Tutkimus ITI-1284:stä lisähoitona potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ITI-1284:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoidona potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja joilla ei ole riittävää vastetta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo as adjunctive therapy to GAD treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD who have an inadequate response to ongoing GAD treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekrytointi
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Rekrytointi
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekrytointi
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Rekrytointi
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekrytointi
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Rekrytointi
- Medical center - VAS OOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekrytointi
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekrytointi
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekrytointi
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Rekrytointi
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Rekrytointi
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gorlice, Puola, 38-300
- Rekrytointi
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Puola, 64-100
- Rekrytointi
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Puola, 60 744
- Rekrytointi
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Torun, Puola, 87 100
- Rekrytointi
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekrytointi
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrytointi
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70110
- Rekrytointi
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Suomi, 90100
- Rekrytointi
- Oulu Mentalcare Oy
-
Tampere, Suomi, 33210
- Rekrytointi
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehilainen Oy
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Rekrytointi
- Medipa S R O
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- Rekrytointi
- A Shine S R O
-
Prague, Tšekki, 10000
- Rekrytointi
- Clintrial s r o
-
Prague, Tšekki, 16000
- Rekrytointi
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tšekki, 18600
- Rekrytointi
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Rekrytointi
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Rekrytointi
- Synergy East
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Rekrytointi
- Anderson Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Rekrytointi
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Rekrytointi
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExeli Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Rekrytointi
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Rekrytointi
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Rekrytointi
- Austin Clinical Trial Partners
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Aims Trials LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;
-
Male or female patients ≥ 18 years of age;
-
At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:
- HAM-A Total score of ≥ 22;
- HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
- CGI-S score of ≥ 4;
-
History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 1 GAD-approved treatment (ie, one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligrams [mg], venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, daily for at least 6 weeks) for the treatment of ongoing GAD symptoms;
-
Currently having an inadequate response to one of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) and agrees to continue the same dosing regimen for the duration of the study.
NOTE: The current GAD-approved treatment must be different from the GAD treatment identified as the historical failure.
Exclusion Criteria:
-
Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:
- Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
- Bipolar Disorder;
-
MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;
-
In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
- At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator.
-
Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75 mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10 mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
|
Kokeellinen: ITI-1284 10 mg
|
ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
|
Kokeellinen: ITI-1284 20 mg
|
ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Aikaikkuna: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It comprises of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms. |
Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Aikaikkuna: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .