Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu ITI-1284 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit generalisierter Angststörung

27. August 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITI-1284 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit generalisierter Angststörung, die nicht ausreichend auf die Behandlung einer generalisierten Angststörung ansprechen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITI-1284 im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zur GAD-Behandlung bei Patienten, die die Anforderungen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, erfüllen. Textrevisionskriterien (DSM-5-TR) für GAD, die nicht ausreichend auf die laufende GAD-Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 3 Zeitabschnitten durchgeführt:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 3 Wochen), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird und verbotene Medikamente ausgewaschen werden.
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (6 Wochen), in dem die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden und eine der drei Behandlungen (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg oder Placebo) erhalten.
  • Sicherheits-Nachuntersuchungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten zu einer Sicherheits-Nachuntersuchung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

705

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekrutierung
        • Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrutierung
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekrutierung
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Rekrutierung
        • Medical center - VAS OOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Rekrutierung
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Rekrutierung
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Polen, 60 744
        • Rekrutierung
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Torun, Polen, 87 100
        • Rekrutierung
        • Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia 1
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekrutierung
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Rekrutierung
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Rekrutierung
        • A Shine S R O
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clintrial s r o
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Rekrutierung
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Tschechien, 18600
        • Rekrutierung
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Rekrutierung
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Rekrutierung
        • Synergy East
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Excell Research Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Sunshine Medical Solution
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Rekrutierung
        • K2 medical research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExeli Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Rekrutierung
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Center for Clinical Research LLC
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rekrutierung
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Aims Trials LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre;

  3. Beim Screening erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) für mittelschwere oder schwere GAD, wie vom Prüfer oder vom Sponsor genehmigten Bewerter anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 bestätigt Version für klinische Studien (SCID-5-CT) und erfüllt alle folgenden Kriterien beim Screening und bei Baseline:

    1. HAM-A Gesamtpunktzahl ≥ 22;
    2. HAM-A-Punkte 1 (ängstliche Stimmung) und 2 (Anspannung) Punkte ≥ 2;
    3. CGI-S-Score von ≥ 4;
  4. Vorgeschichte unzureichenden Ansprechens (< 50 % Verbesserung der Angstsymptome, gemessen anhand des modifizierten Antidepressivum-Behandlungs-Antwortfragebogens [ATRQ] für GAD) auf mindestens eine von der GAD zugelassene Behandlung (d. h. eine der folgenden von der GAD zugelassenen Behandlungen: Paroxetin, Venlafaxin). XR, Duloxetin, Escitalopram oder Buspiron), eingenommen in einer angemessenen Dosis (mindestens die von der GAD zugelassene Mindestdosis pro Packungsbeilage) und Dauer (d. h. täglich für mindestens 6 Wochen) zur Behandlung anhaltender GAD-Symptome;
  5. Derzeit unzureichende Reaktion auf eine der folgenden von der GAD zugelassenen Behandlungen: Paroxetin, Venlafaxin XR, Duloxetin, Escitalopram oder Buspiron, eingenommen in einer angemessenen Dosis (mindestens der von der GAD zugelassenen Mindestdosis pro Packungsbeilage) und Dauer (d. h. z. B mindestens 6 Wochen vor dem Screening) und stimmt zu, das gleiche Dosierungsschema für die Dauer der Studie fortzusetzen.

HINWEIS: Die aktuell von der GAD genehmigte Behandlung muss sich von der GAD-Behandlung unterscheiden, die als historischer Fehler identifiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat der Patient zu Lebzeiten eine der folgenden bestätigten psychiatrischen DSM-5-TR-Diagnosen erhalten:

    1. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder andere psychotische Störung;
    2. Bipolare Störung;
  2. MADRS-Gesamtpunktzahl > 18 beim Screening oder bei Studienbeginn;

  3. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten während seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten

    1. Beim Screening erhält der Patient innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die Bewertung „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 4 oder 5 des C-SSRS, oder bei Studienbeginn erhält der Patient die Note „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 4 oder 5 seit dem Screening-Besuch;
    2. Beim Screening hatte der Patient in den 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche;
    3. Beim Screening oder Baseline-MADRS-Punkt 10-Score ≥ 5; oder
    4. Nach Einschätzung des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass der Patient eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.
  4. Lebenslange Vorgeschichte von Nichtansprechen auf > 3 der zugelassenen Behandlungen für GAD (d. h. Paroxetin, Venlafaxin XR, Duloxetin, Escitalopram oder Buspiron) in einer angemessenen Dosis (d. h. mindestens der gemäß Packungsbeilage für GAD zugelassenen Mindestdosis) und für eine angemessene Dauer (d. h. mindestens 6 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tablette, einmal täglich eingenommen, sublinguale Verabreichung
Experimental: ITI-1284 10 mg
Arzneimittel: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 10 mg Tablette, einmal täglich eingenommen, sublinguale Verabreichung.
Experimental: ITI-1284 20 mg
Arzneimittel: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 20 mg Tablette, einmal täglich eingenommen, sublinguale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Woche 6
Die HAM-A-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die sowohl psychische Ängste (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen) misst. Es besteht aus 14 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwere, beeinträchtigende Symptome bewertet werden. Der HAM-A-Gesamtscore reicht von 0 bis 56, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Angstsymptome hinweist.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 6
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten)
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-1284-301
  • 2024-513302-56-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren