Исследование ITI-1284 в качестве дополнительного лечения у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
27 августа 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ITI-1284 в качестве дополнительного лечения у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, у которых наблюдается неадекватный ответ на лечение генерализованного тревожного расстройства.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость ITI-1284 по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к лечению ГТР у пациентов, соответствующих требованиям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, Критерии пересмотра текста (DSM-5-TR) для ГТР, у которых наблюдается неадекватный ответ на продолжающееся лечение ГТР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 3 периода:
- Период скрининга (до 3 недель), в течение которого будет оцениваться соответствие пациента критериям участия и происходить отмена запрещенных препаратов.
- Двойной слепой период лечения (6 недель), в течение которого пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения одного из 3 курсов лечения (ITI-1284 10 мг, ITI-1284 20 мг или плацебо).
- Период наблюдения за безопасностью (1 неделя), в течение которого все пациенты вернутся для последующего посещения по вопросам безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
705
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Рекрутинг
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Burgas, Болгария, 8001
- Рекрутинг
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pleven, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Рекрутинг
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Болгария, 7003
- Рекрутинг
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Болгария, 1408
- Рекрутинг
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Болгария, 1510
- Рекрутинг
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1113
- Рекрутинг
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Targovishte, Болгария, 7700
- Рекрутинг
- Medical center - VAS OOD
-
Varna, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Varna, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Рекрутинг
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Рекрутинг
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- Рекрутинг
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gorlice, Польша, 38-300
- Рекрутинг
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Польша, 64-100
- Рекрутинг
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Польша, 60 744
- Рекрутинг
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Torun, Польша, 87 100
- Рекрутинг
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Сербия, 26220
- Рекрутинг
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- Рекрутинг
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Рекрутинг
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Рекрутинг
- Synergy East
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Рекрутинг
- Anderson Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Рекрутинг
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Рекрутинг
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Рекрутинг
- Austin Clinical Trial Partners
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Aims Trials LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Рекрутинг
- Medipa S R O
-
Pilsen, Чехия, 301 00
- Рекрутинг
- A Shine S R O
-
Prague, Чехия, 10000
- Рекрутинг
- Clintrial s r o
-
Prague, Чехия, 16000
- Рекрутинг
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Чехия, 18600
- Рекрутинг
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования;
- Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет;
При скрининге необходимо соответствовать диагностическим критериям умеренного или тяжелого ГТР, указанным в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание, текстовая редакция» (DSM-5-TR), подтвержденном исследователем или одобренным спонсором оценщиком с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5. Версия для клинических испытаний (SCID-5-CT) соответствует всем следующим требованиям при скрининге и исходном уровне:
- HAM-A Общий балл ≥ 22;
- HAM-A баллы по пунктам 1 (тревожное настроение) и 2 (напряжение) ≥ 2;
- оценка CGI-S ≥ 4;
- Неадекватный ответ в анамнезе (улучшение симптомов тревоги < 50% по данным модифицированного опросника ответа на лечение антидепрессантами [ATRQ] для ГТР) как минимум на 1 лечение, одобренное ГТР (т. е. одно из следующих одобренных ГТР препаратов: пароксетин, венлафаксин) XR, дулоксетин, эсциталопрам или буспирон), принимаемые в адекватной дозе (по крайней мере, минимальной одобренной ГТР дозе на листке-вкладыше) и продолжительности (т. е. ежедневно в течение как минимум 6 недель) для лечения продолжающихся симптомов ГТР;
- В настоящее время у вас неадекватный ответ на один из следующих методов лечения, одобренных GAD: пароксетин, венлафаксин XR, дулоксетин, эсциталопрам или буспирон, принимаемые в адекватной дозе (по крайней мере, минимальной одобренной GAD дозе на вкладыше) и продолжительности (т. е. в течение не менее чем за 6 недель до скрининга) и соглашается продолжать тот же режим дозирования на протяжении всего исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Текущее лечение, одобренное GAD, должно отличаться от лечения GAD, признанного неудачным в прошлом.
Критерий исключения:
В течение жизни у пациента имеется один из следующих подтвержденных психиатрических диагнозов DSM-5-TR:
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство или другое психотическое расстройство;
- Биполярное расстройство;
- Общий балл MADRS > 18 при скрининге или исходном уровне;
По мнению исследователя, пациент имеет значительный риск суицидального поведения во время своего участия в исследовании или
- При скрининге пациент получает «да» по пунктам 4 или 5 «Суицидальные мысли» шкалы C-SSRS в течение 6 месяцев до скрининга или, на исходном уровне, пациент получает «да» по пунктам 4 или 5 «Суицидальные мысли» после скринингового визита;
- При скрининге у пациента была 1 или более суицидальных попыток в течение 2 лет до скрининга;
- При скрининге или исходном уровне балл по пункту 10 MADRS ≥ 5; или
- По оценке исследователя, пациент считается представляющим непосредственную опасность для себя или окружающих.
- Отсутствие ответа на > 3 одобренных метода лечения ГТР (т. е. пароксетин, венлафаксин XR, дулоксетин, эсциталопрам или буспирон) в течение всей жизни в адекватной дозе (т. е. по меньшей мере минимальной дозе, утвержденной для лечения ГТР на вкладыше в упаковке) и в течение адекватной продолжительности (т.е. не менее 6 недель).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующая таблетка плацебо, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
|
Экспериментальный: ITI-1284 10 mg
|
ITI-1284 Таблетка 10 мг, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
|
Экспериментальный: ITI-1284 20 mg
|
ITI-1284 Таблетка 20 мг, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Шкала HAM-A — это шкала, оцениваемая врачами, позволяющая измерить как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Он состоит из 14 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 0 = нет до 4 = очень тяжелые, инвалидизирующие симптомы.
Общий балл HAM-A варьируется от 0 до 56, причем более высокий балл указывает на повышенную тяжесть симптомов тревоги.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 6
|
CGI-S — это шкала, оцениваемая врачами для оценки общего психического здоровья пациента.
Шкала варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .