Undersøgelse af ITI-1284 som en supplerende behandling hos patienter med generaliseret angstlidelse
27. august 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ITI-1284 som en supplerende behandling hos patienter med generaliseret angst, som har en utilstrækkelig respons på behandling af generaliseret angst.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ITI-1284 sammenlignet med placebo som supplerende terapi til GAD-behandling hos patienter, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Tekstrevision (DSM-5-TR) kriterier for GAD, som har en utilstrækkelig respons på igangværende GAD-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 perioder:
- Screeningsperiode (op til 3 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet, og udvaskningen af forbudte medicin vil finde sted.
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en af de 3 behandlinger (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg eller placebo).
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vil vende tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
705
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Rekruttering
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Burgas, Bulgarien, 8001
- Rekruttering
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekruttering
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekruttering
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Rekruttering
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekruttering
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekruttering
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Rekruttering
- Medical center - VAS OOD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Rekruttering
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Rekruttering
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Rekruttering
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Rekruttering
- Synergy East
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Rekruttering
- Anderson Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Rekruttering
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Rekruttering
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Rekruttering
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Rekruttering
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Rekruttering
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- CenExeli Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Rekruttering
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Rekruttering
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Rekruttering
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Rekruttering
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Rekruttering
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Rekruttering
- Austin Clinical Trial Partners
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Rekruttering
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Aims Trials LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Rekruttering
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Rekruttering
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Rekruttering
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Polen, 64-100
- Rekruttering
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Polen, 60 744
- Rekruttering
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Torun, Polen, 87 100
- Rekruttering
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbien, 26220
- Rekruttering
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Rekruttering
- Medipa S R O
-
Pilsen, Tjekkiet, 301 00
- Rekruttering
- A Shine S R O
-
Prague, Tjekkiet, 10000
- Rekruttering
- Clintrial s r o
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Rekruttering
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tjekkiet, 18600
- Rekruttering
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år;
Ved screening skal du opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostiske kriterier for moderat eller svær GAD som bekræftet af investigator eller sponsorgodkendt bedømmer ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), og opfylder alle følgende ved screening og baseline:
- HAM-A Samlet score på ≥ 22;
- HAM-A Punkt 1 (ængstelig stemning) og 2 (spænding) score ≥ 2;
- CGI-S score på ≥ 4;
- Anamnese med utilstrækkelig respons (< 50 % forbedring i angstsymptomer målt ved det modificerede Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) på mindst 1 GAD-godkendt behandling (dvs. en af følgende GAD-godkendte behandlinger: paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram eller buspiron) taget i en passende dosis (mindst den mindste GAD-godkendte dosis pr. indlægsseddel) og varighed (dvs. dagligt i mindst 6 uger) til behandling af igangværende GAD-symptomer;
- Har i øjeblikket en utilstrækkelig respons på en af følgende GAD-godkendte behandlinger: paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram eller buspiron taget i en passende dosis (mindst den mindste GAD-godkendte dosis pr. indlægsseddel) og varighed (dvs. mindst 6 uger før screening) og accepterer at fortsætte det samme doseringsregime i hele undersøgelsens varighed.
BEMÆRK: Den nuværende GAD-godkendte behandling skal være forskellig fra den GAD-behandling, der er identificeret som den historiske fiasko.
Ekskluderingskriterier:
Har inden for patientens levetid en af følgende bekræftede DSM-5-TR psykiatriske diagnoser:
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller anden psykotisk lidelse;
- Maniodepressiv;
- MADRS total score > 18 ved screening eller baseline;
Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller
- Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 i C-SSRS inden for 6 måneder før screening eller, ved baseline, scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
- Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for de 2 år forud for screening;
- Ved screening eller baseline MADRS punkt 10 score ≥ 5; eller
- Patienten anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre ud fra efterforskerens vurdering.
- Livstidshistorie med manglende respons på > 3 af de godkendte behandlinger for GAD (dvs. paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram eller buspiron) ved en passende dosis (dvs. mindst den minimumsdosis, der er godkendt til GAD pr. indlægsseddel) og i en passende varighed (dvs. mindst 6 uger).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebotablet, taget én gang dagligt, sublingual administration
|
|
Eksperimentel: ITI-1284 10 mg
|
ITI-1284 10 mg tablet, taget en gang dagligt, sublingual administration.
|
|
Eksperimentel: ITI-1284 20 mg
|
ITI-1284 20 mg tablet, taget en gang dagligt, sublingual administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uge 6
|
HAM-A-skalaen er en kliniker-vurderet skala, der måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
Den består af 14 punkter, der er vurderet på en 5-trins skala fra 0 = ikke til stede til 4 = meget alvorlige, invaliderende symptomer.
Den samlede HAM-A score varierer fra 0 til 56 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed.
Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter)
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
23. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .