Efectos de la carnosina en pacientes con enfermedad arterial periférica; Ensayo de intervención aleatoria (CIPHER) (CIPHER)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Shahid Baba
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con carnosina (un ingrediente alimentario que se encuentra en el pollo y la carne roja) (1 g) durante 6 meses en sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP); no claudicación o claudicación) mejora su capacidad para caminar.
Estudios anteriores con pacientes con insuficiencia cardíaca habían demostrado que la suplementación con carnosina aumenta la capacidad para caminar en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio longitudinal doble ciego son determinar si la suplementación con carnosina (1 g) durante 6 meses en sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) con claudicación y sin claudicación mejora la capacidad para caminar.
En este estudio piloto se inscribirán 120 sujetos que se dividirán en grupos de placebo (n = 60) y carnosina (n = 60).
La distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) y la capacidad de caminar sin dolor en la cinta antes y después de Se medirá la suplementación con placebo o carnosina.
Índice branquial del tobillo (ITB), flujo sanguíneo mediante resonancia magnética (MRI) y flujometría láser Doppler (LDF) antes y después de la suplementación con carnosina y placebo también se medirán.
Además, la carnosina se medirá mediante 1HMRS, se realizarán metabolómica y proteómica global en el músculo esquelético, se realizarán paneles completos de lípidos y metabólicos en sangre, se medirá la absorción de carnosina en los glóbulos rojos (RBC) y Se evaluarán los conjugados de carnosina aldehído en la orina antes y después de 6 meses de suplementación con carnosina y placebo.
Una vez finalizado el estudio, se realizará un seguimiento de los sujetos durante otros 3 meses y se examinará la durabilidad de la suplementación con carnosina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shahid Baba, PhD
- Número de teléfono: 502-296-7713
- Correo electrónico: shahid.baba@louisville.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amit Dwivedi, MD
- Número de teléfono: 502-583-8303
- Correo electrónico: amit.dwivedi@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville School of Medicine, Department of Medicine, Division of Environmental Medicine
-
Contacto:
- Shahid Baba, PhD
- Número de teléfono: 502-296-7713
- Correo electrónico: shahid.baba@louisville.edu
-
Contacto:
- Amit Dwivedi, MD
- Número de teléfono: 502-583-8303
- Correo electrónico: amit.dwivedi@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Aún no reclutando
- University Surgical Associates, 401 E. Chestnut St, Suite 710
-
Contacto:
- Shahid Baba, PhD
- Número de teléfono: 502-296-7713
- Correo electrónico: shahid.baba@louisville.edu
-
Contacto:
- Amit Dwivedi, MD
- Número de teléfono: 502-583-8303
- Correo electrónico: amit.dwivedi@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Aún no reclutando
- UofL Physicians - Vascular Surgery Associates, 201 Abraham Flexner Way, Suite 1004
-
Contacto:
- Shahid Baba, PhD
- Número de teléfono: 502-296-7713
- Correo electrónico: shahid.baba@louisville.edu
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Contacto:
- Amit Dwivedi, MD
- Número de teléfono: 502-583-8303
- Correo electrónico: amit.dwivedi@louisville.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 50-90 años de edad.
- Habla ingles.
- ITB 0,4-<0,90.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con VIH, hepatitis, enfermedad hepática significativa, infección activa, anemia, trasplante de órganos, enfermedad renal que requiera diálisis, enfermedad pulmonar que requiera oxígeno, cardiopatía congénita significativa, cáncer de cualquier tipo y enfermedad de tiroides no tratada.
- Diagnóstico de carnosinemia.
- Alergia conocida a la L-carnosina o a la carne.
- Obesidad por un defecto genético conocido.
- Isquemia crítica de extremidades con amputaciones por debajo o por encima de la rodilla o úlceras en el pie.
- Participar en otros ensayos clínicos.
- Presencia de lesión importante dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Los pacientes que utilicen terapias antiplaquetarias duales serán excluidos de la biopsia muscular.
- Diabetes mal controlada (HbA1c >9% en 6 meses)
- Sujetos con un 6MWT inicial de menos de 152,0 metros (498 pies) o mayor de 487,7 metros (1600 pies)
- Sujetos con objetos metálicos internos en el cuerpo (no se puede realizar resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Placebo
Celulosa
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Experimental: Carnosina
Carnosina 2 g diario durante 6 meses
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Ingrediente alimentario (suplemento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la distancia cubierta en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Distancia cubierta en una superficie plana y dura en 6 minutos.
Unidades: pies
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el índice de tobillo-bracial (ABI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Relación de las mediciones de la presión arterial de los brazos y los tobillos.
Unidades: Rango normal 1.0-1.4 y inferior a 0.9 es una indicación de enfermedad arterial periférica
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Prueba de cinta de correr
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Pruebas de cinta de correr calificadas utilizando el protocolo del jardinero hasta el inicio del dolor máximo de claudicación. Unidades: metros |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Integridad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Verifique el color, los cambios tróficos y los copos.
Unidades: ninguna
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluación musculoesquelética
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Realice mediciones goniométricas, evalúe el dolor y realice pruebas de fuerza muscular. La fuerza del músculo de la extremidad superior se evaluará mediante la prueba de agarre manual y la fuerza del músculo de la extremidad inferior se evaluará utilizando un dinamómetro. Unidades: Escala analógica visual (VAS 0-10); 0-10 corresponde al dolor sin dolor severo. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluación neuromuscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Para la evaluación neuromuscular, evalúe la sensación de presión afilada y de presión profunda.
Unidades: ninguna
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La evaluación del equilibrio se medirá mediante la evaluación del balance de Berg.
Unidades: Escala de 0 a 4, con 4 que indican una discapacidad normal y 0 que representan un deterioro severo
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud utilizando una encuesta general de salud general de forma corta.
Unidades: una escala arbitraria 0 a 100, con puntajes más altos que representan una mejor salud.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Evaluación de la gravedad de la almohadilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Para evaluar los síntomas de la pierna, los participantes que son afirmativos por el dolor en las piernas o el glúteo en la caminata se caracterizarán por las respuestas al Cuestionario de claudicación de San Diego (SDCQ) y el cuestionario de deterioro de la caminata (WIQ) Medidas: (1) Claudicación intermitente, (2) dolor en las piernas en el esfuerzo y el descanso, (3) dolor atípico de las piernas, (4) dolor/parada del esfuerzo atípico y (5) sin dolor de esfuerzo. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Cuestionario de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Los síntomas de depresión se evaluarán utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Unidades: puntajes evaluados en una escala de 4 puntos de "nada" a "casi todos los días". Las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representaban depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Recuerdo de la dieta las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Recuerde los patrones dietéticos de los participantes en las últimas 24 horas desde la hora de la visita utilizando la herramienta de evaluación dietética automatizada de 24 horas (ASA24®) basada en la web.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Capacidad de caminata diaria
Periodo de tiempo: -7-Baseline, día 90-97, día 180-187, día 270-277
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Pasos durante un período de 6 días utilizando el podómetro triaxial.
Unidades: Counts de pasos
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-7-Baseline, día 90-97, día 180-187, día 270-277
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Recolección y análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Glóbulos blancos, glóbulos rojos.
Unidades: células por milímetro cúbico.
Neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos.
Unidades: porcentaje
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Recolección y análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Sodio, fosfato, cloruro, calcio, glucosa, creatinina, albúmina, unidades ALT y AST: MG/DL
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medición de carnosina en sangre y orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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El uso de la espectrometría de masas medirá la biodisponibilidad de la carnosina.
Unidades: lunares
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medir la población de células angiogénicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Citometría de flujo: mida la población de células angiogénicas.
Unidades: número de celdas
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Mediciones de abundancia mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Realice RTPCR para medir la expresión de diferentes genes mitocondriales.
Unidades: expresión relativa de ARNm
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
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Medición de carnosina en músculo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Usando la espectroscopía de resonancia magnética, medirá la acumulación de carnosina antes y después de la suplementación. Unidades: milimole. |
Línea de base, 6 meses
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Medición del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El uso de la resonancia magnética medirá el flujo sanguíneo en las piernas.
Unidades: ML/min
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Línea de base, 6 meses
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Biopsia muscular de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La biopsia muscular opcional será obtenida por un cirujano vascular entrenado de la ubicación constante del gastrocnemio medial de la pierna sintomática utilizando una aguja de biopsia percutánea de ¼ de pulgada.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Baba, PhD, University of Louisville School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- McDermott MM, Spring B, Tian L, Treat-Jacobson D, Ferrucci L, Lloyd-Jones D, Zhao L, Polonsky T, Kibbe MR, Bazzano L, Guralnik JM, Forman DE, Rego A, Zhang D, Domanchuk K, Leeuwenburgh C, Sufit R, Smith B, Manini T, Criqui MH, Rejeski WJ. Effect of Low-Intensity vs High-Intensity Home-Based Walking Exercise on Walk Distance in Patients With Peripheral Artery Disease: The LITE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 6;325(13):1266-1276. doi: 10.1001/jama.2021.2536.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24.0309
- R01HL163419 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .