末梢動脈疾患患者におけるカルノシンの影響。ランダム化介入試験 (CIPHER) (CIPHER)
2025年5月22日 更新者：Shahid Baba
この研究の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) を患っている被験者にカルノシン (鶏肉や赤身肉に含まれる食品成分) を 6 か月間サプリメント (1 g) で投与するかどうかを判断することです。非跛行または跛行）歩行能力が向上します。
心不全患者を対象とした以前の研究では、カルノシンの補給によりこれらの患者の歩行能力が向上することが示されていました。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検縦断研究の目的は、非跛行および跛行性末梢動脈疾患 (PAD) の被験者にカルノシンを 6 か月間補給することで歩行能力が改善するかどうかを判定することです。
このパイロット研究では、プラセボ群 (n=60) とカルノシン群 (n=60) に分けられる 120 人の被験者が登録されます。
6 分間歩行テスト (6-MWT) で移動した距離と、プラセボまたはカルノシン補給の前後のトレッドミルでの痛みのない歩行能力が測定されます。
カルノシンおよびプラセボの補給の前後で、足首鰓指数（ABI）、磁気共鳴画像法（MRI）およびレーザードップラー流量計（LDF）による血流も測定されます。
さらに、カルノシンは 1HMRS によって測定され、骨格筋における全体的なメタボロミクスとプロテオミクスが実行され、血液の包括的な脂質および代謝パネルが実行され、赤血球 (RBC) におけるカルノシンの取り込みが測定されます。 6 か月間のカルノシンおよびプラセボ補給の前後の尿中のカルノシン アルデヒド結合体が評価されます。
研究完了後、被験者はさらに3か月間追跡調査され、カルノシン補給の持続性が検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shahid Baba, PhD
- 電話番号：502-296-7713
- メール：shahid.baba@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amit Dwivedi, MD
- 電話番号：502-583-8303
- メール：amit.dwivedi@louisville.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville School of Medicine, Department of Medicine, Division of Environmental Medicine
-
コンタクト：
- Shahid Baba, PhD
- 電話番号：502-296-7713
- メール：shahid.baba@louisville.edu
-
コンタクト：
- Amit Dwivedi, MD
- 電話番号：502-583-8303
- メール：amit.dwivedi@louisville.edu
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- まだ募集していません
- University Surgical Associates, 401 E. Chestnut St, Suite 710
-
コンタクト：
- Shahid Baba, PhD
- 電話番号：502-296-7713
- メール：shahid.baba@louisville.edu
-
コンタクト：
- Amit Dwivedi, MD
- 電話番号：502-583-8303
- メール：amit.dwivedi@louisville.edu
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- まだ募集していません
- UofL Physicians - Vascular Surgery Associates, 201 Abraham Flexner Way, Suite 1004
-
コンタクト：
- Shahid Baba, PhD
- 電話番号：502-296-7713
- メール：shahid.baba@louisville.edu
-
コンタクト：
- Amit Dwivedi, MD
- 電話番号：502-583-8303
- メール：amit.dwivedi@louisville.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は50～90歳。
- 英語を話す。
- ABI 0.4 ～ <0.90。
- プロトコル要件に喜んで準拠します。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- HIV、肝炎、重度の肝疾患、活動性感染症、貧血、臓器移植、透析を必要とする腎疾患、酸素を必要とする肺疾患、重篤な先天性心疾患、あらゆる種類のがん、および未治療の甲状腺疾患を患っている被験者。
- カルノシン血症の診断。
- L-カルノシンまたは肉に対する既知のアレルギー。
- 既知の遺伝的欠陥による肥満。
- 膝の下または上の切断または足の潰瘍を伴う重度の四肢虚血。
- 他の臨床試験にも参加しています。
- 登録前30日以内に重傷を負ったこと。
- 二重抗血小板療法を使用している患者は筋生検の対象から除外されます。
- コントロールが不十分な糖尿病（6か月以内にHbA1c >9%）
- ベースライン6MWTが152.0メートル（498フィート）未満、または487.7メートル（1600フィート）を超える被験者
- 体内に金属が入っている方（MRIは受けられません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ
セルロース
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実験的：カルノシン
毎日6か月間カルノシン2 g
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食品成分（サプリメント）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間のウォークテスト（6MWT）でカバーされている距離を測定する
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
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距離は、6分で平らで硬い表面で覆われています。
ユニット：足
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ベースライン、3か月、6か月、9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測定足首上腕指数（ABI）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
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腕と足首からの血圧測定の比率。
ユニット：正常範囲1.0-1.4以下0.9未満は末梢動脈疾患の兆候です
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ベースライン、3か月、6か月、9か月
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トレッドミルテスト
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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庭師プロトコルを使用した段階的なトレッドミルテストは、最大のclaudy症の痛みの発症まで。 ユニット：メーター |
ベースライン、3か月、6か月
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肌の完全性
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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色、栄養の変化、フレークを確認してください。
ユニット：なし
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ベースライン、3か月、6か月
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筋骨格評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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生殖器測定を実行し、痛みを評価し、筋肉の強度テストを行います。 上肢の筋肉の強度は、ハンドグリップテストによって評価され、下肢の筋肉の強度は動力計を使用して評価されます。 ユニット：ビジュアルアナログスケール（VAS 0-10）; 0-10は、激しい痛みのない痛みに対応しています。 |
ベースライン、3か月、6か月
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|
神経筋評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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神経筋評価については、鋭利な圧力感覚と深い圧力感覚を評価します。
ユニット：なし
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ベースライン、3か月、6か月
|
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バランス評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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バランス評価は、BERGバランス評価によって測定されます。
ユニット：スケール0から4、4は正常を示し、0は重度の障害を表します
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ベースライン、3か月、6か月
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生活の質のアンケート
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
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短い形式36一般的な健康調査を使用した健康関連の生活の質。
ユニット：任意のスケール0から100、より高いスコアがより良い健康を表す。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月
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パッドの重症度の評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
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脚の症状を評価するために、歩行中の足やお尻の痛みに肯定的である参加者は、サンディエゴクラウディセクションアンケート（SDCQ）およびウォーキング障害アンケート（WIQ）への回答によって特徴付けられます。 測定：（1）断続的なclaud症、（2）運動と休息時の脚の痛み、（3）非定型的な骨折痛、（4）非定型運動脚の痛み/停止、および（5）運動痛はない。 |
ベースライン、3か月、6か月、9か月
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抑うつ症状アンケート
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
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うつ病の症状は、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して評価されます。 ユニット：「まったくない」から「ほぼ毎日」まで、4ポイントのスケールで評価されたスコア。 5、10、15、および20のPHQ-9スコアは、それぞれ軽度、中程度、中程度の重度、重度のうつ病を表しています。 |
ベースライン、3か月、6か月、9か月
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24時間の食事のリコール
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
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Webベースの自動化された24時間（ASA24®）食事評価ツール2024バージョンを使用して、訪問時からの過去24時間の参加者の食事パターンを思い出してください。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月
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毎日のウォーキング能力
時間枠：-7ベースライン、90〜97日目、180〜187日目、270〜277日目
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三軸歩数計を使用して6日間の期間にわたるステップ。
ユニット：ステップカウント
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-7ベースライン、90〜97日目、180〜187日目、270〜277日目
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採血と分析
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
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白血球、赤血球。
ユニット：1立方ミリメートルあたりのセル。
好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球。
ユニット：パーセント
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ベースライン、3か月、6か月、9か月
|
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採血と分析
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
|
ナトリウム、リン酸、塩化物、カルシウム、グルコース、クレアチニン、アルブミン、ALT、ASTユニット：Mg/DL
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ベースライン、3か月、6か月、9か月
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血液および尿中のカルノシンの測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
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質量分析を使用すると、カルノシンのバイオアベイラビリティが測定されます。
ユニット：ほくろ
|
ベースライン、3か月、6か月、9か月
|
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血管新生細胞集団を測定します
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
|
フローサイトメトリー：血管新生細胞集団を測定します。
ユニット：セル数
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ベースライン、3か月、6か月、9か月
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ミトコンドリアの存在量測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月
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RTPCRを実行して、さまざまなミトコンドリア遺伝子の発現を測定します。
単位：相対mRNA発現
|
ベースライン、3か月、6か月、9か月
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筋肉中のカルノシンの測定
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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磁気共鳴分光法を使用して、補給の前後にカルノシンの蓄積を測定します。 ユニット：ミリモール。 |
ベースライン、6ヶ月
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血流の測定
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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磁気共鳴イメージングを使用すると、脚の血流が測定されます。
ユニット：ml/min
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ベースライン、6ヶ月
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ふくらはぎの筋肉生検
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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オプションの筋肉生検は、¼インチボア経皮性生検針を使用して、症候性脚の内側胃胞子の一貫した位置から訓練された血管外科医によって得られます。
|
ベースライン、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shahid Baba, PhD、University of Louisville School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月20日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。