Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ITI-1284 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITI-1284 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo as adjunctive therapy to GAD treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD who have an inadequate response to ongoing GAD treatment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

705

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Rekrutacyjny
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Rekrutacyjny
        • Medical center - VAS OOD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Rekrutacyjny
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • Rekrutacyjny
        • A Shine S R O
      • Prague, Czechy, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Clintrial s r o
      • Prague, Czechy, 16000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Czechy, 18600
        • Rekrutacyjny
        • Institut Neuropsychiatricke pece
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Rekrutacyjny
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Rekrutacyjny
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere, Finlandia, 33210
        • Rekrutacyjny
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Oy
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Rekrutacyjny
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • Rekrutacyjny
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Rekrutacyjny
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Polska, 60 744
        • Rekrutacyjny
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Torun, Polska, 87 100
        • Rekrutacyjny
        • Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia 1
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Rekrutacyjny
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Rekrutacyjny
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Rekrutacyjny
        • Synergy East
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Excell Research Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Medical Solution
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Research Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExeli Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Center for Clinical Research LLC
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Rekrutacyjny
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Aims Trials LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;

  2. Male or female patients ≥ 18 years of age;

  3. At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:

    1. HAM-A Total score of ≥ 22;
    2. HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
    3. CGI-S score of ≥ 4;

  4. History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 1 GAD-approved treatment (ie, one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligrams [mg], venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, daily for at least 6 weeks) for the treatment of ongoing GAD symptoms;

  5. Currently having an inadequate response to one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) and agrees to continue the same dosing regimen for the duration of the study.

NOTE: The current GAD-approved treatment must be different from the GAD treatment identified as the historical failure.

Exclusion Criteria:

  1. Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:

    1. Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
    2. Bipolar Disorder;

  2. MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;

  3. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
    3. At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
    4. The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator.

  4. Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration
Eksperymentalny: ITI-1284 10 mg
Lek: ITI-1284 10 mg

ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration.
Eksperymentalny: ITI-1284 20 mg
Lek: ITI-1284 20 mg

ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Ramy czasowe: Week 6

The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It comprises of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
Week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients)
Week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-1284-301
  • 2024-513302-56-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj