Estudio de ITI-1284 como tratamiento complementario en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 como tratamiento complementario en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo as adjunctive therapy to GAD treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD who have an inadequate response to ongoing GAD treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamiento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Burgas, Bulgaria, 8001
- Reclutamiento
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamiento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamiento
- Medical center - VAS OOD
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Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamiento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamiento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Brno, Chequia, 60200
- Reclutamiento
- Medipa S R O
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Pilsen, Chequia, 301 00
- Reclutamiento
- A Shine S R O
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Prague, Chequia, 10000
- Reclutamiento
- Clintrial s r o
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Prague, Chequia, 16000
- Reclutamiento
- Medical Services Prague S R O
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Prague, Chequia, 18600
- Reclutamiento
- Institut Neuropsychiatricke pece
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Reclutamiento
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Reclutamiento
- Synergy East
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Excell Research Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- NRC Research Institute
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Reclutamiento
- Anderson Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Premier Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Sunshine Medical Solution
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Reclutamiento
- K2 Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExeli Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- Michigan Clinical Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Reclutamiento
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Reclutamiento
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Reclutamiento
- Austin Clinical Trial Partners
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- BioBehavioral Research of Austin PC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Aims Trials LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Reclutamiento
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu, Finlandia, 90100
- Reclutamiento
- Oulu Mentalcare Oy
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Tampere, Finlandia, 33210
- Reclutamiento
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Oy
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Reclutamiento
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Reclutamiento
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gorlice, Polonia, 38-300
- Reclutamiento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Leszno, Polonia, 64-100
- Reclutamiento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Poznan, Polonia, 60 744
- Reclutamiento
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Torun, Polonia, 87 100
- Reclutamiento
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Serbia, 26220
- Reclutamiento
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamiento
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
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Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;
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Male or female patients ≥ 18 years of age;
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At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:
- HAM-A Total score of ≥ 22;
- HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
- CGI-S score of ≥ 4;
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History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 1 GAD-approved treatment (ie, one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligrams [mg], venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, daily for at least 6 weeks) for the treatment of ongoing GAD symptoms;
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Currently having an inadequate response to one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) and agrees to continue the same dosing regimen for the duration of the study.
NOTE: The current GAD-approved treatment must be different from the GAD treatment identified as the historical failure.
Exclusion Criteria:
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Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:
- Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
- Bipolar Disorder;
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MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;
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In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
- At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator.
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Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
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Experimental: ITI-1284 10 mg
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ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
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Experimental: ITI-1284 20 mg
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ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Periodo de tiempo: Week 6
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The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It comprises of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms. |
Week 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Week 6
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The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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