Studie van ITI-1284 als aanvullende behandeling bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-1284 te beoordelen als aanvullende behandeling bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis die onvoldoende reageren op de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-1284 wordt geëvalueerd in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij GAS-behandeling bij patiënten die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, Tekstrevisiecriteria (DSM-5-TR) voor GAD die onvoldoende reageren op een lopende GAD-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 3 periodes:
- Screeningperiode (tot 3 weken) waarin de geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld en het wegspoelen van verboden medicijnen zal plaatsvinden.
- Dubbelblinde behandelingsperiode (6 weken) waarin patiënten in een verhouding van 1:1:1 worden gerandomiseerd om een van de 3 behandelingen te krijgen (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg of placebo).
- Veiligheidsfollow-upperiode (1 week) gedurende welke alle patiënten terugkomen voor een veiligheidsfollow-upbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
705
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Werving
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Burgas, Bulgarije, 8001
- Werving
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Werving
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgarije, 7003
- Werving
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Werving
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Werving
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Werving
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Targovishte, Bulgarije, 7700
- Werving
- Medical center - VAS OOD
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Werving
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Werving
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Werving
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Werving
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Werving
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Werving
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Polen, 64-100
- Werving
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Polen, 60 744
- Werving
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Torun, Polen, 87 100
- Werving
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Servië, 26220
- Werving
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Kneževac, Servië, 23330
- Werving
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Werving
- Medipa S R O
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- Werving
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjechië, 10000
- Werving
- Clintrial s r o
-
Prague, Tsjechië, 16000
- Werving
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tsjechië, 18600
- Werving
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Werving
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Werving
- Synergy East
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Werving
- Anderson Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Werving
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Werving
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- CenExeli Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Werving
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Werving
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Werving
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Werving
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Werving
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Werving
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Werving
- Austin Clinical Trial Partners
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Aims Trials LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór aanvang van studiespecifieke procedures;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar;
Voldoe tijdens de screening aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) voor matige of ernstige GAD, zoals bevestigd door de door de onderzoeker of sponsor goedgekeurde beoordelaar met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 Clinical Trials-versie (SCID-5-CT), en voldoet aan al het volgende bij screening en baseline:
- HAM-A Totaalscore van ≥ 22;
- HAM-A Items 1 (angstige stemming) en 2 (spanning) scoren ≥ 2;
- CGI-S-score van ≥ 4;
- Voorgeschiedenis van inadequate respons (< 50% verbetering in angstsymptomen zoals gemeten met de aangepaste Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] voor GAD) op ten minste 1 door GAD goedgekeurde behandeling (dwz een van de volgende door GAD goedgekeurde behandelingen: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram of buspiron) ingenomen in een adequate dosis (minstens de minimale door de GAD goedgekeurde dosis per bijsluiter) en duur (dwz dagelijks gedurende ten minste 6 weken) voor de behandeling van aanhoudende GAD-symptomen;
- Als u momenteel onvoldoende reageert op een van de volgende door de GAD goedgekeurde behandelingen: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram of buspiron, ingenomen in een adequate dosis (minstens de minimale door de GAD goedgekeurde dosis per bijsluiter) en duur (dwz gedurende ten minste 6 weken vóór de screening) en stemt ermee in hetzelfde doseringsschema voort te zetten voor de duur van het onderzoek.
OPMERKING: De huidige door de GAD goedgekeurde behandeling moet verschillen van de GAD-behandeling die als historisch falen is aangemerkt.
Uitsluitingscriteria:
Heeft tijdens het leven van de patiënt een van de volgende bevestigde DSM-5-TR psychiatrische diagnoses:
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of andere psychotische stoornis;
- Bipolaire stoornis;
- MADRS-totaalscore > 18 bij screening of baseline;
Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek of
- Bij screening scoort de patiënt 'ja' op suïcidale ideatie-items 4 of 5 van de C-SSRS binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of, bij baseline, scoort de patiënt 'ja' op suïcidale ideatie-items 4 of 5 sinds het screeningsbezoek;
- Bij Screening heeft de patiënt in de 2 jaar voorafgaand aan de Screening 1 of meerdere zelfmoordpogingen gehad;
- Bij screening of baseline MADRS Item 10-score ≥ 5; of
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker wordt de patiënt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor hem/haarzelf of anderen.
- Levenslange geschiedenis van falen om te reageren op > 3 van de goedgekeurde behandelingen voor GAS (dat wil zeggen paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram of buspiron) in een adequate dosis (dat wil zeggen, ten minste de minimale dosis die is goedgekeurd voor GAD per bijsluiter) en voor een adequate duur (dat wil zeggen minimaal 6 weken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebotablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening
|
|
Experimenteel: ITI-1284 10 mg
|
ITI-1284 10 mg tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening.
|
|
Experimenteel: ITI-1284 20 mg
|
ITI-1284 20 mg tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Week 6
|
De HAM-A-schaal is een door artsen beoordeelde schaal die zowel psychische angst (mentale opwinding en psychologische stress) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst) meet.
Het bestaat uit 14 items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 = niet aanwezig tot 4 = zeer ernstige, invaliderende symptomen.
De HAM-A-totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van angstsymptomen aangeeft.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale indrukschaal-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 6
|
De CGI-S is een door artsen beoordeelde schaal om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen.
De schaal loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten)
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .