Tutkimus ITI-1284:stä lisähoitona potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ITI-1284:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoidona potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja joilla ei ole riittävää vastetta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ITI-1284:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen GAD-hoidon lisähoitona potilailla, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos, Tekstiversion (DSM-5-TR) kriteerit GAD:lle, joilla on riittämätön vaste meneillään olevaan GAD-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 3 jaksossa:
- Seulontajakso (enintään 3 viikkoa), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan ja kielletyt lääkkeet huuhtoutuvat pois.
- Kaksoissokkohoitojakso (6 viikkoa), jonka aikana potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan yhtä kolmesta hoidosta (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg tai lumelääke).
- Turvallisuusseurantajakso (1 viikko), jonka aikana kaikki potilaat palaavat turvallisuusseurantakäynnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
705
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekrytointi
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Rekrytointi
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekrytointi
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Rekrytointi
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekrytointi
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Rekrytointi
- Medical center - VAS OOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekrytointi
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekrytointi
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekrytointi
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Rekrytointi
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Rekrytointi
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gorlice, Puola, 38-300
- Rekrytointi
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Puola, 64-100
- Rekrytointi
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Puola, 60 744
- Rekrytointi
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Torun, Puola, 87 100
- Rekrytointi
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekrytointi
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrytointi
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Rekrytointi
- Medipa S R O
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- Rekrytointi
- A Shine S R O
-
Prague, Tšekki, 10000
- Rekrytointi
- Clintrial s r o
-
Prague, Tšekki, 16000
- Rekrytointi
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tšekki, 18600
- Rekrytointi
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Rekrytointi
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Rekrytointi
- Synergy East
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Rekrytointi
- Anderson Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Rekrytointi
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Rekrytointi
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExeli Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Rekrytointi
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Rekrytointi
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Rekrytointi
- Austin Clinical Trial Partners
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Aims Trials LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista;
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat;
Täytä seulonnassa mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, tekstiversio (DSM-5-TR) kohtalaisen tai vaikean GAD:n diagnostiset kriteerit, jotka tutkija tai sponsorin hyväksymä arvioija on vahvistanut käyttämällä DSM-5:n strukturoitua kliinistä haastattelua. Clinical Trials -versio (SCID-5-CT), ja se täyttää kaikki seuraavat seulonnassa ja lähtötasossa:
- HAM-A Kokonaispistemäärä ≥ 22;
- HAM-A Kohteet 1 (levoton mieliala) ja 2 (jännitys) pisteet ≥ 2;
- CGI-S-pisteet ≥ 4;
- Aiemmat riittämättömät vasteet (< 50 %:n parannus ahdistuneisuusoireissa mitattuna modifioidulla masennuslääkehoitovastekyselyllä [ATRQ] GAD:lle) vähintään yhteen GAD:n hyväksymään hoitoon (eli johonkin seuraavista GAD:n hyväksymistä hoidoista: paroksetiini, venlafaksiini XR, duloksetiini, escitalopraami tai buspironi) riittävänä annoksena (vähintään GAD:n hyväksymä pienin annos pakkausselostetta kohti) ja kesto (eli päivittäin vähintään 6 viikon ajan) jatkuvan GAD-oireiden hoitoon;
- Tällä hetkellä riittämätön vaste johonkin seuraavista GAD-hyväksytyistä hoidoista: paroksetiini, venlafaksiini XR, duloksetiini, escitalopraami tai buspironi otettuna riittävänä annoksena (vähintään GAD:n hyväksymä vähimmäisannos pakkausselostetta kohti) ja kesto (ts. vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) ja suostuu jatkamaan samaa annostusta tutkimuksen ajan.
HUOMAUTUS: Nykyisen GAD-hyväksytyn hoidon on oltava erilainen kuin historialliseksi epäonnistumiseksi tunnistettu GAD-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on eliniän aikana jokin seuraavista vahvistetuista DSM-5-TR psykiatrisista diagnooseista:
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai muu psykoottinen häiriö;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- MADRS-kokonaispistemäärä > 18 seulonnassa tai lähtötilanteessa;
Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai
- Seulonnassa potilas antaa "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksiin 4 tai 5 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai lähtötilanteessa potilas antaa "kyllä" itsemurha-ajatuksiin 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen;
- Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana;
- seulonnassa tai lähtötilanteessa MADRS-kohdassa 10 pisteet ≥ 5; tai
- Potilas katsotaan tutkijan arvion perusteella välittömäksi vaaraksi itselleen tai muille.
- Elinikäinen, jos ei ole saatu vastetta > 3:lle hyväksytylle GAD:n hoidolle (eli paroksetiini, venlafaksiini XR, duloksetiini, essitalopraami tai buspironi) riittävällä annoksella (eli vähintään GAD:lle hyväksytty vähimmäisannos pakkausselostetta kohti) ja riittävän pitkän ajan (eli vähintään 6 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumetabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle
|
|
Kokeellinen: ITI-1284 10 mg
|
ITI-1284 10 mg tabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle.
|
|
Kokeellinen: ITI-1284 20 mg
|
ITI-1284 20 mg tabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
HAM-A-asteikko on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyviä fyysisiä vaivoja).
Se koostuu 14 kohdasta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei esiinny - 4 = erittäin vakavia, vammauttavia oireita.
HAM-A:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa ahdistuneisuusoireiden lisääntyneen vakavuuden.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa)
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .