Estudio de ITI-1284 como tratamiento complementario en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
27 de agosto de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 como tratamiento complementario en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 en comparación con placebo como terapia complementaria al tratamiento del TAG en pacientes que cumplen con el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición. Criterios de revisión de texto (DSM-5-TR) para el TAG que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento en curso para el TAG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 3 periodos:
- Período de selección (hasta 3 semanas) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente y se eliminarán los medicamentos prohibidos.
- Período de tratamiento doble ciego (6 semanas) durante el cual los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir uno de los 3 tratamientos (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg o placebo).
- Período de seguimiento de seguridad (1 semana) durante el cual todos los pacientes regresarán para una visita de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
705
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamiento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Reclutamiento
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamiento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamiento
- Medical center - VAS OOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamiento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamiento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 60200
- Reclutamiento
- Medipa S R O
-
Pilsen, Chequia, 301 00
- Reclutamiento
- A Shine S R O
-
Prague, Chequia, 10000
- Reclutamiento
- Clintrial s r o
-
Prague, Chequia, 16000
- Reclutamiento
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Chequia, 18600
- Reclutamiento
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Reclutamiento
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Reclutamiento
- Synergy East
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Reclutamiento
- Anderson Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Reclutamiento
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExeli Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Reclutamiento
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Reclutamiento
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Reclutamiento
- Austin Clinical Trial Partners
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Aims Trials LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-404
- Reclutamiento
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Reclutamiento
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gorlice, Polonia, 38-300
- Reclutamiento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Polonia, 64-100
- Reclutamiento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Polonia, 60 744
- Reclutamiento
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Torun, Polonia, 87 100
- Reclutamiento
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Reclutamiento
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamiento
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio;
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años;
En la selección, cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto (DSM-5-TR) para TAG moderado o grave, según lo confirme el investigador o el evaluador aprobado por el patrocinador mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5. Versión de ensayos clínicos (SCID-5-CT) y cumple con todo lo siguiente en la evaluación y el inicio:
- HAM-A Puntuación total ≥ 22;
- HAM-A Elementos 1 (estado de ánimo ansioso) y 2 (tensión) puntuaciones ≥ 2;
- Puntuación CGI-S ≥ 4;
- Antecedentes de respuesta inadecuada (mejoría <50% en los síntomas de ansiedad según lo medido por el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo [ATRQ] modificado para el TAG) a al menos 1 tratamiento aprobado por el TAG (es decir, uno de los siguientes tratamientos aprobados por el TAG: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirona) tomados en una dosis adecuada (al menos la dosis mínima aprobada por el TAG según el prospecto) y duración (es decir, diariamente durante al menos 6 semanas) para el tratamiento de los síntomas actuales del TAG;
- Tener actualmente una respuesta inadecuada a uno de los siguientes tratamientos aprobados por GAD: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirona tomados en una dosis adecuada (al menos la dosis mínima aprobada por GAD según el prospecto) y duración (es decir, para al menos 6 semanas antes de la selección) y acepta continuar con el mismo régimen de dosificación durante la duración del estudio.
NOTA: El tratamiento actual aprobado por el GAD debe ser diferente del tratamiento del GAD identificado como fracaso histórico.
Criterio de exclusión:
Durante la vida del paciente, tiene uno de los siguientes diagnósticos psiquiátricos confirmados según el DSM-5-TR:
- esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme u otro trastorno psicótico;
- Trastorno bipolar;
- Puntuación total MADRS > 18 en la selección o al inicio;
En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio o
- En la selección, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los elementos 4 o 5 de ideación suicida del C-SSRS dentro de los 6 meses anteriores a la selección o, al inicio, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los elementos 4 o 5 de ideación suicida desde la visita de selección;
- En el cribado, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años anteriores al cribado;
- En la evaluación o al inicio, puntuación del ítem 10 de MADRS ≥ 5; o
- Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para otros según la evaluación del investigador.
- Historial de vida de falta de respuesta a > 3 de los tratamientos aprobados para el TAG (es decir, paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirona) en una dosis adecuada (es decir, al menos la dosis mínima aprobada para el TAG por prospecto) y durante una duración adecuada (es decir, al menos 6 semanas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Tableta de placebo equivalente, tomada una vez al día, administración sublingual
|
|
Experimental: ITI-1284 10 mg
|
ITI-1284 Comprimido de 10 mg, una vez al día, administración sublingual.
|
|
Experimental: ITI-1284 20 mg
|
ITI-1284 Comprimido de 20 mg, una vez al día, administración sublingual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La escala HAM-A es una escala calificada por un médico que mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Se compone de 14 ítems que se califican en una escala de 5 puntos que van desde 0 = no presente hasta 4 = síntomas muy graves e incapacitantes.
La puntuación total de HAM-A varía de 0 a 56 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala va del 1 (normal, nada enfermo) al 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos)
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .