 100 ms tienen la salud comprometida y los valores superiores a 100 ms son saludables RMSSD;RMSSD (ms) 20-89 ms NN50:103,40 ms es el valor normal. Los valores inferiores a 103,40 se considerarán de alto riesgo. |
3 semanas
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Determinación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Base
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Para el sueño, se utilizará el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de autoevaluación, para evaluar la calidad del sueño. El PSQI incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede oscilar entre 0 y 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que produce una puntuación "global" que puede oscilar entre 0 y 21. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad. |
Base
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Determinación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para el sueño, se utilizará el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de autoevaluación, para evaluar la calidad del sueño. El PSQI incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede oscilar entre 0 y 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que produce una puntuación "global" que puede oscilar entre 0 y 21. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad. |
3 semanas
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Cortisol sérico
Periodo de tiempo: Base
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La determinación cuantitativa de las concentraciones de cortisol en suero se realizará mediante el uso de un kit ELISA de cortisol.
La medición se realizará por la mañana.
El rango de cortisol sérico por la mañana es de 10 a 20 microgramos por decilitro.
Un nivel sérico de 10 microgramos por decilitro se considerará nivel bajo y un nivel sérico de hasta 20 microgramos por decilitro se considerará alto; cuanto mayor sea el nivel, mayor será el nivel de estrés.
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Base
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Cortisol sérico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La determinación cuantitativa de las concentraciones de cortisol en suero se realizará mediante el uso de un kit ELISA de cortisol.
La medición se realizará por la mañana.
El rango de cortisol sérico por la mañana es de 10 a 20 microgramos por decilitro.
Un nivel sérico de 10 microgramos por decilitro se considerará nivel bajo y un nivel sérico de hasta 20 microgramos por decilitro se considerará alto; cuanto mayor sea el nivel, mayor será el nivel de estrés.
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3 semanas
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Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: Base
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La determinación cuantitativa de las concentraciones de interleucina-6 en suero se realizará utilizando un kit ELISA de interleucina-6.
La medición se realizará por la mañana.
El nivel de interleucina-6 sérica es de 7 a 18 pg/ml.
Un nivel sérico de 7 pg/ml de interleucina-6 sérica se considerará nivel bajo y un nivel sérico que llegue a 18/ml se considerará alto; cuanto mayor sea el nivel, mayor será el nivel de estrés.
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Base
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Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La determinación cuantitativa de las concentraciones de interleucina-6 en suero se realizará utilizando un kit ELISA de interleucina-6.
La medición se realizará por la mañana.
El nivel de interleucina-6 sérica es de 7 a 18 pg/ml.
Un nivel sérico de 7 pg/ml de interleucina-6 sérica se considerará nivel bajo y un nivel sérico que llegue a 18/ml se considerará alto; cuanto mayor sea el nivel, mayor será el nivel de estrés.
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3 semanas
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Base
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Se indicará a los participantes que registren su temperatura corporal antes de levantarse de la cama por la mañana mediante un termómetro digital.
la temperatura corporal se considera normal entre 97 F (36,1 C) y 99 F (37,2 C).
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Base
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se indicará a los participantes que registren su temperatura corporal antes de levantarse de la cama por la mañana mediante un termómetro digital.
la temperatura corporal se considera normal entre 97 F (36,1 C) y 99 F (37,2 C).
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Los datos se recopilarán de la pulsera Fitbit.
Se considerará normal una presión arterial de 120/80.
Una presión arterial de 130/85 se considerará alta.
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los datos se recopilarán de la pulsera Fitbit.
Se considerará normal una presión arterial de 120/80.
Una presión arterial de 130/85 se considerará alta.
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3 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
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Los datos se recopilarán de la pulsera Fitbit.
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Base
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los datos se recopilarán de la pulsera Fitbit.
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3 semanas
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: Base
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Los datos se recopilarán de muestras de sangre. El nivel óptimo o objetivo para cada parte de la prueba de lípidos estándar se enumera a continuación: Colesterol total: Por debajo de 200 mg/dL Colesterol HDL: Por encima de 60 mg/dL Colesterol LDL: Por debajo de 100 mg/dL Triglicéridos: Por debajo de 150 mg/dL Los valores del colesterol total entre 190 y 200 mg/dl se considerarán límite y aquellos mayor a 210 se considerará alto. Valores de colesterol HDL superiores a 60 mg/dL se considerarán buenos y valores inferiores a 60 mg/dL se considerarán malos Valores de colesterol LDL inferiores a 100 mg/dL se considerarán buenos y superiores Valores superiores a 100 mg/dL considerado como malo. Valores de Triglicéridos inferiores a 150 mg/dL se considerarán buenos y superiores a 150 mg/dL se considerarán malos. |
Base
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los datos se recopilarán de muestras de sangre. El nivel óptimo o objetivo para cada parte de la prueba de lípidos estándar se enumera a continuación: Colesterol total: Por debajo de 200 mg/dL Colesterol HDL: Por encima de 60 mg/dL Colesterol LDL: Por debajo de 100 mg/dL Triglicéridos: Por debajo de 150 mg/dL Los valores del colesterol total entre 190 y 200 mg/dl se considerarán límite y aquellos mayor a 210 se considerará alto. Valores de colesterol HDL superiores a 60 mg/dL se considerarán buenos y valores inferiores a 60 mg/dL se considerarán malos Valores de colesterol LDL inferiores a 100 mg/dL se considerarán buenos y superiores Valores superiores a 100 mg/dL considerado como malo. Valores de Triglicéridos inferiores a 150 mg/dL se considerarán buenos y superiores a 150 mg/dL se considerarán malos. |
3 semanas
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Inventario multidimensional corto Estilo de vida-SMILE C
Periodo de tiempo: base
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Medida multidimensional del estilo de vida.
Se compone de 27 artículos.
Las respuestas se miden mediante una escala Likert de 4 puntos y las puntuaciones se calculan sumando las respuestas (algunas preguntas tienen puntuación invertida).
Cuanto mayor sea la puntuación de SMILE, más saludable será el patrón de estilo de vida.
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base
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Inventario multidimensional corto Estilo de vida-SMILE C
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medida multidimensional del estilo de vida.
Se compone de 27 artículos.
Las respuestas se miden mediante una escala Likert de 4 puntos y las puntuaciones se calculan sumando las respuestas (algunas preguntas tienen puntuación invertida).
Cuanto mayor sea la puntuación de SMILE, más saludable será el patrón de estilo de vida.
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3 semanas
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: base
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Los datos se recopilarán de muestras de sangre. El nivel óptimo u objetivo para cada parte de la prueba de hígado estándar se enumera a continuación: Alanina aminotransferasa (ALT): 7-55 U/L Aspartato aminotransferasa (AST): 8-48 U/L Fosfatasa alcalina (ALP): 45-115 U/L Bilirrubina: menos de 1 mg/dL Albúmina 3,4-5,4 g/dL Valores de Alanina aminotransferasa (ALT) de 7 U/L se considerarán normales y valores de 55 U/L se considerarán altos. Valores de Aspartato aminotransferasa (AST) de 8 U/L se considerarán normales y 48 U/L se considerarán altos. Fosfatasa alcalina. (ALP) de 45 U/L se considerará normal y 115 U/L se considerará alto. Los valores de bilirrubina inferiores a 1 mg/dL se considerarán normales y más se considerarán altos. Se considerarán valores de albúmina de 3,4 g/dL. normal y más de 5,4 se considerará alto |
base
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los datos se recopilarán de muestras de sangre. El nivel óptimo u objetivo para cada parte de la prueba de hígado estándar se enumera a continuación: Alanina aminotransferasa (ALT): 7-55 U/L Aspartato aminotransferasa (AST): 8-48 U/L Fosfatasa alcalina (ALP): 45-115 U/L Bilirrubina: menos de 1 mg/dL Albúmina 3,4-5,4 g/dL Valores de Alanina aminotransferasa (ALT) de 7 U/L se considerarán normales y valores de 55 U/L se considerarán altos. Valores de Aspartato aminotransferasa (AST) de 8 U/L se considerarán normales y 48 U/L se considerarán altos. Fosfatasa alcalina. (ALP) de 45 U/L se considerará normal y 115 U/L se considerará alto. Los valores de bilirrubina inferiores a 1 mg/dL se considerarán normales y más se considerarán altos. Se considerarán valores de albúmina de 3,4 g/dL. normal y más de 5,4 se considerará alto |
3 semanas
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Prueba de función renal
Periodo de tiempo: línea base
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Los datos se recopilarán de muestras de sangre. El nivel óptimo o objetivo para cada parte de las pruebas de función renal se enumeran a continuación: Urea sérica: 2,5-6-5 mmol/litro. Los valores de 2,5 mmol/litro se considerarán normales y los valores de 6,5 mmol/l y superiores se considerarán altos. Creatinina sérica: 0,7-1,4 mmol/dl en hombres. Los valores de 0,7 mmol/dL se considerarán normales y los valores de 1,4 mmol/dL y superiores se considerarán altos. Ácido úrico: 4-7 mmol/dL en hombres. Se considerarán normales valores de 4 mmol/litro. Los valores de 7 mmol/L y superiores se considerarán elevados. Sodio: se considerarán normales valores de 135-145mmol/L. Los valores de 145 mmol/L y superiores se considerarán altos. Potasio: 3,5-5,0. valores de mmol/dL. Estos valores se considerarán normales y los valores de 5,0 mmol/dL y superiores se considerarán altos. Calcio: 2,2-2,6 mmol/L. Estos se considerarán normales y los valores de 2,7 mmol/L y superiores se considerarán altos. Fosfato: 0,9-1,3 mmol/dlitro Cloruro: 96-106 mmol/dL |
línea base
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Prueba de función renal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los datos se recopilarán de muestras de sangre. El nivel óptimo o objetivo para cada parte de las pruebas de función renal se enumeran a continuación: Urea sérica: 2,5-6-5 mmol/litro. Los valores de 2,5 mmol/litro se considerarán normales y los valores de 6,5 mmol/l y superiores se considerarán altos. Creatinina sérica: 0,7-1,4 mmol/dl en hombres. Los valores de 0,7 mmol/dL se considerarán normales y los valores de 1,4 mmol/dL y superiores se considerarán altos. Ácido úrico: 4-7 mmol/dL en hombres. Se considerarán normales valores de 4 mmol/litro. Los valores de 7 mmol/L y superiores se considerarán elevados. Sodio: se considerarán normales valores de 135-145mmol/L. Los valores de 145 mmol/L y superiores se considerarán altos. Potasio: 3,5-5,0. valores de mmol/dL. Estos valores se considerarán normales y los valores de 5,0 mmol/dL y superiores se considerarán altos. Calcio: 2,2-2,6 mmol/L. Estos se considerarán normales y los valores de 2,7 mmol/L y superiores se considerarán altos. Fosfato: 0,9-1,3 mmol/dlitro Cloruro: 96-106 mmol/dL |
3 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea base
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se realizará a través de las muestras de sangre.
Los valores son de 0,3 a 1,0 mg/dL, un valor de 0,3 se considerará normal y un valor de 1,0 mg/dl y más se considerará elevado.
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línea base
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 semanas
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se realizará a través de las muestras de sangre.
Los valores son de 0,3 a 1,0 mg/dL, un valor de 0,3 se considerará normal y un valor de 1,0 mg/dl y más se considerará elevado.
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3 semanas
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Escalas de estrés, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea base
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Es una medida de autoinforme de 21 ítems diseñada para evaluar la gravedad del malestar psicológico general y los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés.
El DASS arroja tres puntuaciones de subescala para depresión, ansiedad y tensión/estrés.
Cuanto menor sea la puntuación, menores serán los síntomas, mayor será la puntuación, mayor será la gravedad.
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línea base
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Escalas de estrés, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Es una medida de autoinforme de 21 ítems diseñada para evaluar la gravedad del malestar psicológico general y los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés.
El DASS arroja tres puntuaciones de subescala para depresión, ansiedad y tensión/estrés.
Cuanto menor sea la puntuación, menores serán los síntomas, mayor será la puntuación, mayor será la gravedad.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imran Amjad, Riphah University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRC/24/1037 Humaira Fayyaz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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