Studio di ITI-1284 come trattamento aggiuntivo in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato
27 agosto 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 come trattamento aggiuntivo in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato che hanno una risposta inadeguata al trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 rispetto al placebo come terapia aggiuntiva al trattamento del GAD in pazienti che soddisfano il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, Criteri di revisione del testo (DSM-5-TR) per GAD che hanno una risposta inadeguata al trattamento GAD in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 3 periodi:
- Periodo di screening (fino a 3 settimane) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente e si verificherà l'eliminazione dei farmaci proibiti.
- Periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane) durante il quale i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere uno dei 3 trattamenti (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg o placebo).
- Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) durante il quale tutti i pazienti torneranno per una visita di follow-up di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
705
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Burgas, Bulgaria, 8001
- Reclutamento
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamento
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Reclutamento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamento
- Medical center - VAS OOD
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Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamento
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Brno, Cechia, 60200
- Reclutamento
- Medipa S R O
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Pilsen, Cechia, 301 00
- Reclutamento
- A Shine S R O
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Prague, Cechia, 10000
- Reclutamento
- Clintrial s r o
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Prague, Cechia, 16000
- Reclutamento
- Medical Services Prague S R O
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Prague, Cechia, 18600
- Reclutamento
- Institut neuropsychiatricke pece
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Reclutamento
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Reclutamento
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gorlice, Polonia, 38-300
- Reclutamento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Leszno, Polonia, 64-100
- Reclutamento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Poznan, Polonia, 60 744
- Reclutamento
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Torun, Polonia, 87 100
- Reclutamento
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Serbia, 26220
- Reclutamento
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamento
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Reclutamento
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Reclutamento
- Synergy East
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Excell Research Inc
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- NRC Research Institute
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Reclutamento
- Anderson Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Reclutamento
- K2 Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- CenExeli Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Reclutamento
- Michigan Clinical Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Reclutamento
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Reclutamento
- Neuro Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Reclutamento
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Reclutamento
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Reclutamento
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Reclutamento
- Austin Clinical Trial Partners
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- BioBehavioral Research of Austin PC
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Aims Trials LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
Allo screening, soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR) per GAD moderato o grave, come confermato dallo sperimentatore o dal valutatore approvato dallo sponsor utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 Versione studi clinici (SCID-5-CT) e soddisfa tutti i seguenti requisiti allo screening e al basale:
- HAM-A Punteggio totale ≥ 22;
- Punteggio degli elementi 1 (umore ansioso) e 2 (tensione) HAM-A ≥ 2;
- Punteggio CGI-S ≥ 4;
- Anamnesi di risposta inadeguata (miglioramento < 50% dei sintomi di ansia misurati dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo [ATRQ] modificato per GAD) ad almeno 1 trattamento approvato da GAD (ovvero, uno dei seguenti trattamenti approvati da GAD: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirone) assunti a una dose adeguata (almeno la dose minima approvata dal GAD per foglietto illustrativo) e durata (vale a dire, ogni giorno per almeno 6 settimane) per il trattamento dei sintomi del GAD in corso;
- Attualmente avere una risposta inadeguata a uno dei seguenti trattamenti approvati dal GAD: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirone assunti a una dose adeguata (almeno la dose minima approvata dal GAD per foglietto illustrativo) e durata (ovvero, per almeno 6 settimane prima dello screening) e accetta di continuare lo stesso regime di dosaggio per tutta la durata dello studio.
NOTA: l'attuale trattamento approvato dal GAD deve essere diverso dal trattamento GAD identificato come fallimento storico.
Criteri di esclusione:
Nel corso della vita, il paziente presenta una delle seguenti diagnosi psichiatriche confermate dal DSM-5-TR:
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o altro disturbo psicotico;
- Disturbo bipolare;
- Punteggio totale MADRS > 18 allo screening o al basale;
Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario durante la sua partecipazione allo studio o
- Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 4 o 5 sull'ideazione suicidaria del C-SSRS entro 6 mesi prima dello screening o, al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 4 o 5 sull'ideazione suicidaria dalla visita di screening;
- Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening;
- Allo screening o al basale punteggio MADRS Item 10 ≥ 5; O
- Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri in base alla valutazione dello Sperimentatore.
- Anamnesi di mancata risposta a > 3 dei trattamenti approvati per il GAD (ovvero paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirone) a una dose adeguata (ovvero almeno la dose minima approvata per il GAD per foglietto illustrativo) e per una durata adeguata (vale a dire, almeno 6 settimane).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa placebo abbinata, assunta una volta al giorno, somministrazione sublinguale
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Sperimentale: ITI-1284 10 mg
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ITI-1284 Compressa da 10 mg, assunta una volta al giorno, somministrazione sublinguale.
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Sperimentale: ITI-1284 20 mg
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ITI-1284 Compressa da 20 mg, presa una volta al giorno, somministrazione sublinguale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 6
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La scala HAM-A è una scala valutata dai medici che misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia).
Comprende 14 item valutati su una scala a 5 punti che va da 0 = non presente a 4 = sintomi molto gravi e invalidanti.
Il punteggio totale HAM-A varia da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6
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La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente.
La scala va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati)
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
16 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
23 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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