Efeitos da carnosina em pacientes com doença arterial periférica; Ensaio de intervenção randomizado (CIPHER) (CIPHER)
22 de maio de 2025 atualizado por: Shahid Baba
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de carnosina (ingrediente alimentar encontrado no frango e na carne vermelha) (1 g) por 6 meses em indivíduos com doença arterial periférica (DAP); não claudicação ou claudicação) melhora sua capacidade de caminhar.
Estudos anteriores com pacientes com insuficiência cardíaca demonstraram que a suplementação de carnosina aumenta a capacidade de marcha nestes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo longitudinal duplo-cego são determinar se a suplementação de carnosina (1 g) por 6 meses em indivíduos com doença arterial periférica (DAP) sem claudicação e claudicação melhora a capacidade de caminhar.
Neste estudo piloto serão inscritos 120 sujeitos que serão divididos em grupos placebo (n=60) e carnosina (n=60).
Serão medidas a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6) e a capacidade de caminhada sem dor na esteira antes e depois da suplementação com placebo ou carnosina.
Índice branquial do tornozelo (ITB), fluxo sanguíneo por ressonância magnética (MRI) e fluxometria doppler a laser (LDF) antes e depois da suplementação de carnosina e placebo também serão medidos.
Além disso, a carnosina será medida por 1HMRS, será realizada metabolômica e proteômica global no músculo esquelético, serão realizados painéis lipídicos e metabólicos abrangentes do sangue, será medida a captação de carnosina nos glóbulos vermelhos (RBCs) e conjugados de carnosina aldeído na urina antes e depois de 6 meses de suplementação de carnosina e placebo serão avaliados.
Após a conclusão do estudo, os sujeitos serão acompanhados por mais 3 meses e examinarão a durabilidade da suplementação de carnosina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shahid Baba, PhD
- Número de telefone: 502-296-7713
- E-mail: shahid.baba@louisville.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amit Dwivedi, MD
- Número de telefone: 502-583-8303
- E-mail: amit.dwivedi@louisville.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville School of Medicine, Department of Medicine, Division of Environmental Medicine
-
Contato:
- Shahid Baba, PhD
- Número de telefone: 502-296-7713
- E-mail: shahid.baba@louisville.edu
-
Contato:
- Amit Dwivedi, MD
- Número de telefone: 502-583-8303
- E-mail: amit.dwivedi@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- University Surgical Associates, 401 E. Chestnut St, Suite 710
-
Contato:
- Shahid Baba, PhD
- Número de telefone: 502-296-7713
- E-mail: shahid.baba@louisville.edu
-
Contato:
- Amit Dwivedi, MD
- Número de telefone: 502-583-8303
- E-mail: amit.dwivedi@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- UofL Physicians - Vascular Surgery Associates, 201 Abraham Flexner Way, Suite 1004
-
Contato:
- Shahid Baba, PhD
- Número de telefone: 502-296-7713
- E-mail: shahid.baba@louisville.edu
-
Contato:
- Amit Dwivedi, MD
- Número de telefone: 502-583-8303
- E-mail: amit.dwivedi@louisville.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 50-90 anos de idade.
- Falando Inglês.
- ITB 0,4-<0,90.
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com HIV, hepatite, doença hepática significativa, infecção ativa, anemia, transplante de órgãos, doença renal que requer diálise, doença pulmonar que requer oxigênio, doença cardíaca congênita significativa, câncer de qualquer tipo e doença da tireoide não tratada.
- Diagnóstico de carnosinemia.
- Alergia conhecida à L-carnosina ou carne.
- Obesidade devido a um defeito genético conhecido.
- Isquemia crítica de membro com amputações abaixo ou acima do joelho ou úlceras nos pés.
- Participar de outros ensaios clínicos.
- Presença de lesão significativa nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Pacientes em uso de terapias antiplaquetárias duplas serão excluídos para biópsia muscular.
- Diabetes mal controlado (HbA1c >9% em 6 meses)
- Indivíduos com um TC6M basal inferior a 152,0 metros (498 pés) ou superior a 487,7 metros (1.600 pés)
- Indivíduos com objetos metálicos internos no corpo (não podem fazer ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Placebo
Celulose
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Experimental: Carnosina
Carnosina 2 g diariamente por 6 meses
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Ingrediente alimentar (suplemento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a distância coberta no teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Distância coberta em uma superfície plana e dura em 6 minutos.
Unidades: pés
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça o índice de tornozelo-brachial (ABI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Proporção de medições de pressão arterial dos braços e tornozelos.
Unidades: Faixa normal 1,0-1,4 e menor que 0,9 é uma indicação de doença arterial periférica
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Teste de esteira
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Teste de esteira graduado usando o protocolo Gardener até o início da dor máxima de claudicação. Unidades: medidores |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Integridade da pele
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Verifique a cor, as mudanças tróficas e os flocos.
Unidades: nenhuma
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliação músculo -esquelética
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Realize medições goniométricas, avalie a dor e conduza testes de força muscular. A força do músculo do membro superior será avaliada pelo teste de mannual e a força do músculo do membro inferior será avaliado usando um dinamômetro. Unidades: Escala Visual Analog (VAS 0-10); 0-10 corresponde à dor sem dor à dor intensa. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliação Neuromuscular
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Para avaliação neuromuscular, avalie a sensação de pressão afiada e profunda.
Unidades: nenhuma
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliação do saldo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A avaliação do saldo será medida pela avaliação do equilíbrio de Berg.
Unidades: Escala de 0 a 4, com 4 indicando normal e 0 representando comprometimento grave
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando uma pesquisa de saúde em formato curto 36.
Unidades: uma escala arbitrária de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Avaliação da gravidade da almofada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Para avaliar os sintomas da perna, os participantes afirmativos da dor nas pernas ou nas nádegas na caminhada serão caracterizados pelas respostas ao questionário de claudicação de San Diego (SDCQ) e questionário de prejuízo de caminhada (Wiq) Medidas: (1) claudicação intermitente, (2) dor nas pernas no esforço e descanso, (3) dor de esforço atípico da perna, (4) dor/parada da perna atípica e (5) não dor de esforço. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Questionário de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Os sintomas de depressão serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Unidades: as pontuações avaliadas em uma escala de 4 pontos de "nada" a "quase todos os dias". Os escores PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representavam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Rechando alimentar de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Lembre-se dos padrões alimentares do participante nas últimas 24 horas a partir da época da visita, utilizando a versão de avaliação dietética de 24 horas e autoadnaltada automatizada e baseada na Web (ASA24®) 2024.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Capacidade diária de caminhada
Prazo: -7-Baseline, Dia 90-97, Dia 180-187, Dia 270-277
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Etapas durante um período de 6 dias usando o pedômetro triaxial.
Unidades: contagem de etapas
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-7-Baseline, Dia 90-97, Dia 180-187, Dia 270-277
|
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Coleta e análise de sangue
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Glóbulos brancos, glóbulos vermelhos.
Unidades: células por milímetro cúbico.
Neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos.
Unidades: porcentagem
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Coleta e análise de sangue
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Sódio, fosfato, cloreto, cálcio, glicose, creatinina, albumina, ALT e AST Unidades: MG/DL
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medição de carnosina no sangue e urina
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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O uso da espectrometria de massa medirá a biodisponibilidade de carnosina.
Unidades: toupeiras
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medir a população de células angiogênicas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Citometria de fluxo: medir a população de células angiogênicas.
Unidades: Número de células
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
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Medições de abundância mitocondrial
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Realize RTPCR para medir a expressão de diferentes genes mitocondriais.
Unidades: expressão relativa de mRNA
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
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Medição da carnosina no músculo
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Usando a espectroscopia de ressonância magnética, medirá o acúmulo de carnosina antes e após a suplementação. Unidades: Millimole. |
Linha de base, 6 meses
|
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Medição do fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O uso de ressonância magnética medirá o fluxo sanguíneo nas pernas.
Unidades: ML/min
|
Linha de base, 6 meses
|
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Biópsia muscular da panturrilha
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A biópsia muscular opcional será obtida por um cirurgião vascular treinado a partir da localização consistente do gastrocnêmio medial da perna sintomática usando uma agulha de biópsia percutânea de ¼ de polegada.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Baba, PhD, University of Louisville School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hiatt WR, Hoag S, Hamman RF. Effect of diagnostic criteria on the prevalence of peripheral arterial disease. The San Luis Valley Diabetes Study. Circulation. 1995 Mar 1;91(5):1472-9. doi: 10.1161/01.cir.91.5.1472.
- Serrano Hernando FJ, Martin Conejero A. [Peripheral artery disease: pathophysiology, diagnosis and treatment]. Rev Esp Cardiol. 2007 Sep;60(9):969-82. doi: 10.1157/13109651. Spanish.
- Asahara T, Takahashi T, Masuda H, Kalka C, Chen D, Iwaguro H, Inai Y, Silver M, Isner JM. VEGF contributes to postnatal neovascularization by mobilizing bone marrow-derived endothelial progenitor cells. EMBO J. 1999 Jul 15;18(14):3964-72. doi: 10.1093/emboj/18.14.3964.
- Creager MA, Olin JW, Belch JJ, Moneta GL, Henry TD, Rajagopalan S, Annex BH, Hiatt WR. Effect of hypoxia-inducible factor-1alpha gene therapy on walking performance in patients with intermittent claudication. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1765-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009407. Epub 2011 Sep 26.
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- de Courten B, Jakubova M, de Courten MP, Kukurova IJ, Vallova S, Krumpolec P, Valkovic L, Kurdiova T, Garzon D, Barbaresi S, Teede HJ, Derave W, Krssak M, Aldini G, Ukropec J, Ukropcova B. Effects of carnosine supplementation on glucose metabolism: Pilot clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 May;24(5):1027-34. doi: 10.1002/oby.21434. Epub 2016 Apr 4.
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- Chez MG, Buchanan CP, Aimonovitch MC, Becker M, Schaefer K, Black C, Komen J. Double-blind, placebo-controlled study of L-carnosine supplementation in children with autistic spectrum disorders. J Child Neurol. 2002 Nov;17(11):833-7. doi: 10.1177/08830738020170111501.
- Hobson RM, Saunders B, Ball G, Harris RC, Sale C. Effects of beta-alanine supplementation on exercise performance: a meta-analysis. Amino Acids. 2012 Jul;43(1):25-37. doi: 10.1007/s00726-011-1200-z. Epub 2012 Jan 24.
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- Beebe HG, Dawson DL, Cutler BS, Herd JA, Strandness DE Jr, Bortey EB, Forbes WP. A new pharmacological treatment for intermittent claudication: results of a randomized, multicenter trial. Arch Intern Med. 1999 Sep 27;159(17):2041-50. doi: 10.1001/archinte.159.17.2041.
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- Treat-Jacobson D, McDermott MM, Beckman JA, Burt MA, Creager MA, Ehrman JK, Gardner AW, Mays RJ, Regensteiner JG, Salisbury DL, Schorr EN, Walsh ME; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Implementation of Supervised Exercise Therapy for Patients With Symptomatic Peripheral Artery Disease: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):e700-e710. doi: 10.1161/CIR.0000000000000727. Epub 2019 Aug 26.
- McDermott MM, Guralnik JM, Tian L, Zhao L, Polonsky TS, Kibbe MR, Criqui MH, Zhang D, Conte MS, Domanchuk K, Li L, Sufit R, Leeuwenburgh C, Ferrucci L. Comparing 6-minute walk versus treadmill walking distance as outcomes in randomized trials of peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2020 Mar;71(3):988-1001. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.058. Epub 2019 Dec 23.
- McDermott MM, Spring B, Tian L, Treat-Jacobson D, Ferrucci L, Lloyd-Jones D, Zhao L, Polonsky T, Kibbe MR, Bazzano L, Guralnik JM, Forman DE, Rego A, Zhang D, Domanchuk K, Leeuwenburgh C, Sufit R, Smith B, Manini T, Criqui MH, Rejeski WJ. Effect of Low-Intensity vs High-Intensity Home-Based Walking Exercise on Walk Distance in Patients With Peripheral Artery Disease: The LITE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 6;325(13):1266-1276. doi: 10.1001/jama.2021.2536.
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- Dawson DL, Cutler BS, Meissner MH, Strandness DE Jr. Cilostazol has beneficial effects in treatment of intermittent claudication: results from a multicenter, randomized, prospective, double-blind trial. Circulation. 1998 Aug 18;98(7):678-86. doi: 10.1161/01.cir.98.7.678.
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- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.0309
- R01HL163419 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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