범불안장애 환자의 보조 치료제로서 ITI-1284에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
범불안장애 치료에 부적절한 반응을 보이는 범불안장애 환자의 보조 치료제로서 ITI-1284의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)을 충족하는 환자의 GAD 치료에 대한 보조 요법으로 위약과 비교하여 ITI-1284의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 진행 중인 GAD 치료에 부적절한 반응을 보이는 GAD에 대한 텍스트 개정(DSM-5-TR) 기준.
연구 개요
상세 설명
연구는 3개 기간으로 진행됩니다:
- 환자 적격성을 평가하고 금지된 약물을 씻어내는 스크리닝 기간(최대 3주).
- 이중 맹검 치료 기간(6주) 동안 환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 3가지 치료(ITI-1284 10mg, ITI-1284 20mg 또는 위약) 중 하나를 받게 됩니다.
- 모든 환자가 안전 후속 방문을 위해 재방문하는 안전성 후속 기간(1주).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
705
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, 미국, 92251
- 모병
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- 모병
- Synergy East
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Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Excell Research Inc
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- NRC Research Institute
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Redlands, California, 미국, 92374
- 모병
- Anderson Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Premier Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- 모병
- K2 Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExeli Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- Michigan Clinical Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- 모병
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- 모병
- Neuro Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- 모병
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- 모병
- Austin Clinical Trial Partners
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- BioBehavioral Research of Austin PC
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Aims Trials LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- 모병
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Burgas, 불가리아, 8001
- 모병
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- 모병
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, 불가리아, 7003
- 모병
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, 불가리아, 1680
- 모병
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, 불가리아, 1408
- 모병
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, 불가리아, 1510
- 모병
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1113
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Targovishte, 불가리아, 7700
- 모병
- Medical center - VAS OOD
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Varna, 불가리아, 9020
- 모병
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Varna, 불가리아, 9020
- 모병
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
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Vratsa, 불가리아, 3000
- 모병
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, 세르비아, 26220
- 모병
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Kneževac, 세르비아, 23330
- 모병
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Brno, 체코, 60200
- 모병
- Medipa S R O
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Pilsen, 체코, 301 00
- 모병
- A Shine S R O
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Prague, 체코, 10000
- 모병
- Clintrial s r o
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Prague, 체코, 16000
- 모병
- Medical Services Prague S R O
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Prague, 체코, 18600
- 모병
- Institut neuropsychiatricke pece
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- 모병
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- 모병
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gorlice, 폴란드, 38-300
- 모병
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Leszno, 폴란드, 64-100
- 모병
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Poznan, 폴란드, 60 744
- 모병
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Torun, 폴란드, 87 100
- 모병
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
스크리닝에서 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 조사자 또는 후원자 승인 평가자가 확인한 중등도 또는 중증 GAD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정(DSM-5-TR) 진단 기준을 충족합니다. 임상 시험 버전(SCID-5-CT)이며 스크리닝 및 베이스라인에서 다음을 모두 충족합니다.
- HAM-A 총점 ≥ 22;
- HAM-A 항목 1(불안한 기분) 및 2(긴장) 점수 ≥ 2;
- CGI-S 점수 ≥ 4;
- 최소 1가지 GAD 승인 치료(즉, 다음 GAD 승인 치료법 중 하나: 파록세틴, 벤라팍신)에 대한 부적절한 반응(GAD에 대한 수정된 항우울제 치료 반응 설문지[ATRQ]로 측정한 불안 증상의 50% 미만 개선) 이력 진행 중인 GAD 증상의 치료를 위해 적절한 용량(패키지 삽입물당 최소 GAD 승인 용량 이상) 및 기간(즉, 매일 6주 이상)으로 복용하는 XR, 둘록세틴, 에스시탈로프람 또는 부스피론
- 현재 GAD 승인 치료제인 파록세틴, 벤라팍신 XR, 둘록세틴, 에스시탈로프람 또는 부스피론 중 하나에 대해 적절한 반응을 보이지 않는 경우(적어도 패키지 삽입물당 GAD가 승인한 최소 용량) 및 기간(즉, 스크리닝 최소 6주 전) 연구 기간 동안 동일한 투약 요법을 계속하는 데 동의합니다.
참고: 현재 GAD 승인 치료법은 역사적 실패로 확인된 GAD 치료법과 달라야 합니다.
제외 기준:
환자가 일생 동안 다음과 같이 확인된 DSM-5-TR 정신과 진단 중 하나를 가지고 있음:
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애 또는 기타 정신병적 장애;
- 양극성 장애;
- MADRS 총점 > 스크리닝 또는 베이스라인에서 18점;
연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동을 할 상당한 위험이 있거나
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 C-SSRS의 자살 생각 항목 4 또는 5에서 "예" 점수를 얻거나 기준선에서 환자는 스크리닝 방문 이후 자살 생각 항목 4 또는 5에서 "예" 점수를 얻습니다.
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도를 했습니다.
- 선별 또는 기준선 MADRS 항목 10 점수 ≥ 5; 또는
- 연구자의 평가에 따라 환자는 자신이나 다른 사람에게 급박한 위험이 있다고 간주됩니다.
- GAD에 대해 승인된 치료법 중 > 3가지(즉, 파록세틴, 벤라팍신 XR, 둘록세틴, 에스시탈로프람 또는 부스피론)에 적절한 용량(즉, 패키지 삽입물당 GAD에 대해 승인된 최소 용량 이상)에 반응하지 않은 평생 이력 및 적절한 기간(즉, 최소 6주) 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여
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실험적: ITI-1284 10 mg
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ITI-1284 10 mg 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여.
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실험적: ITI-1284 20 mg
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ITI-1284 20 mg 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 6주차
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HAM-A 척도는 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체 불안(불안과 관련된 신체적 증상)을 모두 측정하는 임상의 평가 척도입니다.
이는 0 = 존재하지 않음부터 4 = 매우 심각하고 장애를 일으키는 증상까지의 5점 척도로 평가되는 14개 항목으로 구성됩니다.
HAM-A 총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
|
6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 척도-심각도(CGI-S)
기간: 6주차
|
CGI-S는 환자의 전반적인 정신 건강을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
척도 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지입니다.
|
6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .