Studie av ITI-1284 som tilleggsbehandling hos pasienter med generalisert angstlidelse
27. august 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ITI-1284 som tilleggsbehandling hos pasienter med generalisert angstlidelse som har en utilstrekkelig respons på behandling med generalisert angstlidelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ITI-1284 sammenlignet med placebo som tilleggsterapi til GAD-behandling hos pasienter som møter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Tekstrevisjon (DSM-5-TR) kriterier for GAD som har en utilstrekkelig respons på pågående GAD-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 3 perioder:
- Screeningsperiode (opptil 3 uker) hvor pasientens kvalifisering vil bli vurdert og utvasking av forbudte medisiner vil skje.
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uker) hvor pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en av de 3 behandlingene (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg eller placebo).
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil komme tilbake for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
705
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekruttering
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Rekruttering
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Outpatient care-group practice for specialized psychiatric care Datamed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekruttering
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Rekruttering
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekruttering
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Rekruttering
- Medical center - VAS OOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekruttering
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekruttering
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna 1
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekruttering
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Rekruttering
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Rekruttering
- Synergy East
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Rekruttering
- Anderson Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Rekruttering
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Rekruttering
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- Sunshine Medical Solution
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Rekruttering
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- CenExeli Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Rekruttering
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Rekruttering
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Rekruttering
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Rekruttering
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Rekruttering
- Austin Clinical Trial Partners
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Aims Trials LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Rekruttering
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Rekruttering
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Rekruttering
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Polen, 64-100
- Rekruttering
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Polen, 60 744
- Rekruttering
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Torun, Polen, 87 100
- Rekruttering
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekruttering
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Rekruttering
- Medipa S R O
-
Pilsen, Tsjekkia, 301 00
- Rekruttering
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjekkia, 10000
- Rekruttering
- Clintrial s r o
-
Prague, Tsjekkia, 16000
- Rekruttering
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tsjekkia, 18600
- Rekruttering
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer;
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år;
Ved screening, møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostiske kriterier for moderat eller alvorlig GAD som bekreftet av etterforskeren eller sponsor-godkjent vurderer ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), og oppfyller alle følgende ved screening og baseline:
- HAM-A Total score på ≥ 22;
- HAM-A Punkt 1 (angstelig humør) og 2 (spenning) score ≥ 2;
- CGI-S-score på ≥ 4;
- Anamnese med utilstrekkelig respons (< 50 % bedring i angstsymptomer målt ved det modifiserte Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) på minst 1 GAD-godkjent behandling (dvs. én av følgende GAD-godkjente behandlinger: paroksetin, venlafaksin XR, duloksetin, escitalopram eller buspiron) tatt i en tilstrekkelig dose (minst den minste GAD-godkjente dosen per pakningsvedlegg) og varighet (dvs. daglig i minst 6 uker) for behandling av pågående GAD-symptomer;
- Har for øyeblikket en utilstrekkelig respons på en av følgende GAD-godkjente behandlinger: paroksetin, venlafaksin XR, duloksetin, escitalopram eller buspiron tatt i en tilstrekkelig dose (minst den minste GAD-godkjente dosen per pakningsvedlegg) og varighet (dvs. minst 6 uker før screening) og godtar å fortsette det samme doseringsregimet så lenge studien varer.
MERK: Den nåværende GAD-godkjente behandlingen må være forskjellig fra GAD-behandlingen identifisert som den historiske feilen.
Ekskluderingskriterier:
Innenfor pasientens levetid, har en av følgende bekreftede DSM-5-TR psykiatriske diagnoser:
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller annen psykotisk lidelse;
- Bipolar lidelse;
- MADRS totalscore > 18 ved screening eller baseline;
Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under hans/hennes deltakelse i studien eller
- Ved screening skårer pasienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 i C-SSRS innen 6 måneder før screening eller, ved baseline, skårer pasienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 siden screeningbesøket;
- Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av de 2 årene før screening;
- Ved screening eller baseline MADRS punkt 10 score ≥ 5; eller
- Pasienten anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre ut fra etterforskerens vurdering.
- Livstidshistorie med manglende respons på > 3 av de godkjente behandlingene for GAD (dvs. paroksetin, venlafaksin XR, duloksetin, escitalopram eller buspiron) ved en adekvat dose (dvs. minst den minste dosen godkjent for GAD per pakningsvedlegg) og i tilstrekkelig varighet (dvs. minst 6 uker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebotablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering
|
|
Eksperimentell: ITI-1284 10 mg
|
ITI-1284 10 mg tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering.
|
|
Eksperimentell: ITI-1284 20 mg
|
ITI-1284 20 mg tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 6
|
HAM-A-skalaen er en klinikervurdert skala som måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst).
Den består av 14 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 = ikke til stede til 4 = svært alvorlige, invalidiserende symptomer.
HAM-A-totalskåren varierer fra 0 til 56 med en høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uke 6
|
CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere en pasients generelle mentale helse.
Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene)
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-1284-301
- 2024-513302-56-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .