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Effets de la carnosine chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique ; Essai d'intervention randomisé (CIPHER) (CIPHER)

22 mai 2025 mis à jour par: Shahid Baba
Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation en carnosine (un ingrédient alimentaire présent dans le poulet et la viande rouge) (1 g) pendant 6 mois chez les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) ; non-claudication ou claudication) améliore votre capacité de marche. Des études antérieures menées auprès de patients atteints d'insuffisance cardiaque avaient montré qu'une supplémentation en carnosine augmentait la capacité de marche de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude longitudinale en double aveugle sont de déterminer si la supplémentation en carnosine (1 g) pendant 6 mois chez les sujets atteints de non-claudication et de claudication artérielle périphérique (MAP) améliore la capacité de marche. Dans cette étude pilote, 120 sujets seront inscrits qui seront divisés en groupes placebo (n = 60) et carnosine (n = 60). La distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6-MWT) et la capacité de marche sans douleur sur le tapis roulant avant et après le placebo ou la supplémentation en carnosine seront mesurés. L'indice branchial de la cheville (ABI), le flux sanguin par imagerie par résonance magnétique (IRM) et débitmétrie laser Doppler (LDF) avant et après la supplémentation en carnosine et placebo seront également mesurés. De plus, la carnosine sera mesurée par 1HMRS, une métabolomique et une protéomique globales dans le muscle squelettique seront effectuées, un bilan lipidique et métabolique complet du sang sera effectué, l'absorption de la carnosine dans les globules rouges (GR) sera mesurée et Les conjugués carnosine aldéhyde dans l'urine avant et après 6 mois de supplémentation en carnosine et placebo seront évalués. Une fois l'étude terminée, les sujets seront suivis pendant 3 mois supplémentaires et examineront la durabilité de la supplémentation en carnosine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville School of Medicine, Department of Medicine, Division of Environmental Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pas encore de recrutement
        • University Surgical Associates, 401 E. Chestnut St, Suite 710
        • Contact:
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pas encore de recrutement
        • UofL Physicians - Vascular Surgery Associates, 201 Abraham Flexner Way, Suite 1004
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 50 à 90 ans.
  2. Parlant anglais.
  3. IBC 0,4-<0,90.
  4. Disposé à se conformer aux exigences du protocole.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints du VIH, d'hépatite, d'une maladie hépatique importante, d'une infection active, d'une anémie, d'une transplantation d'organe, d'une maladie rénale nécessitant une dialyse, d'une maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène, d'une cardiopathie congénitale importante, d'un cancer de tout type et d'une maladie thyroïdienne non traitée.
  2. Diagnostic de la carnosinémie.
  3. Allergie connue à la L-carnosine ou à la viande.
  4. Obésité due à une anomalie génétique connue.
  5. Ischémie critique des membres avec amputations au-dessous ou au-dessus du genou ou ulcères du pied.
  6. Participer à d'autres essais cliniques.
  7. Présence d'une blessure importante dans les 30 jours précédant l'inscription.
  8. Les patients utilisant une double thérapie antiplaquettaire seront exclus de la biopsie musculaire.
  9. Diabète mal contrôlé (HbA1c > 9 % en 6 mois)
  10. Sujets avec un 6MWT de base inférieur à 152,0 mètres (498 pieds) ou supérieur à 487,7 mètres (1 600 pieds)
  11. Sujets avec des objets métalliques internes dans le corps (ne peuvent pas passer d'IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
Cellulose
Expérimental: Carnosine
Carnosine 2 g par jour pendant 6 mois
Médicament: Carnosine
Ingrédient alimentaire (supplément)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la distance recouverte d'un test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Distance recouverte sur une surface plate et dure en 6 minutes. Unités: pieds
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'indice de la cheville-brachial (ABI)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Rapport des mesures de la pression artérielle des bras et des chevilles. Unités: une plage normale de 1,0 à 1,4 et inférieure à 0,9 est une indication d'une maladie artérielle périphérique
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Test de tapis roulant
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois

Test de tapis roulant classé utilisant le protocole de jardinier jusqu'au début de la douleur maximale de claudication.

Unités: mètres
Baseline, 3 mois, 6 mois
Intégrité de la peau
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Vérifiez la couleur, les changements trophiques et les flocons. Unités: aucun
Baseline, 3 mois, 6 mois
Évaluation musculo-squelettique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois

Effectuer des mesures goniométriques, évaluer la douleur et effectuer des tests de force musculaire. La résistance musculaire du membre supérieur sera évaluée par test à poignée manuelle et la résistance musculaire des membres inférieure sera évaluée en utilisant un dynamomètre.

Unités: échelle visuelle analogique (VAS 0-10); 0-10 correspond à la non-douleur à une douleur intense.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Évaluation neuromusculaire
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Pour l'évaluation neuromusculaire, évaluez la sensation de pression forte et profonde. Unités: aucun
Baseline, 3 mois, 6 mois
Évaluation de l'équilibre
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
L'évaluation du solde sera mesurée par l'évaluation de Berg Balance. Unités: échelle 0 à 4, avec 4 indiquant la normale et 0 représentant des troubles graves
Baseline, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Qualité de vie liée à la santé à l'aide d'une enquête générale de la santé courte 36. Unités: une échelle arbitraire de 0 à 100, avec des scores plus élevés représentant une meilleure santé.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Évaluation de la gravité du pad
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois

Pour évaluer les symptômes des jambes, les participants affirmatifs pour la douleur dans les jambes ou les fesses à la marche seront caractérisés par les réponses au questionnaire sur la claudication de San Diego (SDCQ) et le questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ)

Mesures: (1) Claudication intermittente, (2) Douleur des jambes à l'effort et au repos, (3) Douleur atypique des jambes, (4) Pain / arrêt de la jambe atypique, et (5) aucune douleur à l'effort.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Questionnaire sur les symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois

Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).

Unités: scores évalués sur une échelle de 4 points de "pas du tout" à "presque tous les jours". Des scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Rappel alimentaire 24 heures
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Rappel des régimes alimentaires des participants au cours des dernières 24 heures à partir de la visite à l'aide de la version automatisée automatisée d'auto-administration auto-administrée de 24 heures (ASA24®).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Capacité de marche quotidienne
Délai: -7-Baseline, jour 90-97, jour 180-187, jour 270-277
Étape sur une période de 6 jours en utilisant un podomètre triaxial. Unités: pas de pas
-7-Baseline, jour 90-97, jour 180-187, jour 270-277
Collecte et analyse de sang
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Globules blancs, globules rouges. Unités: cellules par millimètre cube. Neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles. Unités: pourcentage
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Collecte et analyse de sang
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Sodium, phosphate, chlorure, calcium, glucose, créatinine, albumine, alt et unités AST: mg / dl
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Mesure de la carnosine dans le sang et l'urine
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
L'utilisation de spectrométrie de masse mesurera la biodisponibilité de la carnosine. Unités: grains
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Mesurer la population de cellules angiogéniques
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Cytométrie en flux: mesurez la population de cellules angiogéniques. Unités: nombre de cellules
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Mesures d'abondance mitochondriale
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Effectuez RTPCR pour mesurer l'expression de différents gènes mitochondriaux. Unités: Expression relative d'ARNm
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Mesure de la carnosine dans le muscle
Délai: Ligne de base, 6 mois

L'utilisation de spectroscopie par résonance magnétique mesurera l'accumulation de carnosine avant et après la supplémentation.

Unités: Millimole.
Ligne de base, 6 mois
Mesure de la circulation sanguine
Délai: Ligne de base, 6 mois
L'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique mesurera le flux sanguin dans les jambes. Unités: ml / min
Ligne de base, 6 mois
Biopsie musculaire des mollets
Délai: Ligne de base, 6 mois
La biopsie musculaire en option sera obtenue par un chirurgien vasculaire formé à partir de l'emplacement cohérent du gastrocnémien médial de la jambe symptomatique à l'aide d'une aiguille de biopsie percutanée de ¼ de pouce.
Ligne de base, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Baba

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahid Baba, PhD, University of Louisville School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24.0309
  • R01HL163419 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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