Estudo do ITI-1284 como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada
27 de agosto de 2026 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ITI-1284 como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada que apresentam uma resposta inadequada ao tratamento para transtorno de ansiedade generalizada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do ITI-1284 em comparação com placebo como terapia adjuvante ao tratamento de GAD em pacientes que atendem ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Critérios de revisão de texto (DSM-5-TR) para TAG que apresentam resposta inadequada ao tratamento contínuo de TAG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 3 períodos:
- Período de triagem (até 3 semanas) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada e ocorrerá a eliminação de medicamentos proibidos.
- Período de tratamento duplo-cego (6 semanas) durante o qual os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber um dos 3 tratamentos (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg ou placebo).
- Período de acompanhamento de segurança (1 semana) durante o qual todos os pacientes retornarão para uma visita de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
705
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Recrutamento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Burgas, Bulgária, 8001
- Recrutamento
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgária, 7003
- Recrutamento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgária, 1408
- Recrutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1113
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Recrutamento
- Medical center - VAS OOD
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Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Recrutamento
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Recrutamento
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Recrutamento
- Synergy East
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- NRC Research Institute
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Recrutamento
- Anderson Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Premier Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Sunshine Medical Solution
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Recrutamento
- K2 Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExeli Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- Michigan Clinical Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- Neuro Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Recrutamento
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Recrutamento
- Austin Clinical Trial Partners
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- BioBehavioral Research of Austin PC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Aims Trials LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Recrutamento
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Recrutamento
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gorlice, Polônia, 38-300
- Recrutamento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Leszno, Polônia, 64-100
- Recrutamento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Poznan, Polônia, 60 744
- Recrutamento
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Torun, Polônia, 87 100
- Recrutamento
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Sérvia, 26220
- Recrutamento
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Recrutamento
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Brno, Tcheca, 60200
- Recrutamento
- Medipa S R O
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Pilsen, Tcheca, 301 00
- Recrutamento
- A Shine S R O
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Prague, Tcheca, 10000
- Recrutamento
- Clintrial s r o
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Prague, Tcheca, 16000
- Recrutamento
- Medical Services Prague S R O
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Prague, Tcheca, 18600
- Recrutamento
- Institut neuropsychiatricke pece
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
Na triagem, atenda aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) para TAG moderado ou grave, conforme confirmado pelo avaliador aprovado pelo investigador ou patrocinador usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 Versão de ensaios clínicos (SCID-5-CT) e atende a todos os itens a seguir na triagem e na linha de base:
- HAM-A Pontuação total ≥ 22;
- Itens 1 (humor ansioso) e 2 (tensão) do HAM-A escores ≥ 2;
- Pontuação CGI-S ≥ 4;
- História de resposta inadequada (melhora <50% nos sintomas de ansiedade, conforme medido pelo Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] modificado para TAG) a pelo menos 1 tratamento aprovado pelo GAD (ou seja, um dos seguintes tratamentos aprovados pelo GAD: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram ou buspirona) tomados em dose adequada (pelo menos a dose mínima aprovada pelo GAD por bula) e duração (ou seja, diariamente por pelo menos 6 semanas) para o tratamento de sintomas de TAG contínuos;
- Atualmente tendo uma resposta inadequada a um dos seguintes tratamentos aprovados pelo GAD: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram ou buspirona tomados em dose adequada (pelo menos a dose mínima aprovada pelo GAD por bula) e duração (ou seja, para pelo menos 6 semanas antes da triagem) e concorda em continuar o mesmo regime de dosagem durante o estudo.
NOTA: O tratamento atual aprovado pelo GAD deve ser diferente do tratamento GAD identificado como falha histórica.
Critério de exclusão:
Durante a vida do paciente, tem um dos seguintes diagnósticos psiquiátricos confirmados do DSM-5-TR:
- Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Esquizofreniforme ou outro transtorno psicótico;
- Transtorno bipolar;
- Pontuação total MADRS > 18 na triagem ou linha de base;
Na opinião do Investigador, o paciente apresenta um risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo ou
- Na triagem, o paciente pontua "sim" nos itens 4 ou 5 de ideação suicida do C-SSRS nos 6 meses anteriores à triagem ou, na linha de base, o paciente pontua "sim" nos itens 4 ou 5 de ideação suicida desde a visita de triagem;
- Na Triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à Triagem;
- Na triagem ou na pontuação inicial do item 10 do MADRS ≥ 5; ou
- O paciente é considerado um perigo iminente para si mesmo ou para terceiros com base na avaliação do Investigador.
- História ao longo da vida de falha em resposta a > 3 dos tratamentos aprovados para TAG (ou seja, paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram ou buspirona) em uma dose adequada (ou seja, pelo menos a dose mínima aprovada para TAG de acordo com a bula) e por um período adequado (ou seja, pelo menos 6 semanas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido de placebo correspondente, tomado uma vez ao dia, administração sublingual
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Experimental: ITI-1284 10 mg
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ITI-1284 comprimido de 10 mg, tomado uma vez ao dia, administração sublingual.
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Experimental: ITI-1284 20 mg
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ITI-1284 comprimido de 20 mg, tomado uma vez ao dia, administração sublingual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 6
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A Escala HAM-A é uma escala avaliada por médicos que mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
É composto por 14 itens que são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 = ausente a 4 = sintomas muito graves e incapacitantes.
A pontuação total do HAM-A varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Semana 6
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O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a saúde mental geral de um paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes)
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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