Исследование ITI-1284 в качестве дополнительного лечения у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ITI-1284 в качестве дополнительного лечения у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, у которых наблюдается неадекватный ответ на лечение генерализованного тревожного расстройства.
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo as adjunctive therapy to GAD treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD who have an inadequate response to ongoing GAD treatment.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Рекрутинг
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Burgas, Болгария, 8001
- Рекрутинг
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pleven, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Рекрутинг
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Болгария, 7003
- Рекрутинг
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Болгария, 1408
- Рекрутинг
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Болгария, 1510
- Рекрутинг
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1113
- Рекрутинг
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Targovishte, Болгария, 7700
- Рекрутинг
- Medical center - VAS OOD
-
Varna, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Varna, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Рекрутинг
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Рекрутинг
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- Рекрутинг
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gorlice, Польша, 38-300
- Рекрутинг
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Польша, 64-100
- Рекрутинг
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Польша, 60 744
- Рекрутинг
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Torun, Польша, 87 100
- Рекрутинг
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Сербия, 26220
- Рекрутинг
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- Рекрутинг
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Рекрутинг
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Рекрутинг
- Synergy East
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Рекрутинг
- Anderson Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Рекрутинг
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Рекрутинг
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Рекрутинг
- Austin Clinical Trial Partners
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Aims Trials LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70110
- Рекрутинг
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Рекрутинг
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Финляндия, 33210
- Рекрутинг
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Oy
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Рекрутинг
- Medipa S R O
-
Pilsen, Чехия, 301 00
- Рекрутинг
- A Shine S R O
-
Prague, Чехия, 10000
- Рекрутинг
- Clintrial s r o
-
Prague, Чехия, 16000
- Рекрутинг
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Чехия, 18600
- Рекрутинг
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;
-
Male or female patients ≥ 18 years of age;
-
At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:
- HAM-A Total score of ≥ 22;
- HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
- CGI-S score of ≥ 4;
-
History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 1 GAD-approved treatment (ie, one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligrams [mg], venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, daily for at least 6 weeks) for the treatment of ongoing GAD symptoms;
-
Currently having an inadequate response to one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) and agrees to continue the same dosing regimen for the duration of the study.
NOTE: The current GAD-approved treatment must be different from the GAD treatment identified as the historical failure.
Exclusion Criteria:
-
Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:
- Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
- Bipolar Disorder;
-
MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;
-
In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
- At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator.
-
Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
|
Экспериментальный: ITI-1284 10 mg
|
ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
|
Экспериментальный: ITI-1284 20 mg
|
ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Временное ограничение: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It comprises of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms. |
Week 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .