全般性不安障害患者における補助治療としてのITI-1284の研究
2026年8月27日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
全般性不安障害の治療に不十分な反応を示す全般性不安障害患者の補助治療としてのITI-1284の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版を満たす患者を対象に、GAD 治療の補助療法として ITI-1284 の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。進行中の GAD 治療に対する反応が不十分な GAD に対する Text Revision (DSM-5-TR) 基準。
調査の概要
詳細な説明
研究は次の 3 つの期間に分けて実施されます。
- 患者の適格性が評価され、禁止されている薬剤の中止が行われるスクリーニング期間（最長 3 週間）。
- 二重盲検治療期間 (6 週間)。患者は 1:1:1 の比率でランダムに割り付けられ、3 つの治療 (ITI-1284 10 mg、ITI-1284 20 mg、またはプラセボ) のうちの 1 つを受けます。
- 安全フォローアップ期間 (1 週間) この期間中、すべての患者は安全フォローアップ訪問のために再来院します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
705
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial、California、アメリカ、92251
- 募集
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- 募集
- Synergy East
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Excell Research Inc
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- NRC Research Institute
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- 募集
- Anderson Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Premier Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Global Medical Institutes
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- South Florida Research Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- 募集
- K2 Medical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExeli Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- Michigan Clinical Research Institute
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- 募集
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 募集
- Neuro Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- 募集
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- 募集
- Austin Clinical Trial Partners
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- BioBehavioral Research of Austin PC
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Aims Trials LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin、セルビア、26220
- 募集
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Kneževac、セルビア、23330
- 募集
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Brno、チェコ、60200
- 募集
- Medipa S R O
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Pilsen、チェコ、301 00
- 募集
- A Shine S R O
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Prague、チェコ、10000
- 募集
- Clintrial s r o
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Prague、チェコ、16000
- 募集
- Medical Services Prague S R O
-
Prague、チェコ、18600
- 募集
- Institut neuropsychiatricke pece
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- 募集
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Burgas、ブルガリア、8001
- 募集
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pleven、ブルガリア、5800
- 募集
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- 募集
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse、ブルガリア、7003
- 募集
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia、ブルガリア、1680
- 募集
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia、ブルガリア、1408
- 募集
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia、ブルガリア、1510
- 募集
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1113
- 募集
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Targovishte、ブルガリア、7700
- 募集
- Medical center - VAS OOD
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Varna、ブルガリア、9020
- 募集
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Varna、ブルガリア、9020
- 募集
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
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Vratsa、ブルガリア、3000
- 募集
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Bialystok、ポーランド、15-404
- 募集
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz、ポーランド、85-080
- 募集
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gorlice、ポーランド、38-300
- 募集
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Leszno、ポーランド、64-100
- 募集
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Poznan、ポーランド、60 744
- 募集
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Torun、ポーランド、87 100
- 募集
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究特有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
スクリーニング時に、DSM-5 の構造化臨床面接を使用して治験責任医師またはスポンサー承認の評価者によって確認された、中等度または重度の GAD の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂版 (DSM-5-TR) の診断基準を満たしていること。臨床試験バージョン (SCID-5-CT)。スクリーニングおよびベースラインで以下のすべてを満たします。
- HAM-A 合計スコア ≥ 22。
- HAM-A 項目 1 (不安な気分) および 2 (緊張) スコア ≥ 2;
- CGI-S スコアが 4 以上。
- -少なくとも1つのGAD承認治療（すなわち、以下のGAD承認治療のいずれか：パロキセチン、ベンラファキシンのいずれか）に対する不十分な反応の病歴（GADに対する修正抗うつ薬治療反応質問票[ATRQ]によって測定される不安症状の50％未満の改善） XR、デュロキセチン、エスシタロプラム、またはブスピロン）を、進行中の GAD 症状の治療のために適切な用量（少なくとも添付文書ごとに GAD が承認する最小用量）および期間（すなわち、少なくとも 6 週間毎日）摂取する。
- 現在、以下のGAD承認治療法のいずれかに対して不十分な反応を示している：パロキセチン、ベンラファクシンXR、デュロキセチン、エスシタロプラム、またはブスピロンを適切な用量（少なくとも添付文書ごとのGAD承認の最小用量）および期間（すなわち、スクリーニングの少なくとも6週間前）、研究期間中同じ投与計画を継続することに同意します。
注: 現在の GAD 承認の治療法は、過去に失敗したと特定された GAD 治療法とは異なるものでなければなりません。
除外基準:
患者の生涯内に、以下のいずれかの DSM-5-TR 精神医学的診断が確認されている:
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害またはその他の精神病性障害。
- 双極性障害;
- スクリーニングまたはベースラインでの MADRS 合計スコア > 18。
研究者の意見では、患者は研究への参加中に自殺行動を起こす重大なリスクがある、または
- スクリーニング時に、患者はスクリーニング前の 6 か月以内に C-SSRS の自殺念慮項目 4 または 5 で「はい」とスコアを付けるか、またはベースラインで、患者はスクリーニング訪問以来、自殺念慮項目 4 または 5 で「はい」とスコアを付けます。
- スクリーニング時、患者はスクリーニング前の 2 年以内に 1 回以上の自殺未遂を経験している。
- スクリーニング時またはベースライン MADRS 項目 10 スコア ≥ 5;または
- 治験責任医師の評価に基づいて、患者は自分自身または他者にとって差し迫った危険があると考えられます。
- -適切な用量（つまり、添付文書ごとにGADに対して承認されている少なくとも最小用量）で承認されたGAD治療法（つまり、パロキセチン、ベンラファクシンXR、デュロキセチン、エスシタロプラム、またはブスピロン）のうち3つ以上に反応しなかった生涯歴、および適切な期間 (つまり、少なくとも 6 週間)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対応するプラセボ錠剤、1 日 1 回、舌下投与
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実験的：ITI-1284 10 mg
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ITI-1284 10 mg 錠剤、1 日 1 回、舌下投与。
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実験的：ITI-1284 20 mg
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ITI-1284 20 mg 錠剤、1 日 1 回舌下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：第6週
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HAM-A スケールは、精神的不安 (精神的動揺と心理的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定する臨床医評価のスケールです。
これは、0 = 存在しないから 4 = 非常に重篤で生活に支障をきたす症状までの 5 段階スケールで評価される 14 項目で構成されます。
HAM-A 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の重症度が増加していることを示します。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的な印象尺度 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：第6週
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CGI-S は、患者の全体的な精神的健康を評価するための臨床医が評価する尺度です。
スケールは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲です。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2027年3月16日
研究の完了 (推定)
2027年3月23日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。