Estudo do ITI-1284 como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ITI-1284 como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada que apresentam uma resposta inadequada ao tratamento para transtorno de ansiedade generalizada
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo as adjunctive therapy to GAD treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD who have an inadequate response to ongoing GAD treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Recrutamento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Burgas, Bulgária, 8001
- Recrutamento
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgária, 7003
- Recrutamento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgária, 1408
- Recrutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1113
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Recrutamento
- Medical center - VAS OOD
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Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Recrutamento
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Recrutamento
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Recrutamento
- Synergy East
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- NRC Research Institute
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Recrutamento
- Anderson Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Premier Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Sunshine Medical Solution
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Recrutamento
- K2 Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExeli Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- Michigan Clinical Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- Neuro Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Recrutamento
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Recrutamento
- Austin Clinical Trial Partners
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- BioBehavioral Research of Austin PC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Aims Trials LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Kuopio, Finlândia, 70110
- Recrutamento
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu, Finlândia, 90100
- Recrutamento
- Oulu Mentalcare Oy
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Tampere, Finlândia, 33210
- Recrutamento
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Oy
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Recrutamento
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Recrutamento
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gorlice, Polônia, 38-300
- Recrutamento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Leszno, Polônia, 64-100
- Recrutamento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Poznan, Polônia, 60 744
- Recrutamento
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Torun, Polônia, 87 100
- Recrutamento
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Sérvia, 26220
- Recrutamento
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Recrutamento
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Brno, Tcheca, 60200
- Recrutamento
- Medipa S R O
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Pilsen, Tcheca, 301 00
- Recrutamento
- A Shine S R O
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Prague, Tcheca, 10000
- Recrutamento
- Clintrial s r o
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Prague, Tcheca, 16000
- Recrutamento
- Medical Services Prague S R O
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Prague, Tcheca, 18600
- Recrutamento
- Institut Neuropsychiatricke pece
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
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Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;
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Male or female patients ≥ 18 years of age;
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At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:
- HAM-A Total score of ≥ 22;
- HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
- CGI-S score of ≥ 4;
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History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 1 GAD-approved treatment (ie, one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligrams [mg], venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, daily for at least 6 weeks) for the treatment of ongoing GAD symptoms;
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Currently having an inadequate response to one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) and agrees to continue the same dosing regimen for the duration of the study.
NOTE: The current GAD-approved treatment must be different from the GAD treatment identified as the historical failure.
Exclusion Criteria:
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Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:
- Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
- Bipolar Disorder;
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MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;
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In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
- At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator.
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Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
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Experimental: ITI-1284 10 mg
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ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
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Experimental: ITI-1284 20 mg
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ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Prazo: Week 6
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The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It comprises of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms. |
Week 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Prazo: Week 6
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The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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