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全般性不安障害患者における補助治療としてのITI-1284の研究

2026年11月2日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

全般性不安障害の治療に不十分な反応を示す全般性不安障害患者の補助治療としてのITI-1284の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo as adjunctive therapy to GAD treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD who have an inadequate response to ongoing GAD treatment.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

705

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • 募集
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • 募集
        • Synergy East
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 募集
        • Excell Research Inc
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • NRC Research Institute
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • 募集
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • 募集
        • Premier Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Global Medical Institutes
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 募集
        • Sunshine Medical Solution
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • South Florida Research Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • 募集
        • K2 Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 募集
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • CenExeli Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • 募集
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 募集
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Center for Clinical Research LLC
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • 募集
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • 募集
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Aims Trials LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia 1
      • Kovin、セルビア、26220
        • 募集
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Kneževac、セルビア、23330
        • 募集
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • 募集
        • Medipa S R O
      • Pilsen、チェコ、301 00
        • 募集
        • A Shine S R O
      • Prague、チェコ、10000
        • 募集
        • Clintrial s r o
      • Prague、チェコ、16000
        • 募集
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague、チェコ、18600
        • 募集
        • Institut Neuropsychiatricke pece
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • 募集
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu、フィンランド、90100
        • 募集
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere、フィンランド、33210
        • 募集
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Oy
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • 募集
        • Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
      • Burgas、ブルガリア、8001
        • 募集
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • 募集
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Rousse、ブルガリア、7003
        • 募集
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • 募集
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • 募集
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • 募集
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • 募集
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • 募集
        • Medical center - VAS OOD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • 募集
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Varna、ブルガリア、9020
        • 募集
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • 募集
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • 募集
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-080
        • 募集
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gorlice、ポーランド、38-300
        • 募集
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • 募集
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan、ポーランド、60 744
        • 募集
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Torun、ポーランド、87 100
        • 募集
        • Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;

  2. Male or female patients ≥ 18 years of age;

  3. At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:

    1. HAM-A Total score of ≥ 22;
    2. HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
    3. CGI-S score of ≥ 4;

  4. History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 1 GAD-approved treatment (ie, one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligrams [mg], venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, daily for at least 6 weeks) for the treatment of ongoing GAD symptoms;

  5. Currently having an inadequate response to one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) and agrees to continue the same dosing regimen for the duration of the study.

NOTE: The current GAD-approved treatment must be different from the GAD treatment identified as the historical failure.

Exclusion Criteria:

  1. Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:

    1. Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
    2. Bipolar Disorder;

  2. MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;

  3. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
    3. At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
    4. The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator.

  4. Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo

Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration
実験的：ITI-1284 10 mg
薬：ITI-1284 10 mg

ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration.
実験的：ITI-1284 20 mg
薬：ITI-1284 20 mg

ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
時間枠：Week 6

The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It comprises of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
Week 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
時間枠：Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients)
Week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intra-Cellular Therapies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月5日

一次修了 (推定)

2027年3月16日

研究の完了 (推定)

2027年10月21日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITI-1284-301
  • 2024-513302-56-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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