Auswirkungen von Carnosin bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung; Randomisierte Interventionsstudie (CIPHER) (CIPHER)
22. Mai 2025 aktualisiert von: Shahid Baba
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Carnosin (ein Lebensmittelbestandteil, der in Huhn und rotem Fleisch enthalten ist) eine Nahrungsergänzung (1 g) für 6 Monate bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK); Nicht-Claudicatio oder Claudicatio) verbessert Ihre Gehfähigkeit.
Frühere Studien mit Patienten mit Herzinsuffizienz hatten gezeigt, dass eine Carnosin-Supplementierung die Gehfähigkeit dieser Patienten steigert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser doppelblinden Längsschnittstudie bestehen darin, festzustellen, ob eine Carnosin-Supplementierung (1 g) über 6 Monate bei Patienten mit Nicht-Claudicatio und Claudicatio peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) die Gehfähigkeit verbessert.
In dieser Pilotstudie werden 120 Probanden eingeschrieben, die in Placebo- (n=60) und Carnosin-Gruppen (n=60) eingeteilt werden.
Gemessen wird die beim 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) zurückgelegte Distanz und die Fähigkeit zum schmerzfreien Gehen auf dem Laufband vor und nach der Placebo- oder Carnosin-Supplementierung.
Der Ankle Branchial Index (ABI), der Blutfluss mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) vor und nach der Carnosin- und Placebo-Supplementierung werden ebenfalls gemessen.
Darüber hinaus wird das Carnosin mittels 1HMRS gemessen, es werden globale Metabolomik- und Proteomikuntersuchungen im Skelettmuskel durchgeführt, eine umfassende Lipid- und Stoffwechseluntersuchung des Blutes wird durchgeführt, die Aufnahme von Carnosin in rote Blutkörperchen (RBCs) wird gemessen und Carnosin-Aldehyd-Konjugate im Urin vor und nach 6 Monaten Carnosin- und Placebo-Supplementierung werden ausgewertet.
Nach Abschluss der Studie werden die Probanden weitere 3 Monate lang nachbeobachtet und die Haltbarkeit der Carnosin-Supplementierung untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shahid Baba, PhD
- Telefonnummer: 502-296-7713
- E-Mail: shahid.baba@louisville.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amit Dwivedi, MD
- Telefonnummer: 502-583-8303
- E-Mail: amit.dwivedi@louisville.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville School of Medicine, Department of Medicine, Division of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Shahid Baba, PhD
- Telefonnummer: 502-296-7713
- E-Mail: shahid.baba@louisville.edu
-
Kontakt:
- Amit Dwivedi, MD
- Telefonnummer: 502-583-8303
- E-Mail: amit.dwivedi@louisville.edu
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Noch keine Rekrutierung
- University Surgical Associates, 401 E. Chestnut St, Suite 710
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Kontakt:
- Shahid Baba, PhD
- Telefonnummer: 502-296-7713
- E-Mail: shahid.baba@louisville.edu
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Kontakt:
- Amit Dwivedi, MD
- Telefonnummer: 502-583-8303
- E-Mail: amit.dwivedi@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Noch keine Rekrutierung
- UofL Physicians - Vascular Surgery Associates, 201 Abraham Flexner Way, Suite 1004
-
Kontakt:
- Shahid Baba, PhD
- Telefonnummer: 502-296-7713
- E-Mail: shahid.baba@louisville.edu
-
Kontakt:
- Amit Dwivedi, MD
- Telefonnummer: 502-583-8303
- E-Mail: amit.dwivedi@louisville.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 50 und 90 Jahren.
- Englisch sprechend.
- ABI 0,4–<0,90.
- Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit HIV, Hepatitis, schwerer Lebererkrankung, aktiver Infektion, Anämie, Organtransplantation, dialysepflichtiger Nierenerkrankung, Sauerstoff erfordernder Lungenerkrankung, schwerer angeborener Herzkrankheit, Krebs jeglicher Art und unbehandelter Schilddrüsenerkrankung.
- Diagnose einer Carnosinämie.
- Bekannte Allergie gegen L-Carnosin oder Fleisch.
- Fettleibigkeit aufgrund eines bekannten genetischen Defekts.
- Kritische Extremitätenischämie mit Amputationen unterhalb oder oberhalb des Knies oder Fußgeschwüren.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Vorliegen einer erheblichen Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Patienten, die duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapien anwenden, werden von der Muskelbiopsie ausgeschlossen.
- Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c >9 % innerhalb von 6 Monaten)
- Probanden mit einer Ausgangs-6MWT von weniger als 152,0 Metern (498 Fuß) oder mehr als 487,7 Metern (1600 Fuß)
- Personen mit inneren metallischen Gegenständen im Körper (MRT ist nicht möglich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Placebo
Zellulose
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Experimental: Carnosin
Carnosine 2 g täglich für 6 Monate
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Lebensmittelzutat (Ergänzung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Entfernung bei einem sechsminütigen Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Entfernung auf einer flachen und harten Oberfläche in 6 Minuten.
Einheiten: Füße
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie der Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Verhältnis von Blutdruckmessungen aus den Armen und Knöcheln.
Einheiten: Normaler Bereich 1,0-1,4 und niedriger als 0,9 ist ein Hinweis auf eine periphere arterielle Erkrankung
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Laufbandtests
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Abgestaltete Laufbandtests mit dem Gärtnerprotokoll bis zum Beginn der maximalen Claudication -Schmerzen. Einheiten: Meter |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Hautintegrität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Überprüfen Sie die Farbe, trophische Veränderungen und Flocken.
Einheiten: Keine
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Muskuloskelettbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Führen Sie goniometrische Messungen durch, bewerten Sie die Schmerzen und führen Sie Muskelkrafttests durch. Die Muskelstärke der oberen Extremität wird anhand des Handgriffstests bewertet und die Muskelfestigkeit der unteren Extremitäten wird unter Verwendung eines Dynamometers bewertet. Einheiten: visuelle Analogskala (VAS 0-10); 0-10 entspricht den Schmerzen ohne Schmerzen. |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Neuromuskuläre Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Für die neuromuskuläre Bewertung beurteilen Sie das Gefühl der scharfen DULL und das Tiefdruckgefühl.
Einheiten: Keine
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Gleichgewichtsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Bewertung des Gleichgewichts wird anhand der Bewertung der Berg -Balance gemessen.
Einheiten: Skala 0 bis 4, wobei 4 normal und 0 angeben, die schwere Beeinträchtigungen darstellen
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung einer kurzfristigen Umfrage von Kurzform 36.
Einheiten: Eine willkürliche Skala von 0 bis 100 mit höheren Werten, die eine bessere Gesundheit darstellen.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Bewertung der Schwere des Pads
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Um die Beinsymptome zu beurteilen, werden Teilnehmer, die für die Schmerzen in Beinen oder das Gesäß beim Gehen bejahend sind, durch die Reaktionen auf den Fragebogen (SDCQ) von San Diego Claudicatic (WIQ) gekennzeichnet. Maßnahmen: (1) Intermittierende Claudicatio, (2) Beinschmerzen bei Anstrengung und Ruhe, (3) atypische Anstrengungsbeinschmerzen, (4) atypische Anstrengungsschmerzen/Stopp und (5) keine Anstrengungsschmerzen. |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Depressive Symptome Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Depressionssymptome werden unter Verwendung eines Fragebogens der Patientengesundheit (PHQ-9) bewertet. Einheiten: Bewertungen, die auf einer 4-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" bis "fast jeden Tag" bewertet wurden. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 waren leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen. |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Erinnern Sie sich an die Ernährungsmuster des Teilnehmers in den letzten 24 Stunden ab dem Zeitpunkt des Besuchs mit webbasiertem, automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-24-Stunden-Instrument (ASA24®) -Anernachtungsinstrument 2024 Version 2024.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Tägliche Wanderfähigkeit
Zeitfenster: -7 Baseline, Tag 90-97, Tag 180-187, Tag 270-277
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Schritte über einen Zeitraum von 6 Tagen mit dreifachem Schrittzähler.
Einheiten: Schrittzählungen
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-7 Baseline, Tag 90-97, Tag 180-187, Tag 270-277
|
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Blutsammlung und Analyse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen.
Einheiten: Zellen pro Kubikmillimeter.
Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile.
Einheiten: Prozent
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Blutsammlung und Analyse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Natrium, Phosphat, Chlorid, Kalzium, Glukose, Kreatinin, Albumin, Alt und AST: Mg/DL
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Messung von Carnosin in Blut und Urin
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
Die Verwendung von Massenspektrometrie misst Carnosin -Bioverfügbarkeit.
Einheiten: Maulwürfe
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
|
Messen Sie die angiogene Zellpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
Durchflusszytometrie: Messen Sie die angiogene Zellpopulation.
Einheiten: Anzahl der Zellen
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
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Mitochondriale Häufigkeitsmessungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
Führen Sie RTPCR durch, um die Expression verschiedener mitochondrialer Gene zu messen.
Einheiten: relative mRNA -Expression
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
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Messung von Carnosin im Muskel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Unter Verwendung der Magnetresonanzspektroskopie messen die Carnosinakkumulation vor und nach der Ergänzung. Einheiten: Millimole. |
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Messung des Blutflusses
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Die Verwendung von Magnetresonanztomographie misst den Blutfluss in den Beinen.
Einheiten: ml/min
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Grundlinie, 6 Monate
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Kalbsmuskelbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die optionale Muskelbiopsie wird durch einen ausgebildeten Gefäßchirurgen aus der konsistenten Position des medialen Gastrocnemius des symptomatischen Beins unter Verwendung einer perkutanen Biopsie -Nadel von ¼ Zoll erhalten.
|
Grundlinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahid Baba, PhD, University of Louisville School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24.0309
- R01HL163419 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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