高シュウ酸尿症と腎臓結石のリスクを軽減するための新しいアプローチ。
調査の概要
詳細な説明
提案された概念実証研究では、クロスオーバープラセボ対照短期代謝研究において、高シュウ酸塩食を摂取している正常なヒト被験者において、テナパノールが尿シュウ酸塩を減少させるかどうかを判定する予定である。
研究デザインのスクリーニング - 結石リスクプロファイルの分析のための 24 時間尿 1 つ、包括的な代謝パネルとシスタチン C のための血液サンプル 1 つ、糞便カルプロテクチンのための 1 つの便サンプル、身体検査、社会的および病歴、バイタルサイン、人口統計情報、個人情報これは 2 段階の研究であり、各段階の期間は 5 日間です。
フェーズ 1: 被験者は、事前に調製されたシュウ酸塩が豊富な代謝食を 5 日間摂取し、朝と夜の食事の直前に 1 日 2 回、テナパノールまたはプラセボ 30 mg を摂取します。 4 日目と 5 日目に、尿シュウ酸塩と結石リスク プロファイルを測定するために 24 時間尿を 2 回採取します。
ウォッシュアウト: 被験者は9日間のウォッシュアウト期間に入ります。 フェーズ 2: 被験者は、事前に調製されたシュウ酸塩が豊富な代謝食を 5 日間摂取し、朝と夜の食事の直前に 1 日 2 回、テナパノールまたはプラセボ 30 mg を摂取します。 4 日目と 5 日目に、尿シュウ酸塩と結石リスク プロファイルを測定するために 24 時間尿を 2 回採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正常で健康な成人ボランティア
除外基準:
- 腎臓結石の個人歴
- 妊娠中または授乳中
- 再発性尿路感染症
- ベースラインでの結石生成尿化学 (シュウ酸塩 > 45 mg/24 時間、尿カルシウム > 300 mg/24 時間)
- 慢性腎臓病 (eGFR < 90 mL/min/1.73m2)
- 消化管疾患、消化管閉塞、または消化管手術の個人歴
- 慢性下痢
- 腸の炎症 (糞便中のカルプロテクチン > 120 mcg/g)
- OATP2B1 の基質である薬物 (例: エナラプリル）
- ポリスチレンスルホン酸ナトリウム、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、利尿剤、制酸剤、アルカリ処理、または炭酸脱水酵素阻害剤の慢性使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テナパノール
テナパノール 30 mg を 1 日 2 回
|
各錠剤 30mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 30 mg を 1 日 2 回
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間尿シュウ酸塩
時間枠：各腕の 4 日目と 5 日目に 2 回の 24 時間尿
|
研究参加者は、シュウ酸塩（mg/24時間）を含む結石リスクプロファイルを分析するために24時間尿検体を2つ採取し、プラセボと薬物治療（テナパノール）を比較します。
|
各腕の 4 日目と 5 日目に 2 回の 24 時間尿
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan M Whittamore, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。