Badanie ITI-1284 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITI-1284 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ITI-1284 w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej w leczeniu GAD u pacjentów spełniających kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, Kryteria rewizji tekstu (DSM-5-TR) dla GAD, u których odpowiedź na trwające leczenie GAD jest niewystarczająca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w 3 okresach:
- Okres przesiewowy (do 3 tygodni), podczas którego zostanie oceniona kwalifikowalność pacjenta i nastąpi wyrzucenie zabronionych leków.
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (6 tygodni), podczas którego pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej jedną z 3 terapii (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg lub placebo).
- Okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa (1 tydzień), podczas którego wszyscy pacjenci powrócą na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
705
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Rekrutacyjny
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Burgas, Bułgaria, 8001
- Rekrutacyjny
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Rekrutacyjny
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- Rekrutacyjny
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Rekrutacyjny
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Rekrutacyjny
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- Rekrutacyjny
- Medical center - VAS OOD
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Rekrutacyjny
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Rekrutacyjny
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Rekrutacyjny
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Rekrutacyjny
- Medipa S R O
-
Pilsen, Czechy, 301 00
- Rekrutacyjny
- A Shine S R O
-
Prague, Czechy, 10000
- Rekrutacyjny
- Clintrial s r o
-
Prague, Czechy, 16000
- Rekrutacyjny
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Czechy, 18600
- Rekrutacyjny
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-404
- Rekrutacyjny
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Rekrutacyjny
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gorlice, Polska, 38-300
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Polska, 64-100
- Rekrutacyjny
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Polska, 60 744
- Rekrutacyjny
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Torun, Polska, 87 100
- Rekrutacyjny
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekrutacyjny
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrutacyjny
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Rekrutacyjny
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Rekrutacyjny
- Synergy East
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Rekrutacyjny
- Anderson Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Rekrutacyjny
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Rekrutacyjny
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Rekrutacyjny
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- CenExeli Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Rekrutacyjny
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Rekrutacyjny
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Rekrutacyjny
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Rekrutacyjny
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Rekrutacyjny
- Austin Clinical Trial Partners
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Aims Trials LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
Podczas badania przesiewowego należy spełnić kryteria diagnostyczne dla umiarkowanego lub ciężkiego GAD w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), potwierdzone przez badacza lub osobę oceniającą zatwierdzoną przez sponsora przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 Wersja do badań klinicznych (SCID-5-CT) i spełnia wszystkie poniższe kryteria na etapie badań przesiewowych i wartości wyjściowych:
- HAM-A Wynik całkowity ≥ 22;
- HAM-A Pozycje 1 (nastrój lękowy) i 2 (napięcie) uzyskują wynik ≥ 2;
- wynik CGI-S ≥ 4;
- Historia niewystarczającej odpowiedzi (< 50% poprawa objawów lękowych mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne [ATRQ] dla GAD) na co najmniej 1 terapię zatwierdzoną przez GAD (tj. jedną z następujących metod leczenia zatwierdzoną przez GAD: paroksetyna, wenlafaksyna XR, duloksetyna, escitalopram lub buspiron) przyjmowane w odpowiedniej dawce (co najmniej minimalnej dawki zatwierdzonej przez GAD na ulotce dołączonej do opakowania) i czasie trwania (tj. codziennie przez co najmniej 6 tygodni) w leczeniu utrzymujących się objawów GAD;
- Obecnie występuje niewystarczająca odpowiedź na jedno z następujących terapii zatwierdzonych przez GAD: paroksetyna, wenlafaksyna XR, duloksetyna, escitalopram lub buspiron przyjmowane w odpowiedniej dawce (co najmniej minimalnej dawce zatwierdzonej przez GAD na ulotce dołączonej do opakowania) i czasie trwania (tj. co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) i wyraża zgodę na kontynuowanie tego samego schematu dawkowania przez cały czas trwania badania.
UWAGA: Obecne leczenie zatwierdzone przez GAD musi różnić się od leczenia GAD zidentyfikowanego jako niepowodzenie w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma w ciągu życia potwierdzoną jedną z następujących diagnoz psychiatrycznych DSM-5-TR:
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne lub inne zaburzenie psychotyczne;
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
- całkowity wynik MADRS > 18 w badaniu przesiewowym lub na początku badania;
W opinii Badacza pacjent jest obarczony znacznym ryzykiem zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub
- Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskał wynik „tak” w punkcie 4 lub 5 myśli samobójczych w skali C-SSRS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub, w punkcie wyjściowym, pacjent uzyskał wynik „tak” w punkcie 4 lub 5 myśli samobójczych od wizyty przesiewowej;
- Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe;
- Podczas badania przesiewowego lub na początku badania MADRS punktacja 10 ≥ 5; Lub
- Na podstawie oceny Badacza uznaje się, że pacjent stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
- Historia braku reakcji na > 3 zatwierdzone metody leczenia GAD (tj. paroksetyna, wenlafaksyna XR, duloksetyna, escitalopram lub buspiron) w odpowiedniej dawce (tj. co najmniej minimalnej dawce zatwierdzonej dla GAD na ulotce dołączonej do opakowania) oraz przez odpowiedni czas (tj. co najmniej 6 tygodni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Odpowiednia tabletka placebo, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe
|
|
Eksperymentalny: ITI-1284 10 mg
|
ITI-1284 tabletka 10 mg, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe.
|
|
Eksperymentalny: ITI-1284 20 mg
|
ITI-1284 Tabletka 20 mg, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Skala HAM-A jest skalą ocenianą przez klinicystę, mierzącą zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i dystres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Składa się z 14 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali od 0 = nie występuje do 4 = bardzo poważne objawy powodujące niepełnosprawność.
Całkowity wynik HAM-A waha się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów lękowych.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
CGI-S to skala przeznaczona dla klinicystów służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Skala waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów)
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .