말초 동맥 질환 환자에서 카르노신의 효과; 무작위 중재 시험(CIPHER) (CIPHER)
2025년 5월 22일 업데이트: Shahid Baba
이 연구의 목적은 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 피험자에게 카르노신(닭고기와 붉은 고기에서 발견되는 식품 성분) 보충(1g)을 6개월간 제공할지 여부를 결정하는 것입니다. 비파행 또는 파행) 보행 능력이 향상됩니다.
심부전 환자를 대상으로 한 이전 연구에서는 카르노신 보충이 이들 환자의 보행 능력을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 종단적 연구의 목적은 비파행 및 파행 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 피험자에게 6개월 동안 카르노신 보충(1g)이 보행 능력을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 파일럿 연구에는 위약(n=60) 그룹과 카르노신 그룹(n=60)으로 나누어질 120명의 피험자가 등록됩니다.
6분 걷기 테스트(6-MWT)에 포함된 거리와 위약 또는 카르노신 보충 전후의 런닝머신에서 무통 보행 능력이 측정됩니다.
카르노신 및 위약 보충 전후에 발목 가지 지수(ABI), 자기공명영상(MRI) 및 레이저 도플러 유량계(LDF)를 통한 혈류도 측정됩니다.
또한, 카르노신은 1HMRS로 측정되고, 골격근의 전체 대사체학 및 단백질체학이 수행되며, 혈액의 포괄적인 지질 및 대사 패널이 수행되고, 적혈구(RBC)에서 카르노신 흡수가 측정됩니다. 카르노신 및 위약 보충 6개월 전후의 소변 내 카르노신 알데히드 복합체가 평가됩니다.
연구가 완료된 후, 피험자들은 추가로 3개월 동안 추적 관찰되고 카르노신 보충의 지속성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shahid Baba, PhD
- 전화번호: 502-296-7713
- 이메일: shahid.baba@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amit Dwivedi, MD
- 전화번호: 502-583-8303
- 이메일: amit.dwivedi@louisville.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville School of Medicine, Department of Medicine, Division of Environmental Medicine
-
연락하다:
- Shahid Baba, PhD
- 전화번호: 502-296-7713
- 이메일: shahid.baba@louisville.edu
-
연락하다:
- Amit Dwivedi, MD
- 전화번호: 502-583-8303
- 이메일: amit.dwivedi@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 아직 모집하지 않음
- University Surgical Associates, 401 E. Chestnut St, Suite 710
-
연락하다:
- Shahid Baba, PhD
- 전화번호: 502-296-7713
- 이메일: shahid.baba@louisville.edu
-
연락하다:
- Amit Dwivedi, MD
- 전화번호: 502-583-8303
- 이메일: amit.dwivedi@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 아직 모집하지 않음
- UofL Physicians - Vascular Surgery Associates, 201 Abraham Flexner Way, Suite 1004
-
연락하다:
- Shahid Baba, PhD
- 전화번호: 502-296-7713
- 이메일: shahid.baba@louisville.edu
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연락하다:
- Amit Dwivedi, MD
- 전화번호: 502-583-8303
- 이메일: amit.dwivedi@louisville.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~90세 사이의 대상입니다.
- 영어로 말하기.
- ABI 0.4-<0.90.
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- HIV, 간염, 심각한 간 질환, 활동성 감염, 빈혈, 장기 이식, 투석이 필요한 신장 질환, 산소가 필요한 폐 질환, 심각한 선천성 심장 질환, 모든 유형의 암 및 치료되지 않은 갑상선 질환이 있는 피험자.
- 카르노신혈증 진단.
- L-카르노신이나 고기에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알려진 유전적 결함으로 인한 비만.
- 무릎 아래 또는 위 절단 또는 발 궤양이 있는 심각한 사지 허혈.
- 다른 임상시험에 참여합니다.
- 등록 전 30일 이내에 심각한 부상이 발생한 경우.
- 이중 항혈소판 요법을 사용하는 환자는 근육 생검에서 제외됩니다.
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(6개월 이내에 HbA1c >9%)
- 기준 6MWT가 152.0미터(498피트) 미만이거나 487.7미터(1600피트)를 초과하는 대상
- 신체 내부에 금속 물체가 있는 피험자(MRI 촬영 불가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약
셀룰로오스
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실험적: 카르노신
카르노신 2 g 매일 6 개월 동안
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식품성분(보충제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6 분 동안 보상 테스트 (6MWT)에서 덮인 거리를 측정합니다.
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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6 분 안에 평평하고 단단한 표면에 거리는 거리가 덮여 있습니다.
단위 : 발
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABI (Ankle-Brachial Index) 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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팔과 발목의 혈압 측정 비율.
단위 : 정상 범위 1.0-1.4 이상 0.9 이상은 말초 동맥 질환의 표시입니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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런닝 머신 테스트
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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최대 클라우드 화 통증이 시작될 때까지 정원사 프로토콜을 사용하여 런닝 머신 테스트 등급. 단위 : 미터 |
기준선, 3 개월, 6 개월
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피부 무결성
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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색상, 영양 변화 및 플레이크를 확인하십시오.
단위 : 없음
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기준선, 3 개월, 6 개월
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근골격계 평가
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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곤경 측정을 수행하고 통증을 평가하며 근력 검사를 수행하십시오. 상지 근육 강도는 손 그립 검사로 평가 될 것이며 동적 계수를 사용하여 저 사지 근육 강도를 평가할 것입니다. 단위 : 시각적 아날로그 스케일 (VAS 0-10); 0-10은 심한 통증에 대한 통증에 해당합니다. |
기준선, 3 개월, 6 개월
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신경 근육 평가
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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신경 근육 평가의 경우 날카 롭고 깊은 압력 감각을 평가하십시오.
단위 : 없음
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기준선, 3 개월, 6 개월
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균형 평가
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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균형 평가는 Berg Balance Assessment에 의해 측정됩니다.
단위 : 스케일 0 ~ 4, 4는 정상을 나타내고 0은 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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삶의 질 설문지
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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짧은 양식 36 일반 건강 조사를 사용한 건강 관련 삶의 질.
단위 : 임의의 척도 0 ~ 100, 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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패드 심각도 평가
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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다리 증상을 평가하기 위해 다리의 통증이나 걷기의 엉덩이에 대해 긍정적 인 참가자는 샌디에고 클라우 션 설문지 (SDCQ) 및 워킹 손상 설문지 (WIQ)에 대한 반응으로 특징 지어집니다. 측정 : (1) 간헐적 인 클라우 션, (2) 노력과 휴식에 대한 다리 통증, (3) 비정형 운동 다리 통증, (4) 비정형 다리 통증/정지 및 (5) 운동 통증 없음. |
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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우울 증상 설문지
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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우울증 증상은 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. 단위 : 점수는 "전혀 아님"에서 "거의 매일"으로 4 점 척도로 평가되었습니다. 5, 10, 15 및 20의 PHQ-9 점수는 각각 경증, 중등도, 중간 정도, 심한 우울증을 나타냅니다. |
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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24 시간식이 리콜
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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웹 기반의 자동화 된 자체 관리 24 시간 (ASA24®)식이 평가 도구 2024 버전을 사용한 방문 시점부터 지난 24 시간 동안 참가자의식이 패턴을 상기.
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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매일 걷는 능력
기간: -7-Baseline, 90-97 일, 180-187 일, 270-277 일
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3xixal pedometer를 사용하여 6 일에 걸친 단계.
단위 : 단계 수
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-7-Baseline, 90-97 일, 180-187 일, 270-277 일
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혈액 수집 및 분석
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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백혈구, 적혈구.
단위 : 입방 밀리미터 당 셀.
호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구.
단위 : 백분율
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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혈액 수집 및 분석
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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나트륨, 인산염, 클로라이드, 칼슘, 포도당, 크레아티닌, 알부민, ALT 및 AST 단위 : MG/DL
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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혈액과 소변에서 카르노신 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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질량 분석법을 사용하면 카르노신 생체 이용률이 측정됩니다.
단위 : 두더지
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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혈관 생성 세포 집단을 측정하십시오
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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유세포 분석 : 혈관 신생 세포 집단을 측정하십시오.
단위 : 세포 수
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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미토콘드리아 풍부 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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상이한 미토콘드리아 유전자의 발현을 측정하기 위해 RTPCR을 수행한다.
단위 : 상대 mRNA 발현
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월
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근육에서 카르노신 측정
기간: 기준선, 6 개월
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자기 공명 분광법을 사용하여 보충 전후에 카르노신 축적을 측정합니다. 유닛 : 밀리 모스. |
기준선, 6 개월
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혈류 측정
기간: 기준선, 6 개월
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자기 공명 영상을 사용하면 다리의 혈류가 측정됩니다.
단위 : ml/min
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기준선, 6 개월
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송아지 근육 생검
기간: 기준선, 6 개월
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선택적 근육 생검은 ¼ 인치 보어 경피 생검 바늘을 사용하여 증상 다리의 내측 위장의 일관된 위치로부터 훈련 된 혈관 외과 의사에 의해 얻어 질 것이다.
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기준선, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shahid Baba, PhD, University of Louisville School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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